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Attivazione della rete cerebrale in pazienti con disturbi del movimento (BNA-MDi)

16 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mappatura delle reti funzionali dell'attività cerebrale (attivazione della rete cerebrale, BNA) basata sull'analisi dei segnali EEG del potenziale di risposta evocato (ERP) nei pazienti con disturbi del movimento

La diagnosi e la gestione dei disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson (PD), le sindromi parkinson-plus (PPS), la distonia, il tremore essenziale (ET), l'idrocefalo normoteso (NPH) e altri è impegnativa data la mancanza di diagnosi e monitoraggio oggettivi strumenti ad alta sensibilità e specificità. Una pietra miliare nella ricerca sui disturbi neurologici che si manifestano come MDi è l'indagine sui cambiamenti neurofisiologici come potenziali biomarcatori che potrebbero aiutare nella diagnosi, nel monitoraggio della progressione della malattia e nella risposta alle terapie. Un tale neuro-marcatore che supererebbe i principali svantaggi dei questionari clinici e delle scale di valutazione (come la Unified Parkinson's disease rating scale -UPDRS, per PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, per ET e altre), compreso il test basso - la ripetibilità del test e il giudizio soggettivo di diversi valutatori avrebbero un impatto reale sulla diagnosi della malattia e sulla scelta degli interventi e sul monitoraggio degli effetti di nuove terapie, comprese le terapie che modificano la malattia.

Per risolvere questo problema, ElMindA ha sviluppato nell'ultimo decennio una tecnologia non invasiva ea basso costo denominata Brain Network Activation (BNA), che è un nuovo approccio di imaging in grado di rilevare i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella connettività funzionale. I risultati di studi proof-of-concept su pazienti con PD hanno dimostrato che: 1) i pazienti con PD hanno mostrato una diminuzione significativa dei punteggi BNA rispetto ai controlli sani; 2) notevoli cambiamenti nell'attività della rete funzionale in correlazione con diverse dosi di agonisti della dopamina; 3) correlazione significativa tra punteggio BNA e UPDRS). 4) Il BNA potrebbe anche differenziare il PD precoce dai controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale del presente progetto è valutare l'utilità del BNA come marcatore neurofisiologico quantitativo, oggettivo per la diagnosi e il monitoraggio del MDi più comune nell'uomo.

L'obiettivo secondario è quello di trovare biotipi predittivi (impronta digitale elettrofisiologica) del suddetto MDi e all'interno di questi disturbi identificare i pazienti con alta probabilità di sviluppare: 1) complicanze psichiatriche come il disturbo del controllo degli impulsi indotto da farmaci dopaminergici (ICD) per PD; 2) Depressione; 3) Compromissione della deambulazione e dell'equilibrio; o 4) Deterioramento cognitivo, incluso (PD-MCI) o PD-demenza (PDD).

La tecnologia: la tecnologia BNA si basa su registrazioni non invasive di potenziali EEG multicanale legati agli eventi (ERP) e un'analisi multidimensionale completa di tali registrazioni, volta a comprendere e visualizzare la complessità della rete (o modelli di attivazione delle reti cerebrali ) della funzione cerebrale. BNA porta gli ERP cognitivi, una misura diretta dell'attività neurale associata alle funzioni cognitive, verso una nuova frontiera, senza pari con EEG, QEEG o ERP da soli o con qualsiasi altro strumento di imaging e valutazione del cervello anatomico e funzionale. Gli algoritmi BNA utilizzano set innovativi di elaborazione del segnale, riconoscimento di pattern e tecniche di apprendimento automatico per cercare e mappare i percorsi neurali attivati ​​mentre i pazienti sono impegnati in un compito cognitivo. I modelli di rete BNA risultanti possono aiutare i medici con la profilazione dei cambiamenti di funzionalità e/o disfunzionalità. BNA ha ricevuto l'autorizzazione della FDA e l'approvazione del marchio CE nel 2014 ed è disponibile in commercio negli Stati Uniti, con oltre 20 centri clinici e di ricerca attivi che si concentrano su numerosi disturbi neurologici e neuropsicologici. Più di 30.000 set di dati di reti cerebrali funzionali di soggetti sani sono già stati raccolti e possono servire come dati normativi per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 300 pazienti con MD:

PD, TE, PPS, NPH, distonia e CA idiopatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il PD: Pazienti con PD idiopatici (secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della UK PD Society (bradicinesia più almeno un'altra caratteristica cardinale del PD, nessuna caratteristica atipica o causa secondaria).
  • Per TE: tremore posturale o cinetico bilaterale, ampiamente simmetrico che coinvolge la mano e gli avambracci, visibile e persistente. Può verificarsi un tremore aggiuntivo o isolato della testa, ma in assenza di una postura anomala.
  • Per la sindrome di Parkinson plus: atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD) e demenza a corpi di Lewy (DLB).
  • Per NPH: pazienti che presentano alcuni o tutti i componenti della triade clinica costituita da disturbi dell'andatura, disturbi del controllo urinario e compromissione cognitiva, nonché prova di ingrossamento del sistema ventricolare o idrocefalo mediante TC craniale o risonanza magnetica.
  • Per distonia: pazienti che presentano una sindrome da disturbo del movimento in cui contrazioni muscolari sostenute o ripetitive provocano torsioni e movimenti ripetitivi o posture fisse anormali. I movimenti possono assomigliare a un tremore. I pazienti inclusi saranno quelli con meccanismo idiopatico, tossico o ereditario.
  • Per l'atassia cerebellare: pazienti che presentano compromissione della coordinazione e dell'equilibrio come parte di una sindrome cerebellare atassica causata dalla degenerazione del cervelletto e delle sue connessioni afferenti ed efferenti dovute a varie eziologie, come processi neurodegenerativi genetici o sporadici o altro.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pazienti con sintomi psichiatrici significativi o anamnesi o trattamento con neurolettici.
  • MMSE <10
  • Attualmente con pidocchi o ferite aperte sul cuoio capelluto.
  • Deficit sensoriali significativi, ad esempio sordità o cecità
  • Attuale abuso di droghe o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Morbo di Parkinson
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.
Tremore essenziale
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando mmse/MoCA, Verbal Fluency, scala di valutazione clinica del tremore essenziale (TETRAS) per il tremore (CRST) .SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento scrivendo e disegnando sul digitalizzatore, per tremore.
Atrofia multisistemica
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.
Idrocefalo a pressione normale
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (STRUMENTAL)
DISTONIA-focale, generalizzata e altri

I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, i pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.Fahn-Marsden Evaluation Scale per Distonia

.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento, scrittura e disegno sul digitalizzatore, per la distonia
Atassia cerebellare
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale for the assessment and rating of atassia (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. TIMED UP AND GO COMPITO (STRUMENTALE)
Paralisi sopranucleare progressiva
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.
Degenerazione corticobasale
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.
Demenza a corpi di Lewy
I pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG a riposo e durante l'esecuzione della serie di compiti motori e cognitivi e analisi BNA. Inoltre, i pazienti saranno valutati utilizzando MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD sleep scale (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG e KinesiaOne e valutazione del sensore di movimento per il tremore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 3 anni
Gravità motoria
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: 3 anni
scala per l'atassia
3 anni
TETRA
Lasso di tempo: 3 anni
La scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS)
3 anni
Punteggio totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 3 anni
Provvedimento generale per il PD
3 anni
MoCA Montreal - Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione cognitiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4408-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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