Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja sieci mózgowej u pacjentów z zaburzeniami ruchu (BNA-MDi)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mapowanie funkcjonalnych sieci aktywności mózgu (aktywacja sieci mózgowej, BNA) na podstawie analizy sygnałów EEG wywołanych potencjałów odpowiedzi (ERP) u pacjentów z zaburzeniami ruchu

Rozpoznawanie i leczenie zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona (PD), zespół parkinsona-plus (PPS), dystonia, drżenie samoistne (ET), wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH) i inne stanowi wyzwanie ze względu na brak obiektywnej diagnostyki i monitorowania narzędzia o wysokiej czułości i swoistości. Kamieniem węgielnym w badaniach zaburzeń neurologicznych objawiających się jako MDi jest badanie zmian neurofizjologicznych jako potencjalnych biomarkerów, które mogą pomóc w diagnozie, monitorowaniu postępu choroby i odpowiedzi na terapie. Taki neuromarker, który przezwyciężyłby główne wady kwestionariuszy klinicznych i skal oceny (takich jak ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona -UPDRS dla PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS dla ET i innych), w tym niski test powtarzalność i subiektywna ocena różnych oceniających miałyby realny wpływ na diagnozę choroby i wybór interwencji oraz monitorowanie efektów nowych terapii, w tym terapii modyfikujących przebieg choroby.

Aby temu zaradzić, firma ElMindA opracowała w ciągu ostatniej dekady nieinwazyjną, tanią technologię o nazwie Brain Network Activation (BNA), która jest nowym podejściem do obrazowania, które może wykrywać zmiany w aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności. Wyniki badań potwierdzających słuszność koncepcji pacjentów z PD wykazały, że: 1) pacjenci z PD wykazywali znaczny spadek wyników BNA w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; 2) zauważalne zmiany w funkcjonalnej aktywności sieciowej w korelacji z różnymi dawkami agonisty dopaminy; 3) istotna korelacja między wynikiem BNA a UPDRS). 4) BNA może również odróżnić wczesną PD od zdrowych kontroli

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem obecnego projektu jest ocena przydatności BNA jako ilościowego, obiektywnego, neurofizjologicznego markera w diagnostyce i monitorowaniu ww. najczęstszych MDi u człowieka.

Drugorzędnym celem jest znalezienie predykcyjnych biotypów (elektrofizjologiczny odcisk palca) powyższych MDi iw ramach tych zaburzeń identyfikacja pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia: 1) powikłań psychiatrycznych, takich jak zaburzenie kontroli impulsów wywołane lekami dopaminergicznymi (ICD) w PD; 2) Depresja; 3) Upośledzenie chodu i równowagi; lub 4) Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym (PD-MCI) lub demencja PD (PDD).

Technologia: Technologia BNA opiera się na nieinwazyjnych zapisach wielokanałowych potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) EEG oraz kompleksowej, wielowymiarowej analizie takich nagrań, mającej na celu zrozumienie i wizualizację złożoności sieci (czyli wzorców aktywacji sieci mózgowych ) funkcji mózgu. BNA przenosi kognitywne ERP, bezpośrednią miarę aktywności neuronalnej związanej z funkcjami poznawczymi, na nowe granice, niezrównane przez same EEG, QEEG lub ERP lub przez jakiekolwiek inne anatomiczne i funkcjonalne narzędzia do obrazowania i oceny mózgu. Algorytmy BNA wykorzystują innowacyjne zestawy technik przetwarzania sygnałów, rozpoznawania wzorców i uczenia maszynowego do wyszukiwania i mapowania aktywowanych ścieżek neuronowych, podczas gdy pacjenci są zaangażowani w zadania poznawcze. Powstałe wzorce sieci BNA mogą pomóc klinicystom w profilowaniu zmian funkcjonalności i/lub dysfunkcji. BNA otrzymał zezwolenie FDA i znak CE w 2014 roku i jest dostępny na rynku w USA, z ponad 20 aktywnymi ośrodkami klinicznymi i badawczymi skupiającymi się na licznych zaburzeniach neurologicznych i neuropsychologicznych. Zebrano już ponad 30 000 zestawów danych funkcjonalnych sieci mózgowych zdrowych osób, które mogą służyć jako dane normatywne do porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z 300 pacjentów z MD:

Idiopatyczne PD, ET, PPS, NPH, dystonia i CA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla PD: Pacjenci z idiopatyczną PD (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa PD (bradykinezja plus co najmniej jedna inna główna cecha PD, brak cech atypowych lub przyczyna wtórna).
  • W przypadku drżenia samoistnego: obustronne, w dużej mierze symetryczne drżenie posturalne lub kinetyczne obejmujące dłoń i przedramiona, które jest widoczne i trwałe. Może wystąpić dodatkowe lub izolowane drżenie głowy, ale przy braku nieprawidłowej postawy ciała.
  • W przypadku zespołu Parkinsona plus: zanik wieloukładowy (MSA), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) i otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB).
  • W przypadku NPH: pacjenci wykazujący niektóre lub wszystkie elementy triady klinicznej składającej się z zaburzeń chodu, zaburzeń kontroli moczu i zaburzeń funkcji poznawczych, a także potwierdzonego powiększenia układu komorowego lub wodogłowia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego czaszki.
  • W przypadku dystonii: pacjenci wykazujący zespół zaburzeń ruchowych, w którym utrzymujące się lub powtarzające się skurcze mięśni skutkują skręcaniem i powtarzającymi się ruchami lub nieprawidłowymi stałymi postawami. Ruchy mogą przypominać drżenie. Uwzględnieni będą pacjenci z mechanizmem idiopatycznym, toksycznym lub dziedzicznym.
  • W przypadku ataksji móżdżkowej: pacjenci wykazujący zaburzenia koordynacji i równowagi w ramach zespołu ataksji móżdżkowej, który jest spowodowany degeneracją móżdżku i jego połączeń aferentnych i eferentnych z powodu różnych etiologii, takich jak genetyczne lub sporadyczne procesy neurodegeneracyjne lub inne.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza każdy niestabilny lub klinicznie istotny stan, który może zaburzać zdolność uczestników do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci z istotnymi objawami psychiatrycznymi lub w wywiadzie lub leczeni neuroleptykami.
  • MMSE <10
  • Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy.
  • Znaczne deficyty czuciowe, np. głuchota lub ślepota
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Choroba Parkinsona
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia.
Drżenie samoistne
Pacjenci zostaną poddani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci zostaną ocenieni za pomocą mmse/MoCA, Fluencji Werbalnej, skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) oraz klinicznej skali oceny drżenia (CRST). .SF-EMG i KinesiaOne oraz ocena czujnika ruchu pisanie i rysowanie na digitizerze pod kątem drżenia.
Atrofia wielu układów
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia.
Wodogłowie normalnego ciśnienia
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTALNE)
DYSTONIA-ogniskowa, uogólniona i inne

Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Fluencji Werbalnej, Inwentarza Depresji Becka, Pacjenci zostaną poddani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizie BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Fluencji Werbalnej, Inwentarza Depresji Becka, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia. Skala Oceny Fahna-Marsdena dla Dystonii

.SF-EMG i KinesiaOne oraz ocena czujnika ruchu, pisanie i rysowanie na digitizerze, dla dystonii
Ataksja móżdżkowa
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Fluencji Werbalnej, Skali do oceny i oceny ataksji (SARA), Międzynarodowej Współpracy Skali Oceny Ataksji. ZADANIE NA CZAS I GO (INSTRUMENTALNIE)
Postępujące porażenie nadjądrowe
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia.
Zwyrodnienie korowo-podstawne
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia.
Demencja z ciałami Lewy'ego
Pacjenci będą poddawani zapisom EEG w spoczynku oraz podczas wykonywania zestawu zadań ruchowych i poznawczych oraz analizy BNA. Dodatkowo pacjenci będą oceniani za pomocą MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, skali snu PDSS (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG i KinesiaOne oraz oceny czujnika ruchu pod kątem drżenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: 3 lata
Nasilenie silnika
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: 3 lata
skala dla ataksji
3 lata
TETRAS
Ramy czasowe: 3 lata
Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS)
3 lata
Łączny wynik MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny środek na PD
3 lata
MoCA Montreal - Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena poznawcza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4408-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami