Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace mozkové sítě u pacientů s poruchami pohybu (BNA-MDi)

16. března 2021 aktualizováno: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Mapování funkčních sítí mozkové aktivity (aktivace mozkové sítě, BNA) na základě analýzy EEG signálů potenciálu evokované odpovědi (ERP) u pacientů s poruchami pohybu

Diagnostika a léčba pohybových poruch, jako je Parkinsonova nemoc (PD), syndromy parkinson-plus (PPS), dystonie, esenciální třes (ET), hydrocefalus normálního tlaku (NPH) a další, je náročná vzhledem k nedostatku objektivní diagnostiky a monitorování. nástroje s vysokou citlivostí a specificitou. Základním kamenem výzkumu neurologických poruch projevujících se jako MDi je zkoumání neurofyziologických změn jako potenciálních biomarkerů, které by mohly pomoci při diagnostice, sledování progrese onemocnění a reakci na terapie. Takový neuromarker, který by překonal hlavní nevýhody klinických dotazníků a hodnotících škál (jako je jednotná hodnotící škála Parkinsonovy nemoci -UPDRS, pro PD, The Essential Tremor Rating Assessment Scale -TETRAS, pro ET a další), včetně nízkého testu -opakovat opakovatelnost a subjektivní úsudek různých hodnotitelů by měl skutečný dopad na diagnostiku onemocnění a volbu intervencí a sledování účinků nových terapeutik, včetně terapií modifikujících onemocnění.

K vyřešení tohoto problému vyvinula společnost ElMindA v posledním desetiletí neinvazivní, nízkonákladovou technologii nazvanou Brain Network Activation (BNA), což je nový přístup k zobrazování, který dokáže detekovat změny v mozkové aktivitě a funkční konektivitě. Výsledky studií proof-of concept na pacientech s PD prokázaly, že: 1) pacienti s PD vykazovali významný pokles skóre BNA relativně ke zdravým kontrolám; 2) významné změny ve funkční síťové aktivitě v korelaci s různými dávkami agonistů dopaminu; 3) významná korelace mezi skóre BNA a UPDRS). 4) BNA by také mohla odlišit časnou PD od zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem současného projektu je posoudit užitečnost BNA jako kvantitativního, objektivního, neurofyziologického markeru pro diagnostiku a monitorování výše uvedených nejčastějších MDi u člověka.

Sekundárním cílem je nalézt prediktivní biotypy (elektrofyziologický otisk prstu) výše uvedených MDi a v rámci těchto poruch identifikující pacienty s vysokou pravděpodobností rozvoje: 1) psychiatrických komplikací, jako je porucha kontroly impulzů vyvolaná dopaminergními léky (ICD) pro PD; 2) deprese; 3) Porucha chůze a rovnováhy; nebo 4) Kognitivní zhoršení, včetně (PD-MCI) nebo PD-demence (PDD).

Technologie: Technologie BNA je založena na neinvazivních záznamech vícekanálových EEG potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) a komplexní multidimenzionální analýze takových záznamů, zaměřené na pochopení a vizualizaci složitosti sítě (nebo vzorců aktivace mozkových sítí). ) funkce mozku. BNA posouvá kognitivní ERP, přímé měřítko nervové aktivity spojené s kognitivními funkcemi, na novou hranici, která nemá obdoby samotnými EEG, QEEG nebo ERP ani žádnými jinými anatomickými a funkčními nástroji pro zobrazování a hodnocení mozku. Algoritmy BNA využívají inovativní sady technik zpracování signálů, rozpoznávání vzorů a strojového učení k hledání a mapování aktivovaných nervových drah, zatímco jsou pacienti zapojeni do kognitivního úkolu. Výsledné vzorce sítě BNA mohou lékařům pomoci s profilováním změn funkčnosti a/nebo dysfunkčnosti. BNA obdržela povolení FDA a schválení značky CE v průběhu roku 2014 a je komerčně dostupná v USA s více než 20 aktivními klinickými a výzkumnými pracovišti zaměřenými na četné neurologické a neuropsychologické poruchy. Již bylo shromážděno více než 30 000 datových souborů funkčních mozkových sítí zdravých subjektů a mohou sloužit jako normativní data pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Movement Disorders Clinic, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit 300 pacientů s MD:

Idiopatická PD, ET, PPS, NPH, dystonie a CA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro PD: Idiopatičtí pacienti s PD (podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky UK PD Society (bradykineze plus alespoň jeden další hlavní rys PD, žádné atypické rysy nebo sekundární příčina).
  • Pro ET: bilaterální, převážně symetrický posturální nebo kinetický třes zahrnující ruku a předloktí, který je viditelný a trvalý. Může se objevit další nebo izolovaný třes hlavy, ale bez abnormálního držení těla.
  • U Parkinsonova plus syndromu: mnohočetná systémová atrofie (MSA), progresivní supranukleární obrna (PSP), kortikobazální degenerace (CBD) a demence s Lewyho tělísky (DLB).
  • Pro NPH: pacienti vykazující některé nebo všechny složky klinické triády sestávající z poruchy chůze, poruchy kontroly moči a kognitivní poruchy, jakož i průkaz zvětšeného ventrikulárního systému nebo hydrocefalu pomocí kraniálních CT nebo MRI skenů.
  • U dystonie: pacienti vykazující syndrom poruchy hybnosti, při kterém trvalé nebo opakované svalové kontrakce vedou ke kroucení a opakujícím se pohybům nebo abnormálním pevným pozicím. Pohyby mohou připomínat třes. Budou zahrnuti pacienti s idiopatickým, toxickým nebo dědičným mechanismem.
  • Pro cerebelární ataxii: pacienti s poruchou koordinace a rovnováhy jako součást ataxického cerebelárního syndromu, který je způsoben degenerací cerebellum a jeho aferentních a eferentních spojení v důsledku různých etiologií, jako jsou genetické nebo sporadické neurodegenerativní procesy nebo jiné.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníků splnit požadavky studie.
  • Pacienti s významnými psychiatrickými příznaky nebo anamnézou nebo léčbou neuroleptiky.
  • MMSE <10
  • V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy.
  • Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Parkinsonova choroba
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Esenciální třes
Pacienti budou podstupovat záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí mmse/MoCA, Verbal Fluency, klinickou hodnotící stupnicí pro hodnocení třesu (TETRAS) pro třes (CRST). .SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení pohybového senzoru psaní a kreslení na digitizéru, pro třes.
Mnohočetná systémová atrofie
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Normální tlakový hydrocefalus
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - TIMED UP AND GO TASK (INSTRUMENTÁLNÍ)
DYSTONIE-ohnisková, generalizovaná a další

Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Kromě toho budou pacienti hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory. Pacienti podstoupí EEG záznamy v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD spánkové škály (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.Fahn-Marsden Evaluation Scale pro Dystonii

.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení pohybového senzoru, psaní a kreslení na digitizéru, pro dystonii
Cerebelární ataxie
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, Scale pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), International Cooperative Ataxia Rating Scale. NAČASOVÁN ÚLOHA A PŘEJÍT (INSTRUMENTÁLNÍ)
Progresivní supranukleární obrna
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Kortikobazální degenerace
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.
Demence s Lewyho tělísky
Pacienti podstoupí záznamy EEG v klidu a při provádění sady motorických a kognitivních úkolů a analýzy BNA. Pacienti budou navíc hodnoceni pomocí MoCA, FAB, Verbal Fluency, - Beck Depression Inventory, PDQ-39, PD stupnice spánku (PDSS), MDS-UPDRS.SF-EMG a KinesiaOne a hodnocení třesu pomocí pohybového senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MDS-UPDRS část III
Časové okno: 3 roky
Motorická závažnost
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Časové okno: 3 roky
stupnice pro ataxii
3 roky
TETRAS
Časové okno: 3 roky
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
3 roky
Celkové skóre MDS-UPDRS
Časové okno: 3 roky
Obecné opatření pro PD
3 roky
MoCA Montreal - Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 roky
Kognitivní hodnocení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4408-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení