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당뇨병성 신증에 대한 Wharton Jelly의 사용

2019년 7월 23일 업데이트: Sophia Al-Adwan

당뇨병성 신증 치료에서 실질내 Wharton Jelly 중간엽 줄기세포 주입제의 안전성

와튼젤리 유래 간엽줄기세포, 당뇨병성 신증 환자의 신장 실질에 주입 예정

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기세포(MSCs)는 정상적인 만삭 분만 후 얻은 탯줄 Wharton's Jelly에서 분리됩니다.

샘플은 내독소 및 마이코플라스마뿐만 아니라 박테리아 또는 진균 성장에 대해 테스트됩니다. 중간엽 줄기세포 식별을 위한 특정 마커는 유동 세포측정법으로 분석됩니다.

그런 다음 당뇨병성 신증으로 진단된 환자의 신장 실질에 세포 현탁액을 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • ≥ 3년 동안 제2형 진성 당뇨병(DM).
  • 예상 사구체여과율(eGFR) 15-45ml/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 의한 m2는 지난 6개월 동안 최소 30일 간격으로 2회 이상의 연속 측정에서 동위원소 신장 스캔으로 확인되었습니다.
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 500 mg/mmol(단일 소변 또는 24시간 소변 수집)이 6개월 동안 2회 확인되었습니다.
  • 초음파 신장 측정 ≥ 10cm(두 신장에 대해).

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압 환자; (수축기 혈압 >160, <100: 이완기 혈압 < 60, >100).
  • 당뇨병 조절 불량: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%.
  • 지난 6개월 이내에 저혈당, 항고혈압 및/또는 지질 저하제의 새로운 사용.
  • 지난 3개월 이내에 이전 용량의 항고혈압제 및/또는 혈당강하제 용량 증가.
  • 현재 공복 총 콜레스테롤 >300 mg/dl.
  • 현재 공복 총 트리글리세라이드 >400 mg/dl.
  • 지난 6개월 동안 심혈관 사건의 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • 베이스라인 워크업에 따른 전염병에 대한 양성 선별 검사.
  • 신장 이식의 역사
  • 전신자가 면역 질환.
  • 면역억제제 복용.
  • 사구체신염 또는 DM과 관련되지 않은 신장 질환이 있는 환자.
  • 응고 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 와튼 젤리 중간엽 줄기세포

개입: Wharton Jelly Mesenchymal 줄기 세포 부위: 신장 실질 투여 경로: 각 신장에서 초음파 유도-실질 내 총 3개 부위.

투여 횟수: 각 신장에 대해 2주 간격으로 3회 투여합니다. 각 용량 사이의 시간 간격: 2주 주입된 세포 현탁액의 총 부피: 3 ml/신장; 각 부위는 각 신장에 총 부피가 3ml인 1ml 세포 현탁액을 받게 됩니다.

와튼젤리 간엽줄기세포를 신장 실질에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 6 개월
  • 주사 관련 부작용의 수, 빈도 및 중증도.
  • 신장 전문의는 환자의 전반적인 상태를 평가하는 것 외에도 후속 방문 시마다 부작용을 기록합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장의 예상 사구체 여과율에 대한 주사의 예비 효능 평가
기간: 12 개월
• 추정 고메라 여과율(mL/분/1.73 m²)
12 개월
신장 단백질 대 크레아티닌 비율에 대한 주사의 예비 효능 평가
기간: 12 개월
소변 단백질 대 크레아티닌 비율 측면에서 환자의 신장 기능에 긍정적인 변화가 있는 경우.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DNJUCTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 기간

발행 후 한 달 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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