이 연구의 목적은 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Encepur Adults 백신의 1회 추가 접종 후 최대 15년까지 성인에서 항체 반응의 지속성을 조사하는 것입니다.
2023년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Encepur Adults(성인용 폴리젤린 무함유 진드기 매개 뇌염 백신)로 1차 추가 접종 후 최대 15년까지 장기 면역원성
이 연구의 목적은 TBE(진드기 매개 뇌염) 백신으로 첫 번째 추가 접종 후 11~15년 동안 항체 지속성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이 연구에서 두 번째 추가 용량*을 받을 피험자의 추가 반응을 추가로 조사할 것입니다.
* 이 연구에서 제공된 모든 부스터는 피험자가 받은 두 번째 부스터입니다(이전 연구의 후속 조치와 관련하여).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
194
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코, 50002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 V48P7E2(NCT01562444)에 참여하고 부모 V48P7 연구에서 다음 일정 중 하나를 받은 피험자: 연구 V48P7E1(NCT00387634) 또는 연구 V48P7E1(NCT00387634) 이전에 신속, 일반 또는 가속 일반 및 부스터 백신접종(단지 빠른 일정).
두 번째 부스터 용량이 필요한 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임기 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 추가 백신을 접종받을 수 있습니다: 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했으며, 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고 2일 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 경우 추가 접종 후 몇 개월.
제외 기준:
각 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 연구를 완료하는 데 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식됩니다.
각 과목에는 다음이 없어야 합니다.
- 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- NT 수준
- 다른 TBE 및 플라비바이러스 백신(예: 황열병 백신, 뎅기열 백신, 일본 뇌염 백신) V48P7E2(NCT01562444) 완료 전후 및 TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21 연구 시작 전.
- 수정된 통상적(MC) 일정에 따라 모 연구 V48P7에서 TBE 백신으로 1차 면역화.
- 확인된 TBE 감염 이력.
- 다른 Flavivirus에 대한 알려진 노출.
위의 제외 기준에 추가로 이 연구에서 두 번째 추가 백신 접종을 받을 각 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 근육내 백신 접종에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능: 임상 상태. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여. 이것은 프레드니손 ≥20mg/일(성인 피험자의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다. 예방접종 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 투여 또는 방사선 요법.
- 백신 접종 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 추가 접종 당일 급성 질환 및/또는 발열.
- 면역 반응의 일반적인 감소가 예상됩니다.
- 발작 장애를 포함한 기질적 뇌 장애.
- 진행성 신경 장애.
- 열성 또는 열성 경련을 겪었습니다.
- 심각한 만성 질환.
- 백신의 성분 또는 화학적으로 관련된 물질에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 본 연구에서 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 임신한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기존 그룹
연구 V48P7에서 0일, 28일(+10) 및 300일(+21)에 1차 백신 접종을 받은 참가자(참가자 55명)와 V48P7E1 연구(NCT00387634)에서 추가 백신 접종을 받은 참가자(55명).
이들 참가자의 경우, 중화 테스트(NT) 역가가 10 미만인 경우에만 본 연구 내에서 연간 혈액 채취 후 6개월 이내에 두 번째 추가 백신 접종을 실시해야 했습니다.
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10 미만의 NT 검출에 따라 예정되지 않은 방문 1회에 백신 1회 용량을 투여할 수 있습니다.
비우세삼각근에 근육주사한다.
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실험적: 가속/신속 그룹
연구 V48P7에서 0, 7(+3) 및 21(+7)일차에 1차 예방접종을 받은 참가자(참가자 66명), V48P7E1 연구(NCT00387634)(참가자 9명)에서 또는 V48P7E1 연구에 등록하기 전에 추가 백신 접종을 받은 참가자 (NCT00387634) (40명).
이들 참가자의 경우, NT 역가가 10 미만인 경우에만 본 연구 내에서 연간 혈액 채취 후 6개월 이내에 두 번째 추가 백신 접종을 실시해야 했습니다.
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10 미만의 NT 검출에 따라 예정되지 않은 방문 1회에 백신 1회 용량을 투여할 수 있습니다.
비우세삼각근에 근육주사한다.
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실험적: 가속 재래식 그룹
연구 V48P7에서 0일, 14일(+3) 및 300일(+21)에 1차 백신 접종을 받은 참가자(참가자 133명)와 V48P7E1 연구(NCT00387634)에서 추가 백신 접종을 받은 참가자(참가자 109명).
이들 참가자의 경우, NT 역가가 10 미만인 경우에만 본 연구 내에서 연간 혈액 채취 후 6개월 이내에 두 번째 추가 백신 접종을 실시해야 했습니다.
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10 미만의 NT 검출에 따라 예정되지 않은 방문 1회에 백신 1회 용량을 투여할 수 있습니다.
비우세삼각근에 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11년 차에 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 11학년
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항체 역가는 GSK Biologicals의 중화 테스트로 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 3명의 참가자만이 2~10 사이의 항체 역가를 가졌기 때문에 항체 역가가 2보다 큰 참가자의 비율 분석은 프로토콜에서 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
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11학년
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12년차에 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 12학년
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항체 역가는 GSK Biologicals의 중화 테스트로 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 3명의 참가자만이 2~10 사이의 항체 역가를 가졌기 때문에 항체 역가가 2보다 큰 참가자의 비율 분석은 프로토콜에서 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
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12학년
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13년차에 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 13학년
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항체 역가는 GSK Biologicals의 중화 테스트로 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 3명의 참가자만이 2~10 사이의 항체 역가를 가졌기 때문에 항체 역가가 2보다 큰 참가자의 비율 분석은 프로토콜에서 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
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13학년
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14년차에 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 14학년
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항체 역가는 GSK Biologicals의 중화 테스트로 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 3명의 참가자만이 2~10 사이의 항체 역가를 가졌기 때문에 항체 역가가 2보다 큰 참가자의 비율 분석은 프로토콜에서 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
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14학년
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15년차에 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 10 이상인 참가자의 비율
기간: 15학년
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항체 역가는 GSK Biologicals의 중화 테스트로 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 3명의 참가자만이 2~10 사이의 항체 역가를 가졌기 때문에 항체 역가가 2보다 큰 참가자의 비율 분석은 프로토콜에서 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
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15학년
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11년차 연령 범주별 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 11학년
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면역원성은 11년차 혈청 TBE 중화 항체 역가의 GMT로 측정되었습니다.
GMT는 25~49세, 50세 이상(>=) 및 60세 이상 연령 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
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11학년
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12년차 연령 범주별 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 12학년
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면역원성은 12년차에 혈청 TBE 중화 항체 역가의 GMT로 측정되었습니다. GMT는 25~49세, 50세 이상 및 60세 이상 연령 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
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12학년
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13년차 연령 범주별 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 13학년
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면역원성은 13년차 혈청 TBE 중화 항체 역가의 GMT로 측정되었습니다.
GMT는 25~49세, 50세 이상, 60세 이상 연령 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
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13학년
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14년차 연령 범주별 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 14학년
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면역원성은 14년차 혈청 TBE 중화 항체 역가의 GMT로 측정되었습니다. GMT는 25~49세, 50세 이상 및 60세 이상 연령 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
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14학년
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15년차 연령 범주별 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 15학년
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면역원성은 15년차 혈청 TBE 중화 항체 역가의 GMT로 측정되었습니다.
GMT는 25~49세, 50세 이상, 60세 이상 연령 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
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15학년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSK Biologicals의 NT, 전체 및 연구 그룹별로 측정한 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가가 2 이상 10 이상인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 21일째
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면역원성은 추가 접종 후 21일에 TBE 중화 항체 역가가 2 이상 및 10 이상인 참가자의 비율로 측정할 계획이었습니다.
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추가 접종 후 21일째
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GSK Biologicals의 NT, 전체 및 연구 그룹에 의해 측정된 기하 평균 항체 역가(GMT)
기간: 추가 접종 후 21일째
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면역원성은 추가 접종 후 21일째에 혈청 TBE 중화항체 역가의 GMT로 측정할 계획이었습니다.
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추가 접종 후 21일째
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GSK Biologicals의 NT, 전체 및 연구 그룹별로 측정한 추가 접종 후/전의 기하 평균 비율(GMR) 혈액 채취
기간: 추가 접종 후 21일째
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면역원성은 추가 접종 후 21일째에 혈청 TBE 중화항체 역가의 GMR로 측정할 계획이었습니다.
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추가 접종 후 21일째
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GSK Biologicals의 NT, 전체 및 연구 그룹별로 측정한 결과 10 이상의 검출 가능한 TBE 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 1년차부터 15년차까지
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면역원성은 1년차부터 15년차까지 TBE 중화 항체 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 측정되었습니다.
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1년차부터 15년차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 추가 접종 후 0일부터 21일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상 자녀의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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추가 접종 후 0일부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 205847
- 2017-001356-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이러스 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)