Cílem této studie je prozkoumat perzistenci protilátkové odpovědi u dospělých až 15 let po jedné posilovací dávce vakcíny Encepur Adults od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Subjekty, které se zúčastnily studie V48P7E2 (NCT01562444) a které v rodičovské studii V48P7 obdržely jedno z následujících schémat: rychlé, konvenční nebo zrychlené konvenční a přeočkování ve studii V48P7E1 (NCT00387634) nebo před studií V48P7E1 (NCT340038) rychlý rozvrh).

Další kritéria pro zařazení pro subjekty, které budou potřebovat druhou posilovací dávku:

• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
• Ženy ve fertilním věku mohou ve studii dostat posilovací vakcínu, pokud subjekt: používal vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a má negativní těhotenský test v den očkování a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 dnů. měsíce po podání posilovací dávky.

Kritéria vyloučení:

Každý předmět nesmí být:

• Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Vnímáno jako nespolehlivé nebo nedostupné pro dokončení studie.

Každý předmět nesmí mít:

• Klinické stavy představující kontraindikaci odběrů krve.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
• Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Úrovně NT
• Předchozí očkování proti TBE nebo jiným flavivirovým onemocněním jinými vakcínami proti TBE a flavivirům (např. Vakcína proti žluté zimnici, vakcína proti horečce dengue, vakcína proti japonské encefalitidě) před, během a po dokončení studie V48P7E2 (NCT01562444) a před zahájením studie TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Primární imunizace vakcínou proti TBE v rodičovské studii V48P7 podle modifikovaného konvenčního (MC) schématu.
• Anamnéza potvrzené infekce TBE.
• Známá expozice jiným flavivirům.

Každý subjekt, který dostane druhou posilovací vakcinaci v této studii navíc k výše uvedeným vylučovacím kritériím, nesmí mít:

• Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z: Klinických stavů. Systémové podávání kortikosteroidů po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem. To bude znamenat prednison ≥20 mg/den (pro dospělé subjekty) nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie během 90 dnů před vakcinací.
• Během 180 dnů před očkováním byly přijaty imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v den přeočkování.
• Očekávané celkové snížení imunitní odpovědi.
• Organické mozkové poruchy, včetně záchvatových poruch.
• Progresivní neurologické poruchy.
• Trpěl febrilními nebo afebrilními křečemi.
• Závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny nebo chemicky příbuznými látkami.
• Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před očkováním v této studii nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
• Těhotná.