Lo scopo di questo studio è indagare sulla persistenza della risposta anticorpale negli adulti fino a 15 anni dopo una dose di richiamo del vaccino per adulti Encepur di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutte le materie:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato allo studio V48P7E2 (NCT01562444) e che hanno ricevuto nello studio di origine V48P7 uno dei seguenti programmi: rapida, convenzionale o accelerata convenzionale e una vaccinazione di richiamo nello studio V48P7E1 (NCT00387634) o prima dello studio V48P7E1 (NCT00387634) (solo calendario rapido).

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti che avranno bisogno di una seconda dose di richiamo:

• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono ricevere il vaccino di richiamo nello studio, se il soggetto: ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la somministrazione del richiamo.

Criteri di esclusione:

Ogni soggetto non deve essere:

• - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• Percepito come inaffidabile o non disponibile a completare lo studio.

Ogni soggetto non deve avere:

• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione ai prelievi.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Livelli di NT
• Precedente vaccinazione contro la TBE o altre malattie Flavivirus con altri vaccini TBE e Flavivirus (ad es. Vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre dengue, vaccino contro l'encefalite giapponese) prima, durante e dopo il completamento dello studio V48P7E2 (NCT01562444) e prima dell'inizio dello studio TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Immunizzazione primaria con vaccino contro la TBE nello studio genitore V48P7 secondo la schedula convenzionale modificata (MC).
• Storia di infezione da TBE confermata.
• Esposizione nota ad altri Flavivirus.

Ogni soggetto che riceverà la seconda vaccinazione di richiamo in questo studio in aggiunta ai criteri di esclusione di cui sopra non deve avere:

• Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Funzione anomala del sistema immunitario derivante da: Condizioni cliniche. Somministrazione sistemica di corticosteroidi per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato. Ciò significherà prednisone ≥20 mg/die (per soggetti adulti) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia nei 90 giorni precedenti la vaccinazione.
• - Ha ricevuto immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno entro 180 giorni prima della vaccinazione.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Malattia acuta e/o febbre il giorno della vaccinazione di richiamo.
• Attesa diminuzione generale della risposta immunitaria.
• Disturbi cerebrali organici, inclusi disturbi convulsivi.
• Disturbi neurologici progressivi.
• Convulsioni febbrili o afebbrili subite.
• Grave malattia cronica.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o sostanze chimicamente correlate.
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
• Incinta.