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임상의사결정지원시스템의 특성 및 임상적 시사점 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 2월 16일 업데이트: Hospice of Henderson County, Inc.

통증 및 기타 질환으로 여러 약물을 투여받고 있는 진행성 질환 환자의 다약제 작용과 관련된 임상의사결정 지원 시스템 및 약물유전체학적 정보의 특성 및 임상적 함의를 평가하기 위한 전향적 다기관 코호트 연구

연구자들은 심각한 만성 질환에 대한 전문 완화 치료의 맥락에서 오피오이드 요법의 임상의를 위한 새로운 임상 의사 결정 지원 시스템의 타당성, 수용 가능성, 유용성 및 결과를 연구할 것을 제안합니다. 이 시스템은 오피오이드 반응성 및 다중 약물 상호 작용에 대한 환자별 유전 정보를 임상의에게 제공합니다. 이 임상 의사 결정 지원 시스템은 임상의가 최적의 진통제 및 용량을 식별하는 능력을 향상시키고 다제 치료와 관련된 위험을 줄여야 합니다. 조사관은 임상 의사 결정 지원 시스템에 대한 정보를 수집하기 위해 임상 설문 조사를 수행합니다. 조사관은 또한 임상 의사 결정 지원 시스템에서 삶의 질 및 증상 관리의 이점 또는 개선을 결정하기 위해 환자 관련 설문지를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상의는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 호스피스 및 완화 치료를 시행하는 의사 또는 임상간호사
  2. 통증에 대한 오피오이드 요법에 대한 결정을 내리고 실행할 책임이 있습니다.

환자는 담당 임상의가 식별합니다. 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. > 18세
  2. 완화 성능 점수 ≥ 30%
  3. 지역사회 또는 요양원에 거주
  4. 심각한 만성 질환이 1개 이상인 경우
  5. 최소 4주의 평가 기대 수명이 있어야 합니다.
  6. 통증 병력이 있고 모집 전 최소 1주 동안 예정된 용량으로 하루 최소 20mg 모르핀 또는 이에 상응하는 용량을 제공하는 요법으로 처방된 오피오이드 약물을 복용해 왔습니다.
  7. 연구 참여 기간 동안 오피오이드 요법을 계속할 것으로 예상되는 경우
  8. 통증 또는 다른 장애의 지속적인 치료를 제공하는 요법에서 각각 > 4개의 비오피오이드 약물을 복용하고 있습니다.
  9. 연구 참여 기간 동안 약물 요법을 계속할 것으로 예상되는 경우
  10. 참여에 대한 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

임상의에 대한 제외 기준은 없습니다.

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 임산부 또는 임신 또는 수유를 시도하는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. (허용되는 형태는 경구 피임약, 살정제 거품과 결합된 콘돔, IUD, 경피 패치, 피임 임플란트, 질 링입니다)
  2. 완화 성능 점수 <30%
  3. 지난 30일 동안 연구용 제품을 복용했습니다.
  4. 현재 불법 물질 사용
  5. 현장 직원의 직계 가족 또는 현장 직원은 먼저 IRB 승인을 받지 않고 연구에 등록할 수 없습니다.
  6. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 절차를 완료하는 것을 금지하는 기타 모든 의학적 또는 신체적 이상, 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 임상 의사 결정 지원 시스템
임상의사결정지원시스템은 약물유전체학적 결과와 약사가 평가한 약물간 상호작용 검토로 구성된다. 이 시스템은 오피오이드 반응성 및 다중 약물 상호 작용에 대한 환자별 유전 정보를 임상의에게 제공합니다.
다른: 임상 의사 결정 지원 시스템
이 시스템은 오피오이드 반응성 및 다중 약물 상호 작용에 대한 환자별 유전 정보를 임상의에게 제공합니다. 이 임상 의사 결정 지원 시스템은 임상의가 최적의 진통제 및 용량을 식별하는 능력을 향상시키고 다제 치료와 관련된 위험을 줄여야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 타당성
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
시스템의 타당성을 결정하기 위한 임상 설문지
연구 완료까지, 평균 24개월
임상의 유용성
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
시스템의 유용성을 결정하기 위한 임상 설문지
연구 완료까지, 평균 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
만성 질환의 기능 평가 - 완화(FACIT-PAL)
연구 완료까지, 평균 24개월
환자의 고통
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
통증 평가를 위한 수치 평가 척도
연구 완료까지, 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospice of Henderson County, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tabula Rasa HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRHC2017-SERD101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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