Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en klinische implicaties van een klinisch beslissingsondersteunend systeem

16 februari 2021 bijgewerkt door: Hospice of Henderson County, Inc.

Een prospectieve multicenter cohortstudie om de kenmerken en klinische implicaties te evalueren van een klinisch beslissingsondersteunend systeem en van farmacogenomische informatie die relevant is voor polyfarmacie-acties bij patiënten met gevorderde ziekte die meerdere medicijnen krijgen voor pijn en andere aandoeningen

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en resultaten te bestuderen van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem voor clinici van opioïdtherapie in de context van specialistische palliatieve zorg voor ernstige chronische ziekten. Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen. Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen. Onderzoekers zullen clinici-onderzoeken uitvoeren om informatie te verzamelen over het klinische beslissingsondersteunende systeem. Onderzoekers zullen ook patiëntgerelateerde vragenlijsten afnemen om eventuele voordelen of verbeteringen in kwaliteit van leven en symptoombeheer van het klinische beslissingsondersteunende systeem te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Artsen komen in aanmerking als:

  1. Artsen of praktijkondersteuners die hospices en palliatieve zorg beoefenen
  2. Verantwoordelijk voor het nemen en implementeren van beslissingen over opioïde therapie voor pijn

Patiënten worden geïdentificeerd door hun behandelende clinici. Patiënten komen in aanmerking als:

  1. > 18 jaar
  2. Palliatieve prestatiescore ≥ 30%
  3. Woon in de gemeenschap of in een verpleeghuis
  4. Heeft >1 ernstige chronische ziekte
  5. Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 4 weken
  6. Een voorgeschiedenis van pijn hebben en voorgeschreven opioïde medicatie hebben gebruikt met een regime dat een minimumdosis van 20 mg morfine of equivalent per dag in geplande doses biedt gedurende ten minste één week voorafgaand aan rekrutering
  7. Zal naar verwachting de behandeling met opioïden voortzetten voor de duur van de studiedeelname
  8. Neemt > 4 niet-opioïde medicijnen, elk in een schema dat zorgt voor een continue behandeling van pijn of een andere aandoening
  9. Zal naar verwachting de medicamenteuze behandeling voortzetten voor de duur van de studiedeelname
  10. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor clinici.

Patiënten worden uitgesloten als:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. (aanvaardbare vormen zijn orale anticonceptiepillen, condooms in combinatie met zaaddodend schuim, spiraaltje, transdermale pleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale ring)
  2. Palliatieve prestatiescore <30%
  3. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ingenomen
  4. Huidig ​​gebruik van illegale stoffen
  5. Directe familieleden van locatiepersoneel of locatiepersoneel mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek zonder eerst IRB-autorisatie te verkrijgen
  6. Elke andere medische of fysieke afwijking, ziekte of stoornis waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker geen onderzoeksprocedures kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Het Clinical Decision Support System is samengesteld uit farmacogenomische resultaten en een door apothekers beoordeelde beoordeling van geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie. Dit systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de respons op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen.
Ander: Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen. Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische vragenlijst om de haalbaarheid van het systeem te bepalen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische vragenlijst om de bruikbaarheid van het systeem te bepalen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziekte - Palliatief (FACIT-PAL)
door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
Patiënt pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal om pijn te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospice of Henderson County, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tabula Rasa HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRHC2017-SERD101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen