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Caratteristiche e implicazioni cliniche di un sistema di supporto alle decisioni cliniche

16 febbraio 2021 aggiornato da: Hospice of Henderson County, Inc.

Uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare le caratteristiche e le implicazioni cliniche di un sistema di supporto alle decisioni cliniche e delle informazioni farmacogenomiche rilevanti per le azioni della polifarmacia nei pazienti con malattia avanzata che ricevono più farmaci per il dolore e altri disturbi

I ricercatori propongono di studiare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e gli esiti di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche per i medici della terapia con oppioidi nel contesto delle cure palliative specialistiche per gravi malattie croniche. Il sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco. Questo sistema di supporto alle decisioni cliniche dovrebbe migliorare la capacità del medico di identificare il farmaco antidolorifico e il dosaggio ottimali e ridurre i rischi associati al trattamento multifarmaco. Gli investigatori condurranno sondaggi clinici per raccogliere informazioni sul sistema di supporto alle decisioni cliniche. Gli investigatori condurranno anche questionari relativi ai pazienti per determinare eventuali benefici o miglioramenti nella qualità della vita e nella gestione dei sintomi dal sistema di supporto alle decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I medici saranno idonei se:

  1. Medici o infermieri che praticano hospice e cure palliative
  2. Responsabile della presa e dell'attuazione delle decisioni sulla terapia con oppioidi per il dolore

I pazienti saranno identificati dai loro medici curanti. I pazienti saranno idonei se:

  1. > 18 anni
  2. Punteggio delle prestazioni palliative ≥ 30%
  3. Risiedi nella comunità o in una casa di cura
  4. Avere >1 malattia cronica grave
  5. Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane
  6. Avere una storia di dolore e aver assunto farmaci oppioidi prescritti con un regime che fornisce una dose minima di 20 mg di morfina o equivalente al giorno in dosi programmate per almeno una settimana prima dell'assunzione
  7. Si prevede che continuerà la terapia con oppioidi per la durata della partecipazione allo studio
  8. Sta assumendo > 4 farmaci non oppioidi, ciascuno in un regime che fornisce un trattamento continuo del dolore o di un altro disturbo
  9. Si prevede che continui la terapia farmacologica per tutta la durata della partecipazione allo studio
  10. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per i medici.

I pazienti saranno esclusi se:

  1. Donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. (forme accettabili sono pillole anticoncezionali orali, preservativi in ​​combinazione con schiuma spermicida, IUD, cerotti transdermici, impianti anticoncezionali, anello vaginale)
  2. Punteggio delle prestazioni palliative <30%
  3. Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  4. Uso attuale di sostanze illecite
  5. I familiari stretti del personale del sito o il personale del sito non possono essere arruolati nello studio senza aver prima ottenuto l'autorizzazione dell'IRB
  6. Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico o fisico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Il sistema di supporto alle decisioni cliniche è composto da risultati farmacogenomici e da una revisione dell'interazione farmaco-farmaco valutata da un farmacista. Questo sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco.
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Il sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco. Questo sistema di supporto alle decisioni cliniche dovrebbe migliorare la capacità del medico di identificare il farmaco antidolorifico e il dosaggio ottimali e ridurre i rischi associati al trattamento multifarmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Questionario clinico per determinare la fattibilità del sistema
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Usabilità clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Questionario clinico per determinare l'usabilità del sistema
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Valutazione Funzionale della Malattia Cronica - Palliativa (FACIT-PAL)
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Dolore paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Scala di valutazione numerica per valutare il dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospice of Henderson County, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tabula Rasa HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRHC2017-SERD101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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