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Características e implicaciones clínicas de un sistema de apoyo a la decisión clínica

16 de febrero de 2021 actualizado por: Hospice of Henderson County, Inc.

Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar las características y las implicaciones clínicas de un sistema de apoyo a la decisión clínica y de la información farmacogenómica relevante para las acciones de polifarmacia en pacientes con enfermedades avanzadas que reciben múltiples fármacos para el dolor y otros trastornos

Los investigadores proponen estudiar la viabilidad, la aceptabilidad, la utilidad y los resultados de un nuevo sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para médicos de terapia con opioides en el contexto de cuidados paliativos especializados para enfermedades crónicas graves. El sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta de los opioides y las interacciones de múltiples fármacos. Este sistema de apoyo a las decisiones clínicas debería mejorar la capacidad del médico para identificar la medicación y la dosis óptimas para el dolor, y reducir los riesgos asociados con el tratamiento con múltiples fármacos. Los investigadores realizarán encuestas a los médicos para recopilar información sobre el sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas. Los investigadores también realizarán cuestionarios relacionados con los pacientes para determinar cualquier beneficio o mejora en la calidad de vida y el manejo de los síntomas del sistema de soporte de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los médicos serán elegibles si:

  1. Médicos o enfermeros practicantes que practican cuidados paliativos y de cuidados paliativos
  2. Responsable de tomar e implementar decisiones sobre la terapia con opioides para el dolor.

Los pacientes serán identificados por sus médicos tratantes. Los pacientes serán elegibles si:

  1. > 18 años de edad
  2. Puntuación de rendimiento paliativo ≥ 30 %
  3. Residir en la comunidad o en un hogar de ancianos
  4. Tiene >1 enfermedad crónica grave
  5. Tener una expectativa de vida evaluada de al menos 4 semanas.
  6. Tener antecedentes de dolor y haber estado tomando medicamentos opioides recetados con un régimen que proporciona una dosis mínima de 20 mg de morfina o equivalente por día en dosis programadas durante al menos una semana antes del reclutamiento.
  7. Se espera que continúe la terapia con opioides durante la duración de la participación en el estudio
  8. Está tomando > 4 medicamentos no opioides, cada uno en un régimen que brinda tratamiento continuo para el dolor u otro trastorno
  9. Se espera que continúe la terapia con medicamentos durante la duración de la participación en el estudio
  10. Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para los médicos.

Los pacientes serán excluidos si:

  1. Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. (las formas aceptables son píldoras anticonceptivas orales, condones en combinación con espuma espermicida, DIU, parches transdérmicos, implantes anticonceptivos, anillo vaginal)
  2. Puntuación de rendimiento paliativo <30 %
  3. Haber tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Consumo actual de sustancias ilícitas
  5. Los familiares inmediatos del personal del sitio o el personal del sitio no pueden inscribirse en el estudio sin obtener primero la autorización del IRB.
  6. Cualquier otra anomalía, enfermedad o trastorno médico o físico que, a juicio del investigador, impediría al paciente completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sistema de apoyo a la decisión clínica
El Sistema de soporte de decisiones clínicas se compone de resultados farmacogenómicos y una revisión de interacciones entre medicamentos evaluada por un farmacéutico. Este sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta a los opioides y las interacciones de múltiples fármacos.
Otro: Sistema de apoyo a la decisión clínica
El sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta de los opioides y las interacciones de múltiples fármacos. Este sistema de apoyo a las decisiones clínicas debería mejorar la capacidad del médico para identificar la medicación y la dosis óptimas para el dolor, y reducir los riesgos asociados con el tratamiento con múltiples fármacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Cuestionario clínico para determinar la viabilidad del sistema
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Usabilidad del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Cuestionario clínico para determinar la usabilidad del sistema
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Evaluación Funcional de Enfermedad Crónica - Paliativa (FACIT-PAL)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
Escala de calificación numérica para evaluar el dolor
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospice of Henderson County, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tabula Rasa HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRHC2017-SERD101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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