Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn og kliniske implikasjoner av et klinisk beslutningsstøttesystem

16. februar 2021 oppdatert av: Hospice of Henderson County, Inc.

En prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere egenskapene og de kliniske implikasjonene til et klinisk beslutningsstøttesystem og farmakogenomisk informasjon som er relevant for polyfarmasi-handlinger hos pasienter med avansert sykdom som får flere legemidler for smerte og andre lidelser

Etterforskerne foreslår å studere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukbarheten og resultatene av et nytt klinisk beslutningsstøttesystem for klinikere av opioidterapi i sammenheng med spesialist palliativ behandling for alvorlig kronisk sykdom. Systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner. Dette kliniske beslutningsstøttesystemet bør forbedre klinikerens evne til å identifisere den optimale smertestillende medisin og dosering, og redusere risiko forbundet med multimedikamentell behandling. Etterforskere vil gjennomføre klinikerundersøkelser for å samle informasjon om det kliniske beslutningsstøttesystemet. Etterforskere vil også gjennomføre pasientrelaterte spørreskjemaer for å fastslå eventuelle fordeler eller forbedringer i livskvalitet og symptombehandling fra det kliniske beslutningsstøttesystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikere vil være kvalifisert hvis:

  1. Leger eller sykepleiere som praktiserer hospice og palliativ behandling
  2. Ansvarlig for å ta og implementere beslutninger om opioidbehandling mot smerte

Pasienter vil bli identifisert av sine behandlende klinikere. Pasienter vil være kvalifisert hvis:

  1. > 18 år
  2. Palliativ ytelsespoeng ≥ 30 %
  3. Bo i samfunnet eller på et sykehjem
  4. Har >1 alvorlig kronisk sykdom
  5. Ha en vurdert forventet levealder på minst 4 uker
  6. Har en historie med smerte og har tatt foreskrevet opioidmedisin med et regime som gir en minimumsdose på 20 mg morfin eller tilsvarende per dag i planlagte doser i minst en uke før rekruttering
  7. Forventes å fortsette med opioidbehandling i løpet av studiedeltakelsen
  8. Tar > 4 ikke-opioide medisiner, hver i en diett som gir kontinuerlig behandling av smerte eller annen lidelse
  9. Forventes å fortsette medikamentell behandling så lenge studiedeltakelsen varer
  10. Kunne lese, forstå og gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for klinikere.

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. (akseptable former er p-piller, kondomer i kombinasjon med sæddrepende skum, spiral, transdermale plaster, p-implantater, vaginalring)
  2. Palliativ ytelsespoeng <30 %
  3. Har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Nåværende bruk av ulovlige stoffer
  5. Umiddelbare familiemedlemmer til stedets ansatte, eller stedets ansatte kan ikke bli registrert i studien uten først å ha innhentet IRB-autorisasjon
  6. Enhver annen medisinsk eller fysisk abnormitet, sykdom eller lidelse som ville hindre pasienten i å fullføre studieprosedyrer etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System er sammensatt av farmakogenomiske resultater og en farmasøyt-evaluert legemiddel-til-medikament-interaksjonsgjennomgang. Dette systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner.
Annen: Clinical Decision Support System
Systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner. Dette kliniske beslutningsstøttesystemet bør forbedre klinikerens evne til å identifisere den optimale smertestillende medisin og dosering, og redusere risiko forbundet med multimedikamentell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for kliniker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Klinisk spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av systemet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Klinisk brukervennlighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Klinisk spørreskjema for å bestemme brukervennligheten til systemet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom - Palliativ (FACIT-PAL)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Pasientsmerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Numerisk vurderingsskala for å vurdere smerte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospice of Henderson County, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tabula Rasa HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRHC2017-SERD101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Clinical Decision Support System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger