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Merkmale und klinische Implikationen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hospice of Henderson County, Inc.

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Merkmale und klinischen Auswirkungen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems und pharmakogenomischer Informationen, die für Polypharmaziemaßnahmen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung relevant sind, die mehrere Medikamente gegen Schmerzen und andere Störungen erhalten

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Ergebnisse eines neuen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Kliniker der Opioidtherapie im Rahmen der spezialisierten Palliativversorgung bei schweren chronischen Erkrankungen. Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung. Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern. Die Ermittler werden klinische Umfragen durchführen, um Informationen über das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu sammeln. Die Ermittler werden auch patientenbezogene Fragebögen durchführen, um etwaige Vorteile oder Verbesserungen der Lebensqualität und des Symptommanagements durch das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniker sind berechtigt, wenn:

  1. Ärzte oder Krankenpfleger, die Hospiz- und Palliativpflege betreiben
  2. Verantwortlich für die Entscheidungsfindung und Umsetzung von Entscheidungen zur Opioidtherapie bei Schmerzen

Die Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert. Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:

  1. > 18 Jahre alt
  2. Palliativer Leistungswert ≥ 30 %
  3. Wohnen Sie in der Gemeinde oder in einem Pflegeheim
  4. Sie haben > eine schwere chronische Erkrankung
  5. Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Schmerzen und haben für mindestens eine Woche vor der Rekrutierung verschriebene Opioidmedikamente mit einer Mindestdosis von 20 mg Morphin oder Äquivalent pro Tag in geplanten Dosen eingenommen
  7. Es wird erwartet, dass die Opioidtherapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
  8. Nimmt > 4 Nicht-Opioid-Medikamente ein, jedes in einem Schema zur kontinuierlichen Behandlung von Schmerzen oder einer anderen Störung
  9. Es wird erwartet, dass die medikamentöse Therapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
  10. Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für Ärzte.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. (Akzeptable Formen sind orale Antibabypillen, Kondome in Kombination mit Spermizidschaum, IUP, transdermale Pflaster, Antibabyimplantate, Vaginalring)
  2. Palliativer Leistungswert <30 %
  3. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  5. Unmittelbare Familienangehörige von Standortmitarbeitern oder Standortmitarbeiter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, ohne zuvor eine IRB-Genehmigung einzuholen
  6. Jede andere medizinische oder körperliche Anomalie, Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Das Clinical Decision Support System besteht aus pharmakogenomischen Ergebnissen und einer von einem Apotheker ausgewerteten Überprüfung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln. Dieses System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Opioid-Reaktionsfähigkeit und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung.
Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung. Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für den Kliniker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Klinischer Fragebogen zur Feststellung der Machbarkeit des Systems
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Benutzerfreundlichkeit für Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Klinischer Fragebogen zur Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Funktionelle Beurteilung chronischer Erkrankungen – Palliativ (FACIT-PAL)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Patientenschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung von Schmerzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospice of Henderson County, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tabula Rasa HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRHC2017-SERD101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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