복압성 요실금 환자에서 자가지방조직 지방조직을 이용한 지방이식술
복압성 요실금을 앓고 있는 여성 환자에서 자가 미세절편 자가지방조직 지방조직을 이용한 지방이식술의 평가
요실금은 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 여성의 경우, 출산이나 갱년기의 노화 위축된 질, 질의 근육 팽창에 대한 에스트로겐 자극 부족, 비뇨생식기 횡격막의 긴장도 감소, 요도 괄약근의 약화 및 약화는 모두 각각 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 때때로 혼합성 요실금을 초래합니다.
이 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 미세 조각 자가 지방 조직(Lipogems®)을 이용한 재건 지방 성형술을 평가하는 것입니다. 이것은 1년 동안 평가될 25개 주제에 대한 전향적 연구입니다.
치료는 이전에 요도 괄약근 부위에서 환자로부터 추출한 미세 조각 지방 조직의 주입으로 구성됩니다.
환자는 현재까지의 주입 전후 차이를 측정하기 위해 6개월 후 요역학 연구를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 시각적 아날로그 점수 설문지 및 주관적 개선 보고서, 패드 사용 및 스트레스 기침 테스트는 1, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 문서화됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요실금은 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 여성의 경우, 출산이나 갱년기의 노화 위축된 질, 질의 근육 팽창에 대한 에스트로겐 자극 부족, 비뇨생식기 횡격막의 긴장도 감소, 요도 괄약근의 약화 및 약화는 모두 각각 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 때때로 혼합성 요실금을 초래합니다. 이 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 미세 조각 자가 지방 조직(Lipogems®)을 이용한 재건 지방 성형술을 평가하는 것입니다. 이것은 1년 동안 평가될 25개 주제에 대한 전향적 연구입니다.
복압성 요실금(SUI)에 사용할 수 있는 다른 치료법은 수술입니다: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-메쉬 슬링) 및 요도 확장제. 중간엽 줄기세포를 사용하는 새로운 치료법은 지난 8년 동안 테스트되었으며 이제 긍정적인 결과를 가진 동물 모델에서 인간으로 옮겨졌습니다.
피험자는 단일 비뇨기과 전문의의 전체 병력 및 검사를 받게 됩니다. 여성 환자의 폐경 전 또는 폐경 후 요실금 유형을 분류하기 위해 요실금 패턴의 명확한 병력, PAD 수를 기반으로 한 요실금의 양, 요실금이 발생하는 조건. 출산 이력, 발병 연령, 발병 시기, 소인, 약물, 호르몬 등 모든 환자를 요실금에 따라 등록하고 분류합니다.
환자는 미세 단편화된 자가 지방 조직(Lipogems®)으로 재건 지방 성형술을 받게 됩니다.
피험자는 주사 후 즉시 결과를 기록하고 제시된 문제에서 발견한 변화를 최대 2년 동안 매일 기록합니다. 6개월에 현재까지의 주입 전후 차이를 측정하기 위해 요역학 연구를 수행할 것입니다. 시각적 아날로그 점수 설문지 및 주관적 개선 보고서, 패드 사용 및 스트레스 기침 테스트는 1, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 문서화됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrizia Curran, MD
- 전화번호: 401-793-7824
- 이메일: pcurran1@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Janice Santos, MD
- 전화번호: 1321 401-421-0710
- 이메일: janice.santos-cortes@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
-
연락하다:
- Patrizia Curran, MD
- 전화번호: 401-793-7824
- 이메일: pcurran1@lifespan.org
-
연락하다:
- Janice Santos, MD
- 전화번호: 1321 401-421-0710
- 이메일: janice.santos-cortes@lifespan.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성 환자:
- 긴장성 요실금(SUI)
- 혼합성 요실금(SUI 주성분)
- 고유 괄약근 결핍증(ISD)
제외 기준:
- 현재 암 진단(관해가 아님)
- 교정되지 않은 질 탈출증 환자(방광류 또는 자궁/방광 탈출증)
- 원인 불명의 요실금(기타 의학적 원인) 범람 요실금
- 신경성 방광 환자
- 취약한 인구를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 모든 환자
- 간질성 방광염이나 골반저 기능 장애와 같은 골반저 장애가 동반된 환자
- 외음부 피부병, 단순 포진 또는 활동성 또는 재발성 요로 감염
- 만성 스테로이드 사용 환자
- 17세 이하 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복압성 요실금이 있는 여성 환자
Lipogems를 이용한 자가 지방 조직 채취/이식 및 요도/방광경부 이식을 받을 여성 환자
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지방 미세 조각화 및 처리 장치를 이용한 요도 지방 조직 채취 및 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 측정한 복압성 요실금의 해결 설문지에서 보고된 결과
기간: 2 년
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절차 전후 환자 보고 결과 설문지 비교
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2 년
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요역학 연구에서 환자 결과로 측정한 복압성 요실금의 해결
기간: 2 년
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수술 전후 환자의 요역학 연구 비교
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2 년
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환자가 보고한 패드 수로 측정한 복압성 요실금 해결
기간: 2 년
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시술 전후 환자 패드 수 비교
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2 년
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환자 기침 스트레스 검사로 측정한 복압성 요실금의 해소
기간: 2 년
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시술 전후 환자 기침 스트레스 테스트 비교
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2 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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치료와 관련된 것으로 지정된 사이트 보고된 부작용
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
- 연구 책임자: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 212516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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