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Tecnica di innesto di grasso con lipogemi di tessuto adiposo autologo in pazienti affetti da incontinenza urinaria da sforzo

22 settembre 2017 aggiornato da: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Valutazione della tecnica di innesto di grasso utilizzando lipogemi di tessuto adiposo autologo autologo microframmentato in pazienti di sesso femminile che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Nelle donne, il parto o l'invecchiamento della menopausa vagina atrofica, la mancanza di stimolazione estrogenica del turgore muscolare della vagina, la diminuzione del tono del diaframma urogenitale, l'attenuazione e l'indebolimento dello sfintere uretrale provocano rispettivamente incontinenza da stress, incontinenza da urgenza e talvolta incontinenza mista.

Lo scopo di questo studio è valutare la lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®) in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo. Questo è uno studio prospettico di 25 soggetti che saranno valutati per un periodo di un anno.

Il trattamento consiste nell'iniezione di tessuto adiposo micro frammentato, precedentemente estratto dal paziente nella zona dello sfintere uretrale.

I pazienti avranno follow-up a 6 mesi con studi urodinamici per misurare le differenze pre-post iniezione fino ad oggi. Il questionario sul punteggio analogico visivo e il rapporto sul miglioramento soggettivo, l'uso del tampone e il test della tosse da stress saranno documentati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Nelle donne, il parto o l'invecchiamento della menopausa vagina atrofica, la mancanza di stimolazione estrogenica del turgore muscolare della vagina, la diminuzione del tono del diaframma urogenitale, l'attenuazione e l'indebolimento dello sfintere uretrale provocano rispettivamente incontinenza da stress, incontinenza da urgenza e talvolta incontinenza mista. Lo scopo di questo studio è valutare la lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®) in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo. Questo è uno studio prospettico di 25 soggetti che saranno valutati per un periodo di un anno.

I diversi trattamenti disponibili per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) sono chirurgici: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) e agenti volumizzanti uretrali. Nuovi trattamenti che utilizzano cellule staminali mesenchimali sono stati testati negli ultimi otto anni e ora sono passati da modelli animali a esseri umani con risultati positivi.

I soggetti riceveranno una storia completa e un esame da parte di un singolo urologo. Una storia chiara del loro modello di incontinenza, la quantità di incontinenza basata sui conteggi PAD, in quali condizioni si verifica l'incontinenza per classificare il tipo di incontinenza per la paziente prima o dopo la menopausa. Storia del parto, età di insorgenza, momento dell'evento, fattori predisponenti, farmaci, ormoni, ecc. tutti i pazienti saranno registrati e classificati in base all'incontinenza.

I pazienti verranno sottoposti a lipoplastica ricostruttiva con tessuto adiposo autologo microframmentato (Lipogems®).

I soggetti registreranno i loro risultati immediatamente dopo l'iniezione e poi quotidianamente per un massimo di due anni, annotando eventuali cambiamenti che hanno notato nei loro problemi di presentazione. A 6 mesi verranno eseguiti studi urodinamici per misurare le differenze pre-post iniezione fino ad oggi. Il questionario sul punteggio analogico visivo e il rapporto sul miglioramento soggettivo, l'uso del tampone e il test della tosse da stress saranno documentati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con:

  1. incontinenza da sforzo (SUI)
  2. incontinenza urinaria mista (componente principale SUI)
  3. Deficit intrinseco dello sfintere (ISD)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di cancro (non in remissione)
  2. Pazienti con prolasso vaginale non corretto (cistocele o prolasso utero/vescicale)
  3. Incontinenza di eziologia sconosciuta (altri motivi medici) incontinenza da overflow
  4. Pazienti con vescica neurogena
  5. Tutti i pazienti incapaci di dare il consenso informato, compresi i membri delle popolazioni vulnerabili
  6. Pazienti con disturbi concomitanti del pavimento pelvico, come cistite interstiziale o disfunzione del pavimento pelvico
  7. Dermatosi vulvare, herpes simplex o infezione del tratto urinario attiva o ricorrente
  8. Pazienti con uso cronico di steroidi
  9. Pazienti di età pari o inferiore a 17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti di sesso femminile con incontinenza da stress
Pazienti di sesso femminile che verranno sottoposte a prelievo/innesto di tessuto adiposo autologo utilizzando Lipogems e innesto in uretra/collo vescicale
Procedura: Prelievo/innesto di tessuto adiposo autologo mediante Lipogems
Prelievo e innesto di tessuto adiposo nell'uretra mediante dispositivo di microframmentazione e lavorazione del grasso Lipogems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata dai risultati riportati dal paziente sul questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del questionario sugli esiti riportati dal paziente prima e dopo la procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo misurata dai risultati dei pazienti negli studi urodinamici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra studi urodinamici di pazienti pre e post procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata dal conteggio degli elettrodi riportato dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del numero di tamponi paziente prima e dopo la procedura
2 anni
Risoluzione dell'incontinenza urinaria da sforzo Misurata mediante stress test della tosse del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra test di stress della tosse del paziente prima e dopo la procedura
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi segnalati dal sito designati come correlati al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Direttore dello studio: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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