Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika przeszczepu tłuszczu z wykorzystaniem autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej u pacjentów cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

22 września 2017 zaktualizowane przez: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Ocena techniki przeszczepu tłuszczu przy użyciu autologicznych mikrofragmentowanych autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej u pacjentek cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. U kobiet poród lub starzenie się menopauzy zanik pochwy, brak estrogenowej stymulacji turgoru mięśniowego pochwy, zmniejszenie napięcia przepony moczowo-płciowej, osłabienie i osłabienie zwieracza cewki moczowej skutkują odpowiednio wysiłkowym nietrzymaniem moczu, nietrzymaniem moczu z parcia i czasami mieszanym nietrzymaniem moczu.

Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jest to prospektywne badanie 25 osób, które będą oceniane przez okres jednego roku.

Zabieg polega na wstrzyknięciu w okolicę zwieracza cewki moczowej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej, pobranej wcześniej od pacjenta.

Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani badaniu urodynamicznemu w celu zmierzenia dotychczasowych różnic przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu. Wizualny kwestionariusz wyniku analogowego i raport dotyczący subiektywnej poprawy, użycia elektrod i testu wysiłkowego na kaszel zostaną udokumentowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. U kobiet poród lub starzenie się menopauzy zanik pochwy, brak estrogenowej stymulacji turgoru mięśniowego pochwy, zmniejszenie napięcia przepony moczowo-płciowej, osłabienie i osłabienie zwieracza cewki moczowej skutkują odpowiednio wysiłkowym nietrzymaniem moczu, nietrzymaniem moczu z parcia i czasami mieszanym nietrzymaniem moczu. Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jest to prospektywne badanie 25 osób, które będą oceniane przez okres jednego roku.

Różne dostępne metody leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) to zabiegi chirurgiczne: MMK, RAZ, Burch (TOT, T VT-mesh sling) oraz środki zwiększające objętość cewki moczowej. Nowe terapie z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych były testowane przez ostatnie osiem lat i teraz zostały przeniesione z modeli zwierzęcych na ludzi z pozytywnymi wynikami.

Pacjenci otrzymają pełny wywiad i badanie przez jednego urologa. Wyraźna historia ich wzorca nietrzymania moczu, ilość nietrzymania moczu na podstawie liczby PAD, w jakich warunkach występuje nietrzymanie moczu, aby sklasyfikować typ nietrzymania moczu u pacjentki przed lub po menopauzie. Historia porodu, wiek zachorowania, czas wystąpienia, czynniki predysponujące, leki, hormony itp. Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani i podzieleni na kategorie według nietrzymania moczu.

Pacjenci otrzymają lipoplastykę rekonstrukcyjną z mikrofragmentacją autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®).

Pacjenci będą rejestrować swoje wyniki natychmiast po wstrzyknięciu, a następnie codziennie przez okres do dwóch lat, odnotowując wszelkie zmiany, które zauważyli w swoich problemach. W wieku 6 miesięcy zostaną przeprowadzone badania urodynamiczne w celu zmierzenia dotychczasowych różnic przed i po wstrzyknięciu. Wizualny kwestionariusz wyniku analogowego i raport dotyczący subiektywnej poprawy, użycia elektrod i testu wysiłkowego na kaszel zostaną udokumentowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z:

  1. wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)
  2. mieszane nietrzymanie moczu (główny składnik WNM)
  3. Niedobór wewnętrznego zwieracza (ISD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza raka (nie w remisji)
  2. Pacjentki z nieskorygowanym wypadaniem pochwy (cystocele lub wypadanie macicy/pęcherza moczowego)
  3. Nietrzymanie moczu o nieznanej etiologii (inne przyczyny medyczne) nietrzymanie moczu z przepełnienia
  4. Pacjenci z pęcherzem neurogennym
  5. Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym członkowie wrażliwych populacji
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami dna miednicy, takimi jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub dysfunkcja dna miednicy
  7. Dermatoza sromu, opryszczka zwykła lub aktywne lub nawracające zakażenie dróg moczowych
  8. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów
  9. Pacjenci w wieku 17 lat i młodsi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Pacjentki, które zostaną poddane autologicznemu pobraniu/przeszczepieniu tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems oraz przeszczepowi cewki moczowej/szyi pęcherza moczowego
Procedura: Autologiczne pobieranie/przeszczepianie tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems
Pobranie i przeszczep tkanki tłuszczowej do cewki moczowej za pomocą urządzenia do mikrofragmentacji i obróbki tłuszczu Lipogems

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów przed i po zabiegu
2 lata
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie wyników pacjentów w badaniach urodynamicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie badań urodynamicznych pacjentów przed i po zabiegu
2 lata
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone na podstawie liczby wkładek zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie liczby elektrod pacjenta przed i po zabiegu
2 lata
Ustąpienie wysiłkowego nietrzymania moczu Mierzone za pomocą wysiłkowego testu kaszlowego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie testu wysiłkowego na kaszel pacjenta przed i po zabiegu
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Dyrektor Studium: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami