Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika tukového štěpu s použitím autologních lipogémů z tukové tkáně u pacientů trpících stresovou inkontinencí moči

22. září 2017 aktualizováno: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Hodnocení techniky tukového štěpu s použitím autologních mikrofragmentovaných autologních lipogémů z tukové tkáně u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči

Močová inkontinence postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. U žen, porod nebo menopauzální stárnutí atrofická vagina, nedostatek estrogenní stimulace svalového turgoru pochvy, snížení tonusu urogenitální bránice, útlum a oslabení uretrálního svěrače, to vše vede ke stresové inkontinenci, urgentní inkontinenci a někdy smíšené inkontinenci.

Cílem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek se stresovou inkontinencí moči. Jedná se o prospektivní studii 25 subjektů, které budou hodnoceny po dobu jednoho roku.

Léčba spočívá v injekci mikrofragmentované tukové tkáně, předem extrahované pacientovi v oblasti uretrálního svěrače.

Pacienti budou po 6 měsících sledováni pomocí urodynamických studií, aby se změřily dosavadní rozdíly před podáním injekce. Dotazník vizuálního analogového skóre a zpráva o subjektivním zlepšení, používání vložek a zátěžovém testu kašle budou dokumentovány po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Močová inkontinence postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. U žen, porod nebo menopauzální stárnutí atrofická vagina, nedostatek estrogenní stimulace svalového turgoru pochvy, snížení tonusu urogenitální bránice, útlum a oslabení uretrálního svěrače, to vše vede ke stresové inkontinenci, urgentní inkontinenci a někdy smíšené inkontinenci. Cílem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek se stresovou inkontinencí moči. Jedná se o prospektivní studii 25 subjektů, které budou hodnoceny po dobu jednoho roku.

Různé dostupné způsoby léčby stresové inkontinence moči (SUI) jsou chirurgické: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh sling) a uretrální objemová činidla. Nová léčba pomocí mezenchymálních kmenových buněk byla testována posledních osm let a nyní se přesunula ze zvířecích modelů na lidi s pozitivními výsledky.

Subjekty obdrží úplnou anamnézu a vyšetření jediným urologem. Jasná historie jejich vzorce inkontinence, množství inkontinence na základě počtu PAD, za jakých podmínek k inkontinenci dochází, aby bylo možné kategorizovat typ inkontinence u pacientky před nebo po menopauze. Porodní anamnéza, věk začátku, doba výskytu, predisponující faktory, léky, hormony atd. všechny pacientky budou evidovány a kategorizovány podle inkontinence.

Pacientům bude provedena rekonstrukční lipoplastika s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®).

Subjekty budou zaznamenávat své výsledky ihned po injekci a poté denně po dobu až dvou let a zaznamenávat změny, kterých si všimli ve svých problémech s projevy. Po 6 měsících budou provedeny urodynamické studie k měření dosavadních rozdílů před aplikací injekce. Dotazník vizuálního analogového skóre a zpráva o subjektivním zlepšení, používání vložek a zátěžovém testu kašle budou dokumentovány po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s:

  1. stresová inkontinence (SUI)
  2. smíšená inkontinence moči (hlavní složka SUI)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza rakoviny (ne v remisi)
  2. Pacientky s nekorigovaným vaginálním prolapsem (cystokéla nebo prolaps dělohy/močového měchýře)
  3. Inkontinence neznámé etiologie (jiné zdravotní důvody) inkontinence z přetečení
  4. Pacienti s neurogenním měchýřem
  5. Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, včetně příslušníků zranitelné populace
  6. Pacienti se souběžnými poruchami pánevního dna, jako je intersticiální cystitida nebo dysfunkce pánevního dna
  7. Vulvální dermatóza, herpes simplex nebo aktivní či recidivující infekce močových cest
  8. Pacienti s chronickým užíváním steroidů
  9. Pacienti do 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientky se stresovou inkontinencí
Pacientky, které podstoupí autologní odběr/štěpení tukové tkáně pomocí Lipogems a transplantaci do močové trubice/krku močového měchýře
Postup: Autologní odběr/roubování tukové tkáně pomocí Lipogems
Odběr tukové tkáně a štěpování v močové trubici pomocí zařízení pro mikrofragmentaci a zpracování tuku Lipogems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení stresové močové inkontinence Měřeno pacientem hlášenými výsledky v dotazníku
Časové okno: 2 roky
Srovnání dotazníku o výsledcích hlášených pacientem před a po zákroku
2 roky
Řešení stresové močové inkontinence měřeno výsledky pacientů v urodynamických studiích
Časové okno: 2 roky
Srovnání urodynamických studií pacientů před a po výkonu
2 roky
Vyřešení stresové inkontinence moči Měřeno podle pacientem hlášeného počtu polštářků
Časové okno: 2 roky
Porovnání počtu podložek pacienta před a po zákroku
2 roky
Řešení stresové močové inkontinence měřeno zátěžovým testem kašle pacienta
Časové okno: 2 roky
Srovnání zátěžového testu na kašel pacienta před a po zákroku
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
místně hlášené nežádoucí příhody označené jako související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Ředitel studie: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení