Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírbeültetési technika autológ zsírszöveti lipogénekkel stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 22. frissítette: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Zsírbeültetési technika értékelése autológ mikro-fragmentált autológ zsírszöveti lipogénekkel stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél

A vizelet inkontinencia több mint 200 millió embert érint világszerte. Nőknél a szülés vagy a menopauza korában bekövetkező atrófiás vagina, a hüvely izomturgorának ösztrogén stimulációjának hiánya, az urogenitális rekeszizom tónusának csökkenése, a húgycső záróizom gyengülése és gyengülése mind stressz-inkontinenciát, kényszerinkontinenciát és néha vegyes inkontinenciát eredményez.

A tanulmány célja a mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®) végzett rekonstrukciós lipoplasztika értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél. Ez egy 25 alanyból álló prospektív tanulmány, amelyet egy éven keresztül értékelnek.

A kezelés a páciensből előzetesen kinyert, mikro töredezett zsírszövet injekciójából áll a húgycső záróizom területére.

A betegeket 6 hónap elteltével urodinamikai vizsgálatokkal követik nyomon, hogy mérjék az injekció beadása előtti eddigi különbségeket. A vizuális analóg pontszám kérdőívet és a szubjektív javulásról, a betéthasználatról és a stresszes köhögési tesztről szóló jelentést 1, 3, 6 és 12 hónapos követéskor dokumentáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia több mint 200 millió embert érint világszerte. Nőknél a szülés vagy a menopauza korában bekövetkező atrófiás vagina, a hüvely izomturgorának ösztrogén stimulációjának hiánya, az urogenitális rekeszizom tónusának csökkenése, a húgycső záróizom gyengülése és gyengülése mind stressz-inkontinenciát, kényszerinkontinenciát és néha vegyes inkontinenciát eredményez. A tanulmány célja a mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®) végzett rekonstrukciós lipoplasztika értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél. Ez egy 25 alanyból álló prospektív tanulmány, amelyet egy éven keresztül értékelnek.

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) különböző kezelési módjai sebésziek: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-hálós heveder) és húgycső térfogatnövelő szerek. Az elmúlt nyolc évben új, mezenchimális őssejteket használó kezeléseket teszteltek, és most pozitív eredménnyel kerültek át az állatmodellekről az emberekre.

Az alanyok teljes anamnézist és egyetlen urológus által végzett vizsgálatot kapnak. Az inkontinencia mintázatának egyértelmű története, az inkontinencia mennyisége a PAD-számok alapján, és az inkontinencia milyen körülmények között fordul elő, hogy besorolják a nőbeteg inkontinencia típusát a menopauza előtt vagy után. Szülési előzmények, kezdeti életkor, előfordulási idő, hajlamosító tényezők, gyógyszerek, hormonok stb. minden beteget nyilvántartásba veszünk és inkontinencia szerint kategorizálunk.

A betegek rekonstrukciós lipoplasztikát kapnak mikro-fragmentált autológ zsírszövettel (Lipogems®).

Az alanyok azonnal naplózzák eredményeiket az injekció beadása után, majd naponta legfeljebb két éven keresztül, és feljegyzik az általuk észlelt változásokat a problémáikban. 6 hónapos korban urodinamikai vizsgálatokat végeznek az injekció beadása előtti eddigi különbségek mérésére. A vizuális analóg pontszám kérdőívet és a szubjektív javulásról, a betéthasználatról és a stresszes köhögési tesztről szóló jelentést 1, 3, 6 és 12 hónapos követéskor dokumentáljuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Női betegek:

  1. stressz inkontinencia (SUI)
  2. vegyes vizelet inkontinencia (SUI fő komponens)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Kizárási kritériumok:

  1. A rák jelenlegi diagnózisa (nem remisszióban)
  2. Nem korrigált hüvelyi prolapsusban (cystocele vagy méh/hólyag prolapsus) szenvedő betegek
  3. Ismeretlen etiológiájú inkontinencia (egyéb orvosi okok) túlfolyó inkontinencia
  4. Neurogén hólyagban szenvedő betegek
  5. Minden olyan beteg, aki nem tud beleegyezését adni, beleértve a veszélyeztetett populáció tagjait is
  6. Egyidejű medencefenéki rendellenességben szenvedő betegek, mint például intersticiális cystitis vagy medencefenéki diszfunkció
  7. Vulva dermatosis, herpes simplex vagy aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzés
  8. Krónikus szteroidhasználatban szenvedő betegek
  9. 17 éves és fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Stressz-inkontinenciában szenvedő nőbetegek
Női betegek, akiknél autológ zsírszövet-begyűjtésen/-átültetésen vesznek részt Lipogems-szel, valamint húgycső-/hólyagnyak-beültetésen
Eljárás: Autológ zsírszövet begyűjtése/átültetése Lipogems segítségével
Zsírszövet begyűjtése és beültetése a húgycsőben zsír mikro-fragmentáló és feldolgozó berendezéssel Lipogems

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszes vizelet inkontinencia feloldása A páciens kérdőíven közölt eredményei alapján mérve
Időkeret: 2 év
A beavatkozás előtti és utáni betegek által bejelentett eredmények kérdőívének összehasonlítása
2 év
A stressz vizelet inkontinencia felbontása a betegek urodinamikai vizsgálatok eredményei alapján
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni páciensek urodinamikai vizsgálatainak összehasonlítása
2 év
A stresszes vizelet-inkontinencia felbontása A páciens által jelentett betétszám alapján mérve
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni betegbetétek számának összehasonlítása
2 év
A stresszes vizelet inkontinencia feloldása A páciens köhögési stressztesztjével mérve
Időkeret: 2 év
A műtét előtti és utáni páciens köhögési stressztesztjének összehasonlítása
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
helyen jelentett nemkívánatos események, amelyek a kezeléssel kapcsolatosak voltak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Miriam Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 212516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése