Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettpodeteknikk ved bruk av autologe fettvevslipogener hos pasienter som lider av stressurininkontinens

22. september 2017 oppdatert av: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Evaluering av fettpodeteknikk ved bruk av autologe mikrofragmenterte autologe fettvevslipogener hos kvinnelige pasienter som lider av stressurininkontinens

Urininkontinens påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. Hos kvinner fører fødsel eller aldrende atrofisk vagina i overgangsalderen, manglende østrogenstimulering av muskulær turgor i skjeden, redusert tonus i den urogenitale diafragma, svekkelse og svekkelse av urethral sphincter alle i henholdsvis stressinkontinens, urgeinkontinens og noen ganger blandet inn.

Formålet med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens. Dette er en prospektiv studie av 25 emner som vil bli evaluert over en periode på ett år.

Behandlingen består av injeksjon av mikrofragmentert fettvev, tidligere ekstrahert fra pasienten i området av urethral sphyncter.

Pasienter vil ha oppfølging etter 6 måneder med urodynamiske studier for å måle forskjellene før etter injeksjon til dags dato. Visuell analog score spørreskjema og rapport i subjektiv forbedring, bruk av pads og stresshostetest vil bli dokumentert ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens påvirker mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. Hos kvinner fører fødsel eller aldrende atrofisk vagina i overgangsalderen, manglende østrogenstimulering av muskulær turgor i skjeden, redusert tonus i den urogenitale diafragma, svekkelse og svekkelse av urethral sphincter alle i henholdsvis stressinkontinens, urgeinkontinens og noen ganger blandet inn. Formålet med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens. Dette er en prospektiv studie av 25 emner som vil bli evaluert over en periode på ett år.

Ulike tilgjengelige behandlinger for stressurininkontinens (SUI) er kirurgiske: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh-slynge) og urethrale bulking-midler. Nye behandlinger med mesenkymale stamceller har blitt testet de siste åtte årene og nå flyttet fra dyremodeller til mennesker med positive resultater.

Forsøkspersonene vil motta en fullstendig anamnese og undersøkelse av en enkelt urolog. En klar historie om deres inkontinensmønster, mengden av inkontinens basert på PAD-teller, under hvilke forhold inkontinens oppstår for å kategorisere type inkontinens for den kvinnelige pasienten før eller postmenopause. Fødselsanamnese, debutalder, tidspunkt for forekomst, disponerende faktorer, medisiner, hormoner etc. alle pasienter vil bli registrert og kategorisert etter inkontinens.

Pasientene vil få rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®).

Forsøkspersonene vil logge resultatene sine umiddelbart etter injeksjon og deretter daglig i opptil to år, og notere eventuelle endringer de har lagt merke til i problemene de har. Etter 6 måneder vil urodynamiske studier bli utført for å måle forskjellene før injeksjonen til dags dato. Visuell analog score spørreskjema og rapport i subjektiv forbedring, bruk av pads og stresshostetest vil bli dokumentert ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter med:

  1. stressinkontinens (SUI)
  2. blandet urininkontinens (SUI hovedkomponent)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av kreft (ikke i remisjon)
  2. Pasienter med ukorrigert vaginal prolaps (cystocele eller utero/blære prolaps)
  3. Inkontinens av ukjent etiologi (andre medisinske årsaker) overløpsinkontinens
  4. Pasienter med nevrogen blære
  5. Alle pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert medlemmer av sårbare populasjoner
  6. Pasienter med samtidig bekkenbunnslidelser, som interstitiell cystitt eller bekkenbunnsdysfunksjon
  7. Vulvar dermatose, herpes simplex eller aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
  8. Pasienter med kronisk steroidbruk
  9. Pasienter 17 og under

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvinnelige pasienter med stressinkontinens
Kvinnelige pasienter som skal gjennomgå autologt fettvevshøsting/-transplantasjon ved bruk av Lipogems og poding i urinrøret/blærehalsen
Fremgangsmåte: Høsting/transplantasjon av autologt fettvev ved bruk av Lipogems
Innhøsting av fettvev og poding i urinrøret ved hjelp av fettmikrofragmenterings- og prosesseringsutstyr Lipogems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av stressurininkontinens Målt etter pasientrapporterte resultater på spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av spørreskjema for pasientrapporterte resultater før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av stressurinkontinens Målt etter pasientresultater på urodynamiske studier
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av urodynamiske studier av pasienter før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av anstrengelsesurinkontinens Målt ved pasientens rapporterte antall elektrode
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av antall pasientputer før og etter prosedyren
2 år
Oppløsning av stressurininkontinens Målt ved pasientens hostestresstest
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av hostestresstest for pasient før og etter prosedyren
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
stedsrapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studieleder: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger