Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedttransplantationsteknik ved hjælp af autologe fedtvævslipogener hos patienter, der lider af stressurininkontinens

22. september 2017 opdateret af: Janice Santos Cortes, The Miriam Hospital

Evaluering af fedttransplantationsteknik ved brug af autologe mikrofragmenterede autologe fedtvævslipogener hos kvindelige patienter, der lider af stressurininkontinens

Urininkontinens påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. Hos kvinder resulterer fødslen eller overgangsalderens ældning atrofisk skede, manglende østrogenstimulering af muskulær turgor i skeden, nedsat tonus i den urogenitale mellemgulv, svækkelse og svækkelse af urethral sphincter alt sammen resulterer i stressinkontinens, tranginkontinens og nogle gange blandet ind.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®) hos kvindelige patienter med stressurininkontinens. Dette er en prospektiv undersøgelse af 25 emner, der vil blive evalueret over en periode på et år.

Behandlingen består af indsprøjtning af mikrofragmenteret fedtvæv, tidligere udvundet fra patienten i området af urethral sphyncter.

Patienterne vil have opfølgning efter 6 måneder med urodynamiske undersøgelser for at måle de hidtil præ-post-injektionsforskelle. Visuel analog score spørgeskema og rapport i subjektiv forbedring, brug af puder og stress hostetest vil blive dokumenteret ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. Hos kvinder resulterer fødslen eller overgangsalderens ældning atrofisk skede, manglende østrogenstimulering af muskulær turgor i skeden, nedsat tonus i den urogenitale mellemgulv, svækkelse og svækkelse af urethral sphincter alt sammen resulterer i stressinkontinens, tranginkontinens og nogle gange blandet ind. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®) hos kvindelige patienter med stressurininkontinens. Dette er en prospektiv undersøgelse af 25 emner, der vil blive evalueret over en periode på et år.

Forskellige tilgængelige behandlinger for stress-urininkontinens (SUI) er kirurgiske: MMK, R A Z, Burch, (TOT, T VT-mesh slynge) og urethrale bulking-midler. Nye behandlinger med mesenkymale stamceller er blevet testet i de sidste otte år og er nu flyttet fra dyremodeller til mennesker med positive resultater.

Forsøgspersonerne vil modtage en fuldstændig historie og undersøgelse af en enkelt urolog. En klar historie om deres inkontinensmønster, mængden af ​​inkontinens baseret på PAD-tal, under hvilke forhold inkontinens opstår for at kategorisere typen af ​​inkontinens for den kvindelige patient før eller efter overgangsalderen. Fødselshistorie, debutalder, tidspunkt for forekomst, disponerende faktorer, medicin, hormoner osv. alle patienter vil blive registreret og kategoriseret efter inkontinens.

Patienterne vil modtage rekonstruktiv lipoplastik med mikrofragmenteret autologt fedtvæv (Lipogems®).

Forsøgspersoner vil logge deres resultater umiddelbart efter injektion og derefter dagligt i op til to år og notere eventuelle ændringer, de har bemærket i deres aktuelle problemer. Efter 6 måneder vil der blive udført urodynamiske undersøgelser for at måle de hidtidige præ-post-injektionsforskelle. Visuel analog score spørgeskema og rapport i subjektiv forbedring, brug af puder og stress hostetest vil blive dokumenteret ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med:

  1. stressinkontinens (SUI)
  2. blandet urininkontinens (SUI hovedkomponent)
  3. Intrinsic Sphincter Deficiency (ISD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af kræft (ikke i remission)
  2. Patienter med ukorrigeret vaginal prolaps (cystocele eller utero/blæreprolaps)
  3. Inkontinens af ukendt ætiologi (andre medicinske årsager) overløbsinkontinens
  4. Patienter med neurogen blære
  5. Alle patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder medlemmer af sårbare befolkningsgrupper
  6. Patienter med samtidige bækkenbundsforstyrrelser, såsom interstitiel blærebetændelse eller bækkenbundsdysfunktion
  7. Vulvar dermatose, herpes simplex eller aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion
  8. Patienter med kronisk steroidbrug
  9. Patienter 17 og under

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvindelige patienter med stressinkontinens
Kvindelige patienter, som vil gennemgå autologt fedtvævsindsamling/-transplantation ved hjælp af Lipogems og transplantation i urinrøret/blærehalsen
Procedure: Høst/transplantation af autologt fedtvæv ved hjælp af Lipogems
Fedtvævsindsamling og podning i urinrøret ved hjælp af fedtmikrofragmenterings- og behandlingsanordning Lipogems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af stressurininkontinens Målt ved patientrapporterede resultater på spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af spørgeskema med patientrapporterede resultater før og efter proceduren
2 år
Opløsning af stressurininkontinens Målt ved patientresultater på urodynamiske undersøgelser
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patient Urodynamiske undersøgelser før og efter proceduren
2 år
Opløsning af anstrengelsesurininkontinens Målt ved patientrapporterede pudeantal
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patientpudeantal før og efter proceduren
2 år
Opløsning af stress-urininkontinens Målt ved patientens hostestresstest
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af patienthostestresstest før og efter proceduren
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
sted-rapporterede uønskede hændelser udpeget som relateret til behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice Santos, MD, Women Medicine Collaborative/The Miriam Hospital
  • Studieleder: Patrizia Curran, MD, The Miriam Hospital/ Women Medicine Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger