집중 화학 요법을 받는 백혈병 어린이 및 성인의 구강 점막염 치료를 위한 꿀 또는 올리브 오일

부모 또는 성인이 연구에 관심을 표명하면 연구책임자(LKB) 또는 2명의 연구 간호사(RS 또는 RA)가 접근하여 어린이 및 부모와 연락하여 연구에 대해 설명하고 모든 질문에 답변합니다. 연구 혜택/잠재적 위험에 대해 알려주십시오(제안서의 모집 스크립트 부록 B 참조). 부모가 연구 참여를 승인하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 7세 이상의 모든 아동은 동의서에 서명해야 합니다. 조사관은 또한 참여가 전적으로 자발적이며 기존 치료의 일부가 아니며 동의서에 서명한 후에도 언제든지 연구 참여를 거부하고 철회할 수 있는 완전한 권리가 있음을 부모에게 확신시킬 것입니다.

모집 활동은 아이들이 레바논 소아암센터(CCCL), 8노스, 골수병동(BMT)에 입원할 때 진행된다. 환자, 부모 및 자녀는 또한 연구를 간략하게 설명하는 전단지를 유닛에서 볼 수 있습니다. 잠재적 피험자는 CCCL, 8 North 또는 BMT 병동의 입원 환자 단위에 대한 일일 인구 조사를 검토하여 식별됩니다. 참가자는 적격성을 위해 선별되며 제외 기준에 나열된 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우 제외됩니다. 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되며, 각 그룹에는 20명의 환자가 포함됩니다. 무작위화 방법은 연구에 참여하지 않은 통계학자가 종이 목록 생성 무작위 할당 순서를 사용하여 미리 준비합니다. 그룹 할당에 따라 참가자는 치유될 때까지 또는 7일 동안 구강 점막에 국소적으로 적용되는 다른 화합물을 받게 됩니다.

그룹 1은 뉴질랜드에서 직접 공급되는 성인용 꿀 10cc, 어린이용 꿀 5cc를 받게 됩니다.

그룹 2는 레바논 남부 지역 유통업체로부터 성인용 최대 5g, 어린이용 최대 2cc의 엑스트라 버진 올리브 오일을 직접 받습니다. 연구에 사용하기 위해 실온에서 어두운 용기에 보관합니다.

그룹 3은 통제 역할을 할 것이며, 우리 기관에서는 5cc의 중탄산나트륨, 5cc의 린시딘 및 5cc의 마이코스타틴을 어린이에게 매일 4회 투여합니다. 성인의 경우 BMT 장치의 Caphosol이고 Basile 입원 환자 장치의 경우 마법 솔루션(자일로카인 없음)입니다.

그룹 1과 2 환자는 꿀이나 올리브 오일을 입안에 천천히 헹구고 1분 동안 가글하여 꿀이나 오일이 구강 점막에 닿도록 하고 천천히 삼키도록 지시합니다. 인두 점막과의 접촉. 그룹 3의 경우 환자는 해당 용액을 1분 동안 가글한 다음 뱉어냅니다. 다른 솔루션의 순서는 주치의가 각 의료 기록에 기록하고 간호사는 솔루션을 복용하는 환자를 관찰하고 병원 플로시트에 관리를 기록합니다.

이 연구의 독립 변수는 올리브 오일 또는 꿀입니다. 종속 변수는 1차 및 2차 변수입니다.

1. 1차 결과는 치료 시작부터 치유까지의 일수 또는 4명의 숙련된 간호사가 매일 평가하고 척도를 사용하여 연구 그룹에 눈가림되는 7일로 정의되는 회복 시간으로 측정된 OM의 중증도입니다. 세계보건기구(WHO)가 제시한. WHO 척도는 점막염의 객관적인 징후, 즉 홍반 및 궤양과 함께 먹고 마시는 능력을 기반으로 합니다(7). 구강의 시각화는 점수를 매기기 위해 매우 중요합니다. 구강 궤양의 존재가 0에서 4 범위의 WHO 점막염 등급을 기술하기 때문에 더 높은 점수는 더 나쁜 점막염에 해당합니다. WHO 척도는 다음과 같이 분류된다: 등급 0 = 정상, 점막염 없음; 등급 1 = 동통 및 홍반; 등급 2 = 홍반, 궤양, 고체를 먹을 수 있음; 등급 3 = 궤양, 유동식만 필요함; 등급 4=영양 불가능. PI는 WHO 척도에서 환자를 평가하여 4명의 간호사와 평가자 간 신뢰도를 확립합니다. 각 간호사는 평가를 수행하고 자신의 결과를 PI와 비교합니다. 이 작업은 >의 신뢰도가 될 때까지 수행됩니다. 80 달성. 신뢰성은 연구가 시작되기 전에 그리고 연구가 완료될 때까지 매월 수행됩니다.
2. 2차 결과는 시각적 아날로그 10cm 척도(VAS) 또는 Wong 얼굴 척도를 사용하여 기관의 정책에 따라 평가된 통증입니다. 0은 입이나 목의 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 입이나 목의 통증을 나타냅니다(제안의 부록 E 참조). VAS 및 Faces 척도의 구성, 수렴 및 예측 타당성은 널리 발표되었습니다(26). 구강 점막의 통증 점수는 연구 목적으로 1일 2회 수행될 것이다. 환자는 아침과 저녁에 하루에 두 번(통증이 없는 경우에도) 환자 차트에 기록되는 통증에 대해 RN에 의해 ​​평가됩니다.