Miele o olio d'oliva per il trattamento della mucosite orale nei bambini e negli adulti affetti da leucemia sottoposti a chemioterapia intensiva

Quando i genitori o gli adulti esprimono interesse per lo studio, verranno contattati dal ricercatore principale (LKB) o dai 2 infermieri di ricerca (RS o RA) che prenderanno contatto con i bambini e i loro genitori e spiegheranno lo studio, rispondendo a tutte le loro domande e preoccupazioni e informarli sui benefici/rischi potenziali dello studio (vedere l'appendice B del copione di reclutamento nella proposta). Se un genitore approva la partecipazione allo studio, firmerà un consenso informato e a tutti i bambini sopra i 7 anni verrà chiesto di firmare un modulo di assenso. Lo sperimentatore assicurerà inoltre ai genitori che la partecipazione è totalmente volontaria e non fa parte del trattamento convenzionale e che hanno il pieno diritto di rifiutare la partecipazione e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, anche dopo aver firmato il consenso.

Le attività di reclutamento avranno luogo quando i bambini saranno ricoverati presso il Children's cancer center in Lebanon (CCCL), 8 North e l'unità Bone Marrow (BMT). Pazienti, genitori e bambini avranno anche accesso ai volantini nell'unità che spiegano brevemente lo studio. I potenziali soggetti saranno identificati attraverso la revisione del censimento giornaliero sull'unità di degenza del CCCL, 8 nord o l'unità BMT. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e saranno esclusi se presentano qualsiasi condizione che possa influire sull'efficacia del trattamento come elencato nei criteri di esclusione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi, 20 pazienti in ciascun gruppo. Il metodo di randomizzazione sarà preparato in anticipo da uno statistico non coinvolto nello studio, utilizzando una sequenza di assegnazione casuale generata da un elenco cartaceo. Sulla base dell'assegnazione di gruppo, i partecipanti riceveranno un composto diverso applicato localmente alla mucosa orale 3 volte al giorno fino alla guarigione o per 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il gruppo 1 riceverà 10 cc di miele per gli adulti e 5 cc per i bambini, che verranno forniti direttamente dalla Nuova Zelanda.

Il gruppo 2 riceverà un massimo di 5 g di olio extra vergine di oliva per gli adulti e 2 cc per i bambini direttamente da un distributore locale nel sud del Libano. Sarà conservato in contenitori scuri a temperatura ambiente per l'uso nello studio.

Il gruppo 3 servirà come controllo, che nel nostro istituto è 5 cc di bicarbonato di sodio, 5 cc di rinsidin e 5 cc di micostatina 4 volte al giorno per i bambini. Per gli adulti è Caphosol nel reparto BMT e nel reparto di degenza Basile è la soluzione magica (senza xilocaina).

I pazienti dei gruppi 1 e 2 verranno istruiti a sciacquare lentamente il miele o l'olio d'oliva in bocca, agitarlo per 1 minuto, in modo da mettere in contatto il miele o l'olio con la mucosa orale e deglutire lentamente in modo da migliorare contatto con la mucosa faringea. Per il gruppo 3, i pazienti agitano la rispettiva soluzione per 1 minuto e poi la sputano. L'ordine delle diverse soluzioni sarà scritto in ogni cartella clinica dal medico curante e l'infermiere osserverà il paziente mentre assume la soluzione e documenterà la somministrazione sul foglio di lavoro dell'ospedale.

La variabile indipendente per questo studio è l'olio d'oliva o il miele Le variabili dipendenti saranno primarie e secondarie:

1. L'esito primario sarà la gravità dell'OM misurata dal tempo di recupero, definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento fino alla guarigione o il giorno 7 valutato da quattro infermieri qualificati su base giornaliera e che sono ciechi rispetto al gruppo di studio utilizzando la scala presentato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La scala dell'OMS si basa sulla capacità di mangiare e bere combinata con segni oggettivi di mucosite, vale a dire eritema e ulcerazione (7). La visualizzazione della cavità orale è fondamentale per il punteggio, poiché la presenza di ulcere orali delinea un grado di mucosite dell'OMS che va da 0 a 4 dove punteggi più alti corrispondono a mucosite peggiore. La scala dell'OMS è classificata come segue: grado 0=normale, senza mucosite; grado 1=dolore ed eritema; grado 2=eritema, ulcera, può mangiare cibi solidi; grado 3=ulcere, richiedono solo dieta liquida; grado 4=alimentazione non possibile. Il PI stabilirà l'affidabilità inter-valutatore con i quattro infermieri valutando i pazienti sulla scala dell'OMS. Ogni infermiere condurrà la valutazione e confronterà i propri risultati con il PI, questo sarà fatto fino a un'affidabilità di >. 80 è raggiunto. L'affidabilità sarà effettuata prima dell'inizio dello studio e poi ogni mese fino al completamento dello studio.
2. L'esito secondario sarà un dolore valutato secondo la politica dell'istituto utilizzando la scala analogica visiva da 10 cm (VAS) o la scala dei volti di Wong. Uno 0 indica nessun dolore alla bocca o alla gola e 10 indica il dolore alla bocca o alla gola più grave (vedi allegato E nella proposta). La validità di costrutto, convergente e predittiva delle scale VAS e Faces è stata ampiamente pubblicata (26). I punteggi del dolore della mucosa orale saranno condotti due volte al giorno a scopo di studio. I pazienti saranno valutati dai loro RN per il dolore che è documentato nelle cartelle dei pazienti due volte al giorno al mattino e alla sera (anche in assenza di dolore).