Мед или оливковое масло для лечения орального мукозита у детей и взрослых с лейкемией, получающих интенсивную химиотерапию

Когда родители или взрослые проявляют интерес к исследованию, к ним свяжется главный исследователь (LKB) или 2 медсестры-исследователи (RS или RA), которые свяжутся с детьми и их родителями и объяснят исследование, ответят на все их вопросы. и проблемы, и информируйте их о преимуществах/потенциальных рисках исследования (см. приложение B к заявке на участие в программе набора). Если родитель одобряет участие в исследовании, он/она подпишет информированное согласие, и любому ребенку старше 7 лет будет предложено подписать форму согласия. Исследователь также заверит родителей, что участие является полностью добровольным и не является частью традиционного лечения, и что они имеют полное право отказаться от участия и выйти из исследования в любое время, даже после подписания согласия.

Рекрутинговые мероприятия начнутся, когда дети будут госпитализированы в Детский онкологический центр в Ливане (CCCL), 8 North и отделение костного мозга (BMT). Пациенты, родители и дети также будут иметь доступ к листовкам в отделении, кратко объясняющим исследование. Потенциальные субъекты будут определены путем просмотра ежедневной переписи в стационарном отделении CCCL, 8 North или отделении BMT. Участники будут проверены на соответствие требованиям и будут исключены, если у них есть какое-либо заболевание, которое может повлиять на эффективность лечения, как указано в критериях исключения. Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп, по 20 пациентов в каждой группе. Метод рандомизации будет заранее подготовлен статистиком, не участвующим в исследовании, с использованием последовательности случайных назначений, созданной на бумаге. В зависимости от группового распределения участники будут получать различные соединения, наносимые местно на слизистую оболочку полости рта 3 раза в день до заживления или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Группа 1 получит 10 мл меда для взрослых и 5 мл для детей, которые будут поставляться напрямую из Новой Зеландии.

Группа 2 получит не более 5 г оливкового масла первого холодного отжима для взрослых и 2 мл для детей непосредственно от местного дистрибьютора на юге Ливана. Он будет храниться в темных контейнерах при комнатной температуре для использования в исследовании.

Группа 3 будет служить контролем, которая в нашем учреждении состоит из 5 мл бикарбоната натрия, 5 мл ринсидина и 5 мл микостатина 4 раза в день для детей. Для взрослых это Caphosol в отделении BMT, а в стационарном отделении Basile это волшебное решение (без ксилокаина).

Пациенты групп 1 и 2 будут проинструктированы медленно полоскать рот медом или оливковым маслом, полоскать им рот в течение 1 минуты, чтобы мед или масло соприкоснулись со слизистой оболочкой полости рта, и медленно проглотить, чтобы улучшить состояние. контакт со слизистой оболочкой глотки. Для группы 3 пациенты будут полоскать соответствующий раствор в течение 1 минуты, а затем выплюнуть его. Порядок различных растворов будет записан в каждой медицинской карте лечащим врачом, а медсестра будет наблюдать за пациентом, принимающим раствор, и будет документировать введение в больничной технологической карте.

Независимая переменная для этого исследования — оливковое масло или мед. Зависимыми переменными будут первичная и вторичная:

1. Первичным результатом будет тяжесть СО, измеряемая временем восстановления, определяемым как количество дней от начала лечения до заживления или 7-го дня, ежедневно оцениваемого четырьмя обученными медсестрами, которые не имеют представления об исследуемой группе с использованием шкалы. представлен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Шкала ВОЗ основана на способности есть и пить в сочетании с объективными признаками мукозита, а именно эритемой и изъязвлением (7). Визуализация полости рта имеет решающее значение для оценки, так как наличие язв во рту определяет степень мукозита по ВОЗ, которая варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому мукозиту. Шкала ВОЗ классифицируется следующим образом: степень 0 = норма, мукозита нет; 1 степень = болезненность и эритема; степень 2 = эритема, язва, может есть твердую пищу; степень 3 = язвы, требуется только жидкая диета; 4 степень = питание невозможно. PI установит межэкспертную надежность с четырьмя медсестрами, оценивая пациентов по шкале ВОЗ. Каждая медсестра проведет оценку и сравнит свои результаты с PI, это будет делаться до тех пор, пока достоверность >. 80 достигается. Надежность будет проводиться до начала исследования, а затем каждый месяц до завершения исследования.
2. Вторичным результатом будет оценка боли в соответствии с политикой учреждения с использованием визуальной аналоговой 10-сантиметровой шкалы (ВАШ) или шкалы лиц Вонга. 0 указывает на отсутствие боли во рту или в горле, а 10 указывает на самую сильную боль во рту или в горле (см. приложение E в предложении). Конструктивная, конвергентная и прогностическая валидность шкал ВАШ и шкалы Faces широко публиковались (26). Оценка боли слизистой оболочки полости рта будет проводиться два раза в день в целях исследования. Пациенты будут оцениваться их RN на предмет боли, которая задокументирована в картах пациентов, два раза в день утром и вечером (даже при отсутствии боли).