Honning eller olivenolie til behandling af oral mucositis hos børn og voksne med leukæmi, der modtager intensiv kemoterapi

Når forældre eller voksne udtrykker interesse for undersøgelsen, vil de blive kontaktet af den primære investigator (LKB) eller de 2 forskningssygeplejersker (RS eller RA), som vil tage kontakt til børnene og deres forældre og forklare undersøgelsen, besvare alle deres spørgsmål og bekymringer og informere dem om studiets fordele/potentielle risici (se rekrutteringsscript bilag B i forslaget). Hvis en forælder godkender at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive et informeret samtykke, og ethvert barn over 7 vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Investigatoren vil også forsikre forældrene om, at deltagelse er helt frivillig og ikke er en del af den konventionelle behandling, og at de til enhver tid har fuld ret til at nægte at deltage og trække sig fra undersøgelsen, selv efter at have underskrevet samtykket.

Rekrutteringsaktiviteter vil finde sted, når børnene er indlagt på børnekræftcentret i Libanon (CCCL), 8 North og Bone Marrow Unit (BMT). Patienter, forældre og børn vil også have adgang til flyers i enheden, der kort forklarer undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved at gennemgå den daglige folketælling på den indlagte enhed i CCCL, 8 nord eller BMT-enheden. Deltagere vil blive screenet for egnethed og vil blive udelukket, hvis de har en tilstand, der kan påvirke effektiviteten af ​​behandlingen som angivet i eksklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 grupper, 20 patienter i hver gruppe. Randomiseringsmetoden vil blive forberedt på forhånd af en statistiker, der ikke er involveret i undersøgelsen, ved hjælp af en papirlistegenereret tilfældig tildelingssekvens. Baseret på gruppeopgave vil deltagerne modtage en anden forbindelse påført topisk på mundslimhinden 3 gange dagligt indtil heling eller i 7 dage, alt efter hvad der kommer først.

Gruppe 1 vil modtage 10 cc honning til voksne og 5 cc til børn, som vil blive leveret direkte fra et New Zealand.

Gruppe 2 modtager maksimalt 5 g ekstra jomfruolivenolie til voksne og 2 cc til børn direkte fra en lokal distributør i det sydlige Libanon. Det vil blive opbevaret i mørke beholdere ved stuetemperatur til brug i undersøgelsen.

Gruppe 3 vil fungere som kontrol, som på vores institution er 5cc natriumbicarbonat, 5cc rinsidin og 5cc mycostatin 4 gange dagligt til børn. For voksne er det Caphosol i BMT-enheden og i Basile-indlæggelsesenheden er det den magiske løsning (uden xylocain).

Gruppe 1 og 2 patienter vil blive instrueret i langsomt at skylle honningen eller olivenolien i munden, svinge rundt i 1 minuts varighed, for at få honningen eller olien i kontakt med mundslimhinden og langsomt synke for at gøre det bedre kontakt med pharyngeal slimhinde. For gruppe 3 vil patienterne swish den respektive opløsning i 1 minut og derefter spytte den ud. Rækkefølgen af ​​de forskellige løsninger vil blive skrevet i hver journal af den behandlende læge, og sygeplejersken vil observere patienten, der tager opløsningen og vil dokumentere administrationen på hospitalets flowsheet.

Den uafhængige variabel for denne undersøgelse er enten olivenolie eller honning. De afhængige variabler vil være primære og sekundære:

1. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​OM målt ved restitutionstid, defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af behandling til heling eller dag 7 vurderet af fire uddannede sygeplejersker på daglig basis, og som er blindet for undersøgelsesgruppen ved hjælp af skalaen præsenteret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). WHO-skalaen er baseret på evnen til at spise og drikke kombineret med objektive tegn på slimhindebetændelse, nemlig erytem og ulceration (7). Visualisering af mundhulen er kritisk for scoring, da tilstedeværelsen af ​​mundsår afgrænser en WHO mucositis-grad, der går fra 0 til 4, hvor højere score svarer til værre mucositis. WHO-skalaen er klassificeret som følger: grad 0=normal, ingen mucositis; grad 1 = ømhed og erytem; grad 2=erytem, ​​ulcus, kan spise faste stoffer; grad 3 = mavesår, kræver kun flydende kost; grad 4=alimentation ikke mulig. PI vil etablere inter-vurder-reliabilitet med de fire sygeplejersker ved at vurdere patienter på WHO-skalaen. Hver sygeplejerske vil udføre vurderingen og sammenligne sine resultater med PI, dette vil blive gjort indtil en reliabilitet på >. 80 er opnået. Pålidelighed vil blive udført før undersøgelsen begynder og derefter hver måned indtil undersøgelsens afslutning.
2. Det sekundære resultat vil være en smerte vurderet i henhold til institutionens politik ved hjælp af den visuelle analoge 10 cm-skala (VAS) eller Wong-ansigtsskalaen. Et 0 angiver ingen mund- eller halssmerter og 10 angiver de mest alvorlige mund- eller halssmerter (se bilag E i forslaget). VAS- og Faces-skalaernes konstruktion, konvergente og prædiktive validitet er blevet offentliggjort i vid udstrækning (26). Smertescore af mundslimhinden vil blive udført to gange dagligt til undersøgelsesformål. Patienterne vil blive vurderet af deres RN'er for smerte, som er dokumenteret i patientskemaerne to gange dagligt i morgen og om aftenen (selv i fravær af smerte).