Honing of olijfolie voor de behandeling van orale mucositis bij kinderen en volwassenen met leukemie die intensieve chemotherapie krijgen

Wanneer ouders of volwassenen interesse tonen in het onderzoek, worden ze benaderd door de hoofdonderzoeker (LKB) of de 2 onderzoeksverpleegkundigen (RS of RA) die contact opnemen met de kinderen en hun ouders en het onderzoek toelichten, al hun vragen beantwoorden. en zorgen en informeer hen over de studievoordelen/potentiële risico's (zie wervingsscript bijlage B in voorstel). Als een ouder toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent hij/zij een geïnformeerde toestemming en wordt elk kind ouder dan 7 jaar gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. De onderzoeker verzekert de ouders ook dat deelname volledig vrijwillig is en geen deel uitmaakt van de conventionele behandeling en dat ze het volste recht hebben om deelname te weigeren en zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zelfs na ondertekening van de toestemming.

Wervingsactiviteiten zullen plaatsvinden wanneer de kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen in het Children's Cancer Center in Libanon (CCCL), 8 North en de Bone Marrow Unit (BMT). Patiënten, ouders en kinderen zullen ook toegang hebben tot flyers in de unit waarin het onderzoek kort wordt uitgelegd. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door middel van dagelijkse telling op de intramurale afdeling van CCCL, 8 noord of de BMT-eenheid. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid en worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die de werkzaamheid van de behandeling kan beïnvloeden, zoals vermeld in de uitsluitingscriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen, 20 patiënten in elke groep. De randomisatiemethode wordt van tevoren voorbereid door een statisticus die niet bij het onderzoek betrokken is, met behulp van een op een papieren lijst gegenereerde willekeurige toewijzingsreeksl. Op basis van de groepsopdracht krijgen de deelnemers driemaal daags een andere samenstelling die plaatselijk op het mondslijmvlies wordt aangebracht tot genezing, of gedurende 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Groep 1 krijgt 10 cc honing voor volwassenen en 5 cc voor kinderen, rechtstreeks geleverd vanuit Nieuw-Zeeland.

Groep 2 krijgt maximaal 5 gram extra vergine olijfolie voor volwassenen en 2 cc voor kinderen rechtstreeks van een lokale distributeur in Zuid-Libanon. Het wordt voor gebruik in het onderzoek bij kamertemperatuur in donkere containers bewaard.

Groep 3 zal als controle dienen, wat in onze instelling 5 cc natriumbicarbonaat, 5 cc rinsidine en 5 cc mycostatine 4 maal daags voor kinderen is. Voor volwassenen is het Caphosol in de BMT-eenheid en in de Basile-kliniek is het de magische oplossing (zonder xylocaïne).

De patiënten van groep 1 en 2 zullen worden geïnstrueerd om de honing of olijfolie langzaam in hun mond te spoelen, gedurende 1 minuut rond te spoelen, zodat de honing of olie in contact komt met het mondslijmvlies en langzaam door te slikken om beter te worden. contact met het keelslijmvlies. Voor groep 3 zullen patiënten de respectievelijke oplossing gedurende 1 minuut spoelen en dan uitspugen. De volgorde van de verschillende oplossingen wordt door de behandelende arts in elk medisch dossier geschreven en de verpleegkundige observeert de patiënt die de oplossing inneemt en documenteert de toediening op het stroomschema van het ziekenhuis.

De onafhankelijke variabele voor dit onderzoek is olijfolie of honing. De afhankelijke variabelen zijn primair en secundair:

1. Het primaire resultaat is de ernst van OM, gemeten aan de hand van de hersteltijd, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot genezing of dag 7, dagelijks beoordeeld door vier getrainde verpleegkundigen en die blind zijn voor de onderzoeksgroep die de schaal gebruikt gepresenteerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De WHO-schaal is gebaseerd op het vermogen om te eten en te drinken in combinatie met objectieve tekenen van mucositis, namelijk erytheem en ulceratie (7). Visualisatie van de mondholte is van cruciaal belang voor het scoren, aangezien de aanwezigheid van zweren in de mond een mucositisgraad van de WHO afbakent die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere mucositis. De WHO-schaal is als volgt geclassificeerd: graad 0=normaal, geen mucositis; graad 1=pijn en erytheem; graad 2=erytheem, zweer, kan vaste stoffen eten; graad 3 = zweren, alleen vloeibaar dieet nodig; graad 4=voeding niet mogelijk. De PI zal interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met de vier verpleegkundigen vaststellen door patiënten op de WHO-schaal te beoordelen. Elke verpleegkundige voert de beoordeling uit en vergelijkt haar/zijn resultaten met de PI, dit tot een betrouwbaarheid van >. 80 is behaald. Betrouwbaarheid zal worden gecontroleerd voordat het onderzoek begint en vervolgens elke maand tot de voltooiing van het onderzoek.
2. De secundaire uitkomst is pijn die wordt beoordeeld volgens het beleid van de instelling met behulp van de Visual Analoge 10cm-schaal (VAS) of de Wong Faces-schaal. Een 0 betekent geen mond- of keelpijn en 10 de meest ernstige mond- of keelpijn (zie bijlage E in het voorstel). De construct-, convergente en voorspellende validiteit van de VAS- en de Faces-schalen zijn op grote schaal gepubliceerd (26). Pijnscores van het mondslijmvlies zullen twee keer per dag worden uitgevoerd voor studiedoeleinden. De patiënten zullen door hun RN's worden beoordeeld op pijn, die twee keer per dag 's morgens en' s avonds in de patiëntendossiers wordt gedocumenteerd (zelfs als er geen pijn is).