Mel ou Azeite para Tratamento de Mucosite Oral em Crianças e Adultos com Leucemia Recebendo Quimioterapia Intensiva

Quando os pais ou adultos manifestarem interesse no estudo, eles serão abordados pelo investigador principal (LKB) ou pelos 2 enfermeiros da pesquisa (RS ou RA) que entrarão em contato com as crianças e seus pais e explicarão o estudo, responderão a todas as suas perguntas e preocupações e informá-los sobre os benefícios/riscos potenciais do estudo (consulte o apêndice B do roteiro de recrutamento na proposta). Se um dos pais aprovar a participação no estudo, ele/ela assinará um consentimento informado e qualquer criança acima de 7 anos será solicitada a assinar um formulário de consentimento. O investigador também garantirá aos pais que a participação é totalmente voluntária e não faz parte do tratamento convencional e que eles têm todo o direito de recusar a participação e retirar-se do estudo a qualquer momento, mesmo após a assinatura do consentimento.

As atividades de recrutamento ocorrerão quando as crianças estiverem internadas no Centro de Câncer Infantil do Líbano (CCCL), 8 Norte e na Unidade de Medula Óssea (BMT). Pacientes, pais e filhos também terão acesso a panfletos na unidade explicando resumidamente o estudo. Os potenciais sujeitos serão identificados através da revisão do censo diário na unidade de internamento do CCCL, 8 norte ou na unidade do BMT. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e serão excluídos se tiverem qualquer condição que possa afetar a eficácia do tratamento conforme listado nos critérios de exclusão. Os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos, 20 pacientes em cada grupo. O método de randomização será preparado previamente por um estatístico não envolvido no estudo, usando uma lista de atribuição aleatória gerada em papel. Com base na atribuição do grupo, os participantes receberão um composto diferente aplicado topicamente na mucosa oral 3 vezes ao dia até a cicatrização ou por 7 dias, o que ocorrer primeiro.

O Grupo 1 receberá 10cc de mel para adultos e 5cc para crianças, que serão fornecidos diretamente de uma Nova Zelândia.

O grupo 2 receberá no máximo 5 g de azeite extra virgem para adultos e 2 cc para crianças diretamente de um distribuidor local no sul do Líbano. Ele será armazenado em recipientes escuros à temperatura ambiente para uso no estudo.

O grupo 3 servirá como controle, que em nossa instituição é 5cc de bicarbonato de sódio, 5cc de enxaguante e 5cc de micostatina 4 vezes ao dia para crianças. Para adultos é Caphosol na unidade BMT e na unidade de internação Basile é a solução mágica (sem xilocaína).

Os pacientes dos grupos 1 e 2 serão instruídos a enxaguar lentamente o mel ou azeite na boca, bochechar por 1 minuto de duração, para que o mel ou óleo entre em contato com a mucosa oral e engolir lentamente para melhorar contato com a mucosa faríngea. Para o grupo 3, os pacientes irão bochechar a respectiva solução por 1 minuto e depois cuspi-la. A ordem das diferentes soluções será anotada em cada prontuário pelo médico assistente e a enfermeira observará o paciente tomando a solução e documentará a administração no fluxograma hospitalar.

A variável independente para este estudo é azeite ou mel As variáveis ​​dependentes serão primárias e secundárias:

1. O desfecho primário será a gravidade da MO medida pelo tempo de recuperação, definido como o número de dias desde o início do tratamento até a cura ou dia 7 avaliado por quatro enfermeiras treinadas diariamente e cegas para o grupo de estudo usando a escala apresentado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A escala da OMS é baseada na capacidade de comer e beber combinada com sinais objetivos de mucosite, ou seja, eritema e ulceração (7). A visualização da cavidade oral é fundamental para a pontuação, pois a presença de úlceras orais delineia um grau de mucosite da OMS que varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas correspondem a pior mucosite. A escala da OMS é classificada da seguinte forma: grau 0=normal, sem mucosite; grau 1=dor e eritema; grau 2=eritema, úlcera, pode comer sólidos; grau 3=úlceras, requerem apenas dieta líquida; grau 4=alimentação impossível. O PI estabelecerá a confiabilidade interobservador com as quatro enfermeiras, avaliando os pacientes na escala da OMS. Cada enfermeiro fará a avaliação e comparará seus resultados com o IP, isso será feito até uma confiabilidade >. 80 é alcançado. A confiabilidade será feita antes do início do estudo e depois a cada mês até a conclusão do estudo.
2. O resultado secundário será uma dor avaliada de acordo com a política da instituição usando a escala visual analógica de 10 cm (VAS) ou a escala de faces de Wong. Um 0 indica ausência de dor na boca ou na garganta e 10 indica a dor mais intensa na boca ou na garganta (consulte o apêndice E da proposta). A validade de construção, convergente e preditiva das escalas VAS e Faces tem sido amplamente divulgada (26). Os escores de dor da mucosa oral serão conduzidos duas vezes ao dia para fins de estudo. Os pacientes serão avaliados por seus RNs quanto à dor documentada nos prontuários do paciente duas vezes ao dia pela manhã e à noite (mesmo na ausência de dor).