기계적 환기를 받는 패혈증 환자의 다성분 물리치료 프로그램의 효과 및 안전성 (PTMVP)
2018년 1월 14일 업데이트: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Southern Medical University 임상 연구 프로젝트 이니셔티브: 패혈증이 있는 기계 환기 환자의 다성분 물리 치료 프로그램의 효율성 및 안전성
2004년 이후 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리에 대한 국제 지침에 따라 전체 사망률이 현저하게 감소했음에도 불구하고 중환자실에서 장기간 환기를 경험한 중환자 패혈증 환자의 장단기 결과는 여전히 좋지 않습니다. (ICU).
그 이유는 원래 질병보다는 ICU에서 발생하는 일부 후속 합병증 때문일 수 있습니다. 중국 전역의 대부분의 ICU 설정에서 처리됩니다.
이 연구는 이러한 치명적인 ICU 관련 합병증에 대한 다성분 물리 치료(PT) 프로그램이 ICU 28일 사망률을 감소시키고, 독립적인 기능 상태 및 1년 생존을 이 환자군에서 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 평가자 맹검, 무작위 통제 시험이며 중국 남부의 7개 3차 병원에 있는 9개의 의료 ICU에서 수행될 예정입니다.
ICU에 입원한 기계 환기 패혈증 환자는 연구에 대한 적격성 여부를 선별할 것입니다.
의학적으로 안정되면 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다성분 PT를 받게 됩니다.
PT 프로그램은 ICUAW, 정신 착란, DD 및 급성 GI 부상에 대처하기 위해 고안되었으며 자세, 사지 근력 훈련, 호흡 근력 훈련, 신경근 전기 자극(NMES) 및 장 재활을 포함한 5개의 연속 세션으로 구성됩니다.
각 PT는 30분간 진행되며, 1일 1회, 주 5일, 과목별 맞춤형으로 진행됩니다.
PT 개입은 환자의 ICU 체류 기간 내내 계속되거나 1차 종료점에 도달합니다.
1차 결과는 ICU 28일 모든 원인으로 인한 사망률이고, 2차 결과 측정은 예를 들어 ICUAW의 발생 또는 기간, 섬망, DD 및 급성 GI 손상, 기계 환기 결과(인공호흡기 의존성, 인공호흡기 없는 일수), 부작용, 독립적인 기능 상태로의 회복 및 장기 생존은 치료 기간 동안 및 퇴원 후 1년 추적 관찰 동안 미리 설정된 인터뷰 시점에서 평가될 것입니다.
개입 그룹의 총 입원 및 재입원 비용도 분석하고 대조군과 비교하여 재활 프로그램의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 효능과 인공 호흡기를 사용하는 중환자 패혈증 환자의 다중 구성 요소 PT 프로그램의 안전성.
재활이 중국의 대부분의 ICU에서 일상적인 치료가 아니라는 점을 감안할 때, 이 PT 프로그램이 사망에 도움이 되는 것으로 밝혀지면 이러한 치명적인 ICU 관련 합병증을 처리하고 후속 사망을 줄이기 위한 대안적인 비약물적 접근 방식을 제공할 것입니다.
또한 조기 재활 프로그램의 혜택을 가장 잘 받을 수 있는 패혈증 환자 집단을 식별할 뿐만 아니라 임상 결정 및 지역 의료 정책 결정에 유용한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
800
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hua Wang
- 전화번호: +86 18665000903
- 이메일: icuwanghua@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Sepsis-3 Criteria에 따라 패혈증으로 진단되었습니다.
- 16세 ≤ 나이 ≤ 75세.
- 모집 시 72시간 미만 동안 기계 환기를 하고 최소 3일 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
- 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 중추신경계 질환(예: 심각한 뇌손상, 급성 뇌출혈, 뇌경색).
- 환자를 신체 훈련으로 제한하는 활동성 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 다발근염, 근이영양증).
- 심각한 흉부 또는 복부 외상.
- 급성 심근 경색, 심한 부정맥, 급성 심부전, 혈역학 불안정 또는 쇼크.
- 약물 남용, 알코올 중독, 아편제 또는 기타 약물 의존 및 정신 장애 이력.
- 알려진 임신.
- 악성 종양, 악액질, 만성 질환의 말기.
- 재활 치료에 대한 금기 사항.
- 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 신체 운동에 대한 반응을 방해하거나 환자에게 부상을 유발할 수 있는 골절이나 사지 기형과 같은 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
조기 다성분 물리 치료 프로그램 + 패혈증 표준 치료
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NO_INTERVENTION: 대조군
정맥 항생제의 조기 시작, 감염원 제거, 적절한 수액 요법, 최소 진정, 프로토콜화된 이유식 절차, 혈당 조절 및 조기 경장 영양 등을 포함한 패혈증 표준 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 28일 사망
기간: ICU에서 28일간의 연구 기간을 통해.
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패혈증 또는 비패혈증 관련 사망, 사망 원인 미확인.
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ICU에서 28일간의 연구 기간을 통해.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에 필요한 약점의 발생률
기간: 모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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상지(손목 굴곡, 팔꿈치 굴곡, 어깨 외전) 및 하지(배측 굴곡, 무릎 신전, 고관절 굴곡)의 12개 근육 그룹을 테스트하기 위해 근력에 대한 의료 연구 위원회(MRC) 점수를 사용합니다.
MRC 합계 점수는 수동 근육 검사(MMT)에 의해 결정된 0(완전 마비)에서 60(완전 근력)까지의 범위이며, 테스트된 각 근육 그룹에서 근력을 0(마비)에서 5(정상 근력)까지 등급을 매깁니다.
MRC 합계 점수가 < 48이거나 근육 그룹당 평균 MRC 점수가 < 4인 환자는 ICUAW가 있는 것으로 간주됩니다.
모집 시 측정이 불가능한 경우 환자는 ICUAW가 없는 것으로 간주됩니다. Barthel Index 점수 > 60(0(완전 의존)에서 100(완전 독립) 범위)은 2주 전 기준 독립적 기능 상태를 반영하는 프록시에서 수집됩니다. 심각한 병.
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모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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섬망의 발생률
기간: 모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 의해 결정된 바와 같이 정신 상태의 변화, 부주의, 사고 장애 또는 의식 수준의 변화를 동반한 급성 대뇌 기능 장애.
모집 시 평가가 불가능한 경우 환자는 중증 질환 2주 전 기준 정신 상태를 반영하는 프록시에서 수집한 광기 병력이 없기 때문에 섬망이 없는 것으로 간주됩니다.
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모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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횡격막 기능 장애의 발생률
기간: 평균 1개월 동안 중환자실 퇴원 및 병원 퇴원일에 반복되는 인공호흡기 사용 중단을 처음 시도한 날 평가.
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-80 cm H2O 미만의 최대 음압(PImax)은 일반적으로 임상적으로 중요한 흡기 근육 약화가 있는 것으로 간주됩니다.
측정은 인공호흡기의 흡기 유지 키(삽관된 환자) 또는 입 입구에 배치된 단방향 호기 밸브(발관된 환자)를 사용하여 수행됩니다.
환자에게 기능적 잔기 폐용적(FRC)에서 폐색된 기도에 대해 20초 동안 최대 흡기 노력을 수행하도록 지시하고 압력 변화를 생리학적 압력 센서를 통해 외부 데이터 수집 시스템(Powerlab/16sp ML795, Australia ADInstruments)으로 기록합니다. (MLT 844, Australia ADInstruments)는 기관내관 또는 밸브의 개구부에 연결됩니다.
신호 샘플링 주파수는 100Hz로 설정되고 저역 통과 필터링 주파수는 20Hz로 설정됩니다.
수집된 신호는 시간 영역 방식으로 디지털화 및 분석되며 PImax는 3회 반복 후 기록됩니다.
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평균 1개월 동안 중환자실 퇴원 및 병원 퇴원일에 반복되는 인공호흡기 사용 중단을 처음 시도한 날 평가.
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급성 위장 손상의 발생률
기간: 모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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급성 질환으로 인한 위독한 환자의 위장관 기능 부전으로 위장관 증상의 중증도에 따라 구분 및 등급이 매겨집니다(예: 섭식 불내성, 구토, 설사, 마비, 높은 위잔류량(HGRV).
급성 위장 손상(AGI) 등급 I: GI 기능 장애 또는 부전이 발생할 위험 증가; AGI 등급 II: GI 기능 장애(개입 필요); AGI 등급 III: GI 실패(중재로 GI 기능을 회복할 수 없음); AGI 등급 IV: GI 장애가 극적으로 나타남.
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모집 당일 평가, 인공호흡기 중단, ICU 퇴원 및 병원 퇴원을 처음 시도한 날에 반복, 평균 1개월.
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인공호흡기 의존성
기간: 첫 번째 시도 후 젖 떼는 데 필요한 일수, 인공호흡기 사용 일수, 평균 3주 이내에 평가.
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다음 범주 중 하나를 참조합니다. 어려운 젖 떼기: 초기 젖 떼기에 실패하고 성공하려면 최대 3번의 자발 호흡 검사(SBT) 또는 7일 이하가 필요합니다. 이유 지연: 최소 3번의 이유 시도에 실패하거나 첫 번째 SBT 후 이유까지 > 7일이 필요합니다. 장기간 기계적 환기(PMV): 21일 이상의 인공호흡기 지원이 필요합니다.
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첫 번째 시도 후 젖 떼는 데 필요한 일수, 인공호흡기 사용 일수, 평균 3주 이내에 평가.
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부작용
기간: 물리치료 기간을 통해 평균 1개월.
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신체 운동에 대한 예상치 못한 생리학적 반응 또는 환자 불만, 예를 들어 안정시 심박수의 20% 이상의 가변성; 110mmHg < 평균 동맥압 < 60mmHg; 감소 맥박 산소측정 < 90%; Modified Borg 호흡곤란 척도 > 4(0-10의 범위, 호흡곤란 정도를 눈에 띄는 정도에서 최대까지 나타냄)에 의해 결정된 심한 호흡곤란; 환자-호흡기 비동기성; 변경된 정신; 카테터 또는 튜브 변위; 문서화된 장기 손상; 비명.
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물리치료 기간을 통해 평균 1개월.
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체류 기간
기간: 입원에서 ICU 퇴원 및 병원 퇴원까지 4주에서 6주 사이로 추정됩니다.
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ICU 또는 병원에서 보낸 일수.
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입원에서 ICU 퇴원 및 병원 퇴원까지 4주에서 6주 사이로 추정됩니다.
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독립적인 기능 상태
기간: 퇴원 후 1년 경과 중 3개월, 6개월, 12개월 경과.
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식사, 침대에서 의자로 옮기기, 옷 입기, 용변 보기, 목욕하기, 몸단장하기, 걷기, 계단 오르기, 절제 유지 등 10가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 말합니다.
독립적 기능 상태는 Barthel Index Score > 60으로 결정되며 범위는 0(완전 의존)에서 100(완전 독립)입니다.
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퇴원 후 1년 경과 중 3개월, 6개월, 12개월 경과.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 퇴원 후 1년 경과 중 3개월, 6개월, 12개월 경과.
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8개 영역(예: 신체 기능(PF), 신체 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 정신 건강(MH).
각 영역별 합산 점수는 해당 영역에 포함된 각 항목의 점수를 합산하여 구하고 합산 평점의 Likert 방법을 사용하여 0-100 점수 척도로 직접 변환됩니다.
0점 척도는 최대 장애에 해당하고 100점은 최상의 건강 상태에 해당합니다.
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퇴원 후 1년 경과 중 3개월, 6개월, 12개월 경과.
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1년 사망률
기간: 1년.
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퇴원 후 1년 추적관찰 중 모든 원인에 의한 사망.
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1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LC2016PY036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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