Efficacia e sicurezza di un programma di terapia fisica multicomponente in pazienti ventilati meccanicamente con sepsi (PTMVP)
14 gennaio 2018 aggiornato da: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Iniziativa del progetto di ricerca clinica della Southern Medical University：Efficacia e sicurezza di un programma di terapia fisica multicomponente in pazienti ventilati meccanicamente con sepsi
Nonostante una notevole riduzione della mortalità complessiva sia stata raggiunta seguendo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico dal 2004, gli esiti a breve e lungo termine rimangono scarsi nei pazienti con sepsi in condizioni critiche che avevano subito una ventilazione prolungata nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Il motivo potrebbe essere dovuto ad alcune complicanze successive sviluppate in terapia intensiva piuttosto che alla malattia originale, ad esempio debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW), delirio, disfunzione diaframmatica (DD) e lesione gastrointestinale acuta (GI), che non sono ancora completamente riconosciute o affrontato nella maggior parte delle strutture di terapia intensiva in tutta la Cina.
Questo studio ha lo scopo di esaminare se un programma di terapia fisica multicomponente (PT) contro queste complicanze letali correlate all'ICU potrebbe ridurre la mortalità a 28 giorni in ICU, migliorare lo stato funzionale indipendente e la sopravvivenza a 1 anno in questo sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, valutatore in cieco, controllato randomizzato e sarà condotto in 9 unità di terapia intensiva medica presso 7 ospedali terziari nel sud della Cina.
Il paziente settico ventilato meccanicamente ricoverato in terapia intensiva sarà sottoposto a screening per l'idoneità allo studio.
Quando clinicamente stabile, i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un PT multicomponente.
Il programma PT è progettato per contrastare ICUAW, delirium, DD e lesioni gastrointestinali acute e consiste in 5 sessioni consecutive che includono posizionamento, allenamento della forza muscolare delle estremità, allenamento della forza dei muscoli respiratori, stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e riabilitazione intestinale.
Ogni sessione PT durerà 30 minuti e sarà fornita una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, e su misura per ogni singolo soggetto.
L'intervento di PT continuerà per tutta la degenza in terapia intensiva del paziente o viene raggiunto l'endpoint primario.
L'esito primario sarà la mortalità per tutte le cause a 28 giorni in terapia intensiva e le misure di esito secondario, ad esempio incidenza o durata di ICUAW, delirium, DD e lesioni gastrointestinali acute, esiti della ventilazione meccanica (dipendenza dal ventilatore, giorni senza ventilatore), gli eventi avversi, il ripristino dello stato funzionale indipendente e la sopravvivenza a lungo termine, saranno valutati in punti temporali prestabiliti delle interviste durante i periodi di trattamento e follow-up di 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Verranno inoltre analizzati i costi totali in ospedale e di riospedalizzazione nel gruppo di intervento e confrontati con il gruppo di controllo per valutare l'efficacia in termini di costi del programma riabilitativo. A nostra conoscenza, questo studio è il primo studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia e sicurezza di un programma PT multicomponente in pazienti con sepsi in condizioni critiche su ventilatore.
Dato che la riabilitazione non è una terapia di routine nella maggior parte delle unità di terapia intensiva in Cina, se questo programma di PT risulta essere vantaggioso per la mortalità, fornirà un approccio alternativo non farmaceutico per affrontare queste complicanze letali correlate all'unità di terapia intensiva e ridurre la successiva morte.
Fornirà inoltre informazioni utili per le decisioni cliniche e le politiche mediche locali, oltre a identificare la popolazione di pazienti affetti da sepsi che potrebbe beneficiare al meglio di un programma di riabilitazione precoce.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
800
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hua Wang
- Numero di telefono: +86 18665000903
- Email: icuwanghua@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sepsi secondo i criteri Sepsis-3.
- 16 ≤ età ≤ 75 anni.
- Ventilato meccanicamente per meno di 72 ore al momento del reclutamento e dovrebbe continuare per almeno 3 giorni.
- Capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal delegato.
Criteri di esclusione:
- malattia acuta del sistema nervoso centrale (ad es. grave danno cerebrale, emorragia cerebrale acuta, infarto cerebrale).
- malattie neuromuscolari attive che limitano il paziente all'allenamento fisico (es. sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, miastenia gravis, polimiosite, distrofia muscolare).
- grave trauma toracico o addominale.
- infarto miocardico acuto, grave aritmia, insufficienza cardiaca acuta, instabilità emodinamica o shock.
- abuso di droghe, dipendenza da alcol, oppiacei o altra dipendenza da droghe e storia di disturbi psichiatrici.
- gravidanza nota.
- tumore maligno, cachessia, stadio terminale di malattia cronica.
- controindicazioni alla terapia riabilitativa.
- incapacità di ottenere un consenso informato dal paziente o da un suo delegato.
- qualsiasi altro fattore come fratture o malformazioni degli arti, che impedirebbero la risposta all'esercizio fisico o causerebbero lesioni al paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Programma di terapia fisica multicomponente precoce più terapia standard per la sepsi
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Terapia standard per la sepsi, compreso l'inizio precoce di antibiotici per via endovenosa, sbrigliamento della fonte di infezione, fluidoterapia appropriata, sedazione minima, procedura di svezzamento protocollata, controllo della glicemia e nutrizione enterale precoce, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 28 giorni in terapia intensiva.
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Morte sepsi o non correlata alla sepsi, causa indeterminata della morte.
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Durante il periodo di studio di 28 giorni in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di debolezza richiesta in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Utilizzando il punteggio del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare per testare 12 gruppi muscolari negli arti superiori (flessione del polso, flessione del gomito, abduzione della spalla) e degli arti inferiori (dorsiflessione, estensione del ginocchio, flessione dell'anca).
Il punteggio della somma MRC varia da 0 (paralisi completa) a 60 (massima forza) come determinato dal test muscolare manuale (MMT), che classifica la forza muscolare da 0 (paralisi) a 5 (forza muscolare normale) in ciascun gruppo muscolare testato.
I pazienti con un punteggio totale MRC <48 o un punteggio medio MRC <4 per gruppo muscolare saranno considerati affetti da ICUAW.
Se la misurazione è impossibile al momento del reclutamento, il paziente sarà considerato come senza ICUAW da un punteggio dell'Indice di Barthel > 60, che va da 0 (completa dipendenza) a 100 (completa indipendenza), raccolto da un proxy che riflette lo stato funzionale indipendente al basale 2 settimane prima malattia critica.
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Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Disfunzione cerebrale acuta con stato mentale alterato, disattenzione e pensiero disordinato o livello di coscienza alterato come determinato dal metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
Se la valutazione è impossibile al momento del reclutamento, il paziente sarà considerato senza delirio per assenza di una storia di follia raccolta da un proxy che riflette lo stato mentale di base 2 settimane prima della malattia critica.
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Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Incidenza della disfunzione diaframmatica
Lasso di tempo: Valutato il giorno del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, ripetuto nei giorni di dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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La pressione inspiratoria negativa massima (PImax) inferiore a -80 cm H2O è generalmente considerata una debolezza dei muscoli inspiratori clinicamente importante.
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il tasto di blocco inspiratorio sul ventilatore (paziente intubato) o una valvola di espirazione unidirezionale posizionata sull'apertura della bocca (paziente estubato).
Il paziente verrà istruito a eseguire gli sforzi inspiratori massimi per 20 secondi contro le vie aeree occluse al volume polmonare residuo funzionale (FRC) e la variazione della pressione verrà registrata da un sistema di acquisizione dati esterno (Powerlab/16sp ML795, Australia ADInstruments) attraverso un sensore di pressione fisiologica (MLT 844, Australia ADInstruments) collegato all'apertura del tubo endotracheale o alla valvola.
La frequenza di campionamento del segnale sarà impostata a 100 Hz e la frequenza di filtraggio passa-basso a 20 Hz.
Il segnale raccolto sarà digitalizzato e analizzato in maniera time-domain, e il PImax sarà registrato dopo 3 ripetizioni.
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Valutato il giorno del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, ripetuto nei giorni di dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Incidenza di danno gastrointestinale acuto
Lasso di tempo: Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Malfunzionamento del tratto gastrointestinale in pazienti critici a causa della loro malattia acuta, distinta e classificata in base alla gravità dei sintomi gastrointestinali (ad esempio, intolleranza alimentare, vomito, diarrea, paralisi, volumi residui gastrici elevati (HGRV).
Lesione gastrointestinale acuta (AGI) grado I: aumento del rischio di sviluppare disfunzione o insufficienza gastrointestinale; Grado AGI II: disfunzione gastrointestinale (interventi richiesti); AGI grado III: fallimento GI (la funzione GI non può essere ripristinata con interventi); Grado AGI IV: insufficienza gastrointestinale che si manifesta in modo drammatico.
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Valutato il giorno del reclutamento, ripetuto nei giorni del primo tentativo di svezzamento dal ventilatore, dimissione dalla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale, con una media di 1 mese.
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Dipendenza dal ventilatore
Lasso di tempo: Numero di giorni necessari allo svezzamento dopo il primo tentativo, numero di giorni in ventilazione, valutati in una media di 3 settimane.
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Riferito a una delle seguenti categorie: svezzamento difficile: fallisce lo svezzamento iniziale e richiede fino a 3 test del respiro spontaneo (SBT) o ≤7 giorni per raggiungere il successo; svezzamento ritardato: falliscono almeno 3 tentativi di svezzamento o richiedono > 7 giorni allo svezzamento dopo il primo SBT; ventilazione meccanica prolungata (PMV): richiede il supporto del ventilatore per più di 21 giorni.
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Numero di giorni necessari allo svezzamento dopo il primo tentativo, numero di giorni in ventilazione, valutati in una media di 3 settimane.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso periodi di terapia fisica, una media di 1 mese.
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Risposta fisiologica inaspettata o reclami del paziente all'esercizio fisico, ad es. Variabilità superiore al 20% nella frequenza cardiaca a riposo; 110 mmHg < pressione arteriosa media < 60 mmHg; pulsossimetria decrementale < 90%; dispnea grave determinata dalla Modified Borg Dyspnea Scale > 4 (variabile da 0 a 10, indicativa del grado di dispnea da appena percettibile a massimo); asincronia paziente-ventilatore; mento alterato; spostamento di cateteri o tubi; danno d'organo documentato; morte accidentale.
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Attraverso periodi di terapia fisica, una media di 1 mese.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ICU e alla dimissione ospedaliera, stimata tra le 4 e le 6 settimane.
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Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva o in ospedale.
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Dal ricovero alla dimissione dall'ICU e alla dimissione ospedaliera, stimata tra le 4 e le 6 settimane.
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Stato funzionale indipendente
Lasso di tempo: Il 3°, 6° e 12° mese di follow-up a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Riferito alla capacità di svolgere 10 attività della vita quotidiana (ADL), tra cui mangiare, trasferirsi dal letto alla sedia, vestirsi, andare in bagno, fare il bagno, pettinarsi, camminare, salire le scale, mantenere la continenza.
Lo stato funzionale indipendente è determinato da un Barthel Index Score > 60, che variava da 0 (completa dipendenza) a 100 (completa indipendenza).
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Il 3°, 6° e 12° mese di follow-up a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Il 3°, 6° e 12° mese di follow-up a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Valutato utilizzando la versione mandarin Short-Form-36 Questionnaire tradotta dalla Zhejiang University, China., composta da otto domini (ad esempio, funzione fisica (PF), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), salute mentale (MH).
Il punteggio combinato per ciascun dominio è ottenuto sommando il punteggio di ciascun elemento contenuto nel dominio e convertito direttamente in una scala di punteggio 0-100 utilizzando il metodo Likert delle valutazioni sommate.
Una scala di punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e 100 equivale al miglior stato di salute possibile.
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Il 3°, 6° e 12° mese di follow-up a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Mortalità a un anno
Lasso di tempo: Un anno.
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Morte per tutte le cause durante il follow-up di 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.
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Un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 marzo 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- LC2016PY036
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Prove cliniche su Primo programma di terapia fisica multicomponente
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NCT05972005Reclutamento