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가상 현실을 사용하여 파킨슨병 환자의 동적 낙상을 줄이는 균형 개선

2018년 1월 15일 업데이트: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
이 연구는 파킨슨병 환자의 균형을 개선하기 위한 완전 몰입형 가상 현실 기술의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 환자는 가상 환경에 몰입하고 일상 생활 활동을 반영하는 완성된 게임 및 활동에 대한 과제를 받게 됩니다. 가상 현실 환경에 몰입하면 균형을 개선하고 낙상을 줄이는 데 사용되는 감각 경로가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

나는 무작위 독립 측정 단일 맹검 연구를 활용할 것입니다. 의미 참가자는 세 가지 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 프로세스는 컴퓨터 무작위화 소프트웨어를 사용하여 1차 조사자가 완료합니다. 본질적으로 참가자들은 소프트웨어에 입력될 번호를 부여받게 되며, 그런 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹은 가상 현실 개입 그룹, PDSAFEX 그룹 및 통제 그룹입니다. UPDRS 점수 테스터인 Dr. Almeida는 각 참가자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다. 나만 알 수 있습니다. 저는 약 36명(그룹당 12명)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 12주 동안 지속됩니다. 여기에는 1개월 후속 조치가 포함된 사전 테스트 및 사후 테스트가 포함됩니다. 그러나 시간 제약으로 인해 사후 테스트는 8주 후에 완료될 수 있으므로 데이터 분석을 시작하고 급우와 교수를 위해 글을 쓸 수 있습니다. 지정된 원래 시간(12주 및 1개월 후속 조치)에 사실 이후에 예정된 사후 테스트 및 후속 조치가 여전히 있을 것입니다. 참가자들은 일주일에 세 번 MDRC에 들어옵니다. 그룹에 따라 PDSAFEX 교육 또는 VR 교육 개입을 완료합니다. PDSAFEX는 훈련된 자원봉사자가 운영하는 스크립트 개입으로 매주 난이도가 높아집니다. VR 기술 그룹은 장치의 소프트웨어 시스템과 관련된 프로토콜을 완성합니다. 그들은 특히 균형 개선을 목표로 하는 운동 및/또는 게임을 완료하도록 요청받을 것입니다. 예를 들어, 균형을 잘 유지하면서 들어오는 물체를 피해야 하는 게임입니다. 가상 현실은 또한 환경 및/또는 자극 특성/속도를 변경하여 난이도를 높일 수 있습니다.

가상현실 그룹은 설정을 포함하여 약 1시간 15분 동안 가상현실 시뮬레이션 소프트웨어에 노출됩니다. 그들은 균형 개선에 중점을 둔 일련의 활동, 게임 및 연습을 완료합니다. 활동과 게임은 소프트웨어에 포함되어 있습니다. 프로토콜의 환경과 난이도는 연구 전반에 걸친 참가자의 능력 및/진행 상황에 따라 더 어렵거나 덜 어렵게 변경될 수 있습니다.

PDSAFEX 개입은 균형 개선에 초점을 두고 개인의 감각 통합을 개선하기 위해 만들어졌습니다. 훈련된 지원자가 관리하는 12주 프로토콜로 구성됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. PDSAFEX 프로토콜의 매주 난이도/볼륨이 증가하여 일관된 개선이 가능합니다. 또한 일부 조건/운동은 희미한 조명 아래에서 또는 눈을 감고 시도하여 시각적 영역 제한에 중점을 둡니다. 고유 감각에 초점을 맞춥니다.

대조군은 테스트를 완료하기 위해 MDRC 시설에 들어갑니다(사전, 사후 및 후속 조치). 이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 급격한 변화 없이 생활 방식을 계속하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록된 운동장애 전문의의 파킨슨병 진단으로 확진
  • 성별
  • 현재 도파민성 약물을 복용 중
  • 도움 없이 15m 걸을 수 있음
  • 도움 없이 2분 동안 서 있을 수 있음
  • 영어 지침을 이해할 수 있음
  • 정상 또는 교정 시력

제외 기준:

  • 기타 신경 장애
  • MoCa 점수 18 미만
  • 일반적으로 현기증, 현기증 또는 멀미를 경험합니다.
  • 빛으로 인한 발작 또는 현기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX 그룹
파킨슨병 감각 주의력 집중 운동(PDSAFEX)은 균형을 개선하기 위해 감각 통합 및 고유 감각을 활용하는 데 중점을 둔 연구에 비추어 개발된 운동 개입입니다. 이 개입은 한 그룹의 참가자에게 시행될 것입니다. 의정서는 훈련된 자원 봉사자가 따르고 이끌 것입니다.
다른: PDSAFEX
PDSAFEX는 매주 진행되는 점진적인 운동 프로토콜입니다. 12주 동안 지속됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
이 연구의 대조군은 12주간의 연구 기간 동안 가능한 한 일상 생활 방식을 유지하도록 요청받을 것입니다.
다른: 제어
참가자는 연구 기간 12주 동안 가능한 한 일관되게 일상 생활을 유지해야 합니다.
실험적: 가상현실 그룹
가상 현실 개입이 이 그룹에 할당됩니다. 그들은 동적 균형을 개선하기 위한 활동을 완료할 것입니다. 이러한 활동은 특히 이전 문헌을 기반으로 개발되었으며 PD가 있는 개인이 접할 수 있는 일상적인 활동/시나리오를 미러링하는 데 맞춰져 있습니다.
장치: 가상 현실
WorldViz Oculus Rift Move 패키지(헤드셋 및 소프트웨어).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
질병 경과에 따른 파킨슨병의 부담과 정도를 평가합니다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
감각 조직 검사의 변화(SOT-6)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
감각 조직 검사는 6가지 다른 조건에서 개인의 균형을 측정하는 6가지 검사 세트입니다. 보다 구체적으로 자세의 안정성을 유지하기 위해 시각, 고유감각, 전정 단서에 대한 정량적 데이터를 평가하는 Biodex 기계를 이용하여 완성된다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
가을 달력을 활용한 낙상 수의 변화
기간: 달력은 매일 작성되지만 결과는 연구 기간 동안 매달 말에 전달됩니다. 이 연구는 3개월 동안 진행되므로 3개의 완성된 달력이 있어야 합니다.
개별 참가자가 경험한 낙상 횟수를 식별하는 주관적인 응답입니다. 참가자에게는 가을 달력이 제공되며 이를 작성하여 1차 연구원에게 다시 가져옵니다.
달력은 매일 작성되지만 결과는 연구 기간 동안 매달 말에 전달됩니다. 이 연구는 3개월 동안 진행되므로 3개의 완성된 달력이 있어야 합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Timed up and Go(TUG)의 변경
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
Timed up and go 테스트는 노인의 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 객관적으로 측정하는 것입니다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
활동별 균형의 변화 자신감 척도(ABC 척도)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
넘어지거나 불안정함을 경험하지 않고 일상 생활 또는 보행 활동의 특정 활동을 완료하는 데 대한 주관적인 자신감 측정.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
보행 분석의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
개인의 보폭, 보폭, 보폭 변동성 및 압력 중심 측정. 결과는 모두 소프트웨어를 통해 계산됩니다. 각 테스트 시도 후 모든 결과를 제공합니다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
낙상 효능 척도(FES)의 변화
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
일상 생활 활동 중 균형, 안정성 및 낙상에 대한 두려움에 대한 인식을 평가합니다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: 시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.
지난 한 달 동안 개인의 파킨슨병의 특정 건강 품질, 8가지 삶의 질 차원에서 활동을 완료하는 데 있어 경험과 어려움, 웰빙 및 기능의 특정 영역에 대한 파킨슨병의 영향을 평가하는 자가 보고서 설문지입니다.
시험 전(1주 전), 시험 후 8주 후, 연구 완료 후 1개월 휴약 기간이 후속 조치됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 21일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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