Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality kan brukes til å forbedre balansen og redusere dynamiske fall hos de med Parkinsons sykdom

15. januar 2018 oppdatert av: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
Denne studien tar sikte på å utforske bruken av full nedsenking av virtual reality-teknologi for å forbedre balansen hos personer med Parkinsons sykdom. Pasienter vil bli fordypet i et virtuelt miljø og få i oppgave fullførte spill og aktiviteter, som speiler dagliglivets aktiviteter. Det er en hypotese om at denne fordypningen i det virtuelle virkelighetsmiljøet vil forbedre deres sensoriske veier som brukes til å forbedre balansen og redusere fall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Jeg vil bruke en randomisert uavhengig mål enkelt blind studie. Dette betyr at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre forskjellige grupper. Randomiseringsprosessen vil bli fullført av primæretterforskeren ved hjelp av en datamaskin randomiseringsprogramvare. I hovedsak vil deltakerne alle bli gitt tall som vil bli lagt inn i programvaren, som deretter tilfeldig tildeler dem til en av de tre gruppene. Gruppene er: intervensjonsgruppen for virtuell virkelighet, PDSAFEX-gruppen og kontrollgruppen. Dr. Almeida, testeren av UPDRS-resultatene, vil være uvitende om hvilke grupper hver deltaker er i - bare jeg vil være klar over. Jeg har som mål å rekruttere rundt trettiseks personer (12 per gruppe). Studiet vil vare i tolv uker. Det vil inkludere: pre-testing og post-testing med en måneds oppfølging. På grunn av tidsbegrensninger kan posttestingen imidlertid fullføres etter 8 uker, slik at jeg kan begynne å analysere data og skrive til klassekameratene og professorene mine. Det vil fortsatt være den planlagte posttestingen og oppfølgingen i etterkant på de angitte opprinnelige tidspunktene (12 uker og 1 måneds oppfølging). Deltakerne vil komme inn i MDRC tre ganger i uken. Avhengig av deres gruppe vil de fullføre PDSAFEX-trening eller VR-treningsintervensjon. PDSAFEX er en skriptet intervensjon drevet av trente frivillige, den utvikler seg i vanskeligheter uke for uke. VR-teknologigruppen vil fullføre en protokoll som er knyttet til programvaresystemet til enheten. De vil bli bedt om å fullføre øvelser og/spill rettet spesielt mot å forbedre balansen. For eksempel et spill der de må unngå innkommende gjenstander mens de opprettholder god balanse. Virtuell virkelighet, kan også økes i vanskelighetsgrad ved å endre miljø og/eller stimuli egenskaper/hastighet.

Virtual reality-gruppen vil bli eksponert for virtual reality-simuleringsprogramvaren i ca. 1 time og 15 minutter inkludert oppsett. De vil fullføre et sett med aktiviteter, spill og øvelser som er sentrert rundt å forbedre balansen. Aktivitetene og spillene er inkludert i programvaren. Miljøet og vanskelighetsgraden til protokollen kan endres for å gjøre det mer/mindre vanskelig avhengig av deltakerens evne og/progresjon gjennom hele studien.

PDSAFEX-intervensjonen ble opprettet for å forbedre et individs sensoriske integrering med fokus på å forbedre balansen. Den består av en 12-ukers protokoll administrert av trente frivillige. Hver økt varer ca 1 time. Hver uke av PDSAFEX-protokollen øker i enten vanskelighetsgrad/volum for å tillate konsekvente forbedringer. Videre er noen av forholdene/øvelsene forsøkt under svakt lys eller med lukkede øyne for ytterligere å understreke fokuset på begrensende visuelle domener. Fokus på propriosepsjon.

Kontrollgruppen vil komme inn til MDRC-anlegget for å fullføre testing (pre, post og oppfølging). Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å fortsette sin livsstil uten noen drastiske endringer i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet med diagnose med Parkinsons sykdom av en registrert spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Enten kjønn
  • Tar for tiden dopaminerge medisiner
  • Kan gå 15 meter uten hjelp
  • Kan stå i 2 minutter uten hjelp
  • Kunne forstå engelske instruksjoner
  • Normale eller korrigerte syn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrologisk lidelse
  • MoCa-score mindre enn 18
  • Opplever ofte vertigo, svimmelhet eller reisesyke
  • Kramper eller svimmelhet på grunn av lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: PDSAFEX GRUPPE
Parkinsons sykdom Sensory Attention Focused Exercise (PDSAFEX) er en treningsintervensjon utviklet i lys av forskning som fokuserer på å utnytte sensorisk integrering og propriosepsjon for å forbedre balansen. Denne intervensjonen vil bli administrert til en gruppe av deltakerne mine. Protokollen vil bli fulgt og ledet av trente frivillige.
Annen: PDSAFEX
PDSAFEX er en uke for uke, progressiv treningsprotokoll som følges. Den varer i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen i denne studien vil bli bedt om å opprettholde sin daglige livsstil så tett som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
Annen: KONTROLL
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde hverdagen så konsekvent som mulig i løpet av 12 ukers varighet av studien.
EKSPERIMENTELL: VIRTUELL REALITETSGRUPPE
Virtual reality-intervensjon vil bli tildelt denne gruppen. De vil fullføre aktiviteter som tar sikte på å forbedre deres dynamiske balanse. Disse aktivitetene er spesielt utviklet basert på tidligere litteratur og rettet mot å speile daglige aktiviteter/scenarier som personer med PD kan komme i kontakt med.
Enhet: VIRTUELL VIRKELIGHET
WorldViz Oculus Rift Move-pakke (headset og programvare).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Vurderer byrden og omfanget av Parkinsons sykdom i løpet av sykdommen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i sensoriske organisasjonstester (SOT-6)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Sensorisk organisasjonstesten er et sett med seks tester som måler en persons balanse under seks forskjellige forhold. Mer spesifikt vurderer den kvantitative data om visuelle, proprioseptive og vestibulære signaler for å opprettholde postural stabilitet i posisjon. Den fullføres ved hjelp av Biodex-maskinen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i antall fall ved å bruke en høstkalender
Tidsramme: Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.
Subjektiv respons som identifiserer antall fall en individuell deltaker har opplevd. Deltakerne vil få utlevert en fallkalender som de fyller ut og tar med tilbake til primærforskeren.
Kalenderen vil bli fullført daglig, men resultatene leveres inn ved slutten av hver måned for varigheten av studien. Studiet vil vare i tre måneder, som sådan bør det være tre fullførte kalendere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Tidsbestemt og gå-testen er et objektivt mål på balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Et subjektivt mål på tillit til å fullføre visse daglige aktiviteter eller ambulerende handlinger uten å falle eller oppleve ustabilitet.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Måling av en persons skrittlengde, skrittlengde, skrittvariabilitet og trykksenter. Resultatene er alle beregnet gjennom programvaren; den gir deg alle resultatene etter hver utprøving av testen.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Vurderer oppfatningen av balanse, stabilitet og frykten for å falle under dagliglivets aktiviteter.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Endring i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.
Et selvrapporteringsskjema som vurderer en persons Parkinsons spesifikke helsekvalitet fremfor kvalitet den siste måneden, deres erfaring og vanskeligheter med å fullføre aktiviteter i de åtte livskvalitetsdimensjonene og effekten av Parkinson på spesifikke områder av velvære og funksjon.
Fortest (en uke før), ettertest etter 8 uker og oppfølging med en utvaskingsperiode en måned etter fullført studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger