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A realidade virtual pode ser usada para melhorar o equilíbrio, reduzindo quedas dinâmicas em pessoas com doença de Parkinson

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
Este estudo tem como objetivo explorar o uso da tecnologia de realidade virtual de imersão total na melhoria do equilíbrio em pessoas com doença de Parkinson. Os pacientes serão imersos em um ambiente virtual e receberão tarefas e jogos completos, que refletem as atividades da vida diária. Hipotetiza-se que esta imersão no ambiente de realidade virtual irá melhorar suas vias sensoriais que são utilizadas para melhorar o equilíbrio, diminuindo as quedas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vou utilizar um estudo cego randomizado de medidas independentes. Significa que os participantes serão designados aleatoriamente para três grupos diferentes. O processo de randomização será concluído pelo investigador principal, usando um software de randomização de computador. Essencialmente, todos os participantes receberão números que serão inseridos no software, que os atribuirá aleatoriamente a um dos três grupos. Os grupos são: grupo intervenção com realidade virtual, grupo PDSAFEX e grupo controle. O Dr. Almeida, o testador das pontuações do UPDRS, não saberá em quais grupos cada participante está - somente eu saberei. Pretendo recrutar cerca de trinta e seis indivíduos (12 por grupo). O estudo durará doze semanas. Incluirá: pré-teste e pós-teste com acompanhamento de um mês. No entanto, devido a restrições de tempo, o pós-teste pode ser concluído após 8 semanas para que eu possa começar a analisar os dados e escrever para meus colegas e professores. Ainda haverá o pós-teste agendado e o acompanhamento após o fato nos horários originais especificados (12 semanas e 1 mês de acompanhamento). Os participantes virão ao MDRC três vezes por semana. Dependendo do grupo, eles completarão o treinamento PDSAFEX ou a intervenção de treinamento VR. PDSAFEX é uma intervenção com roteiro executado por voluntários treinados, progride em dificuldade semana a semana. O grupo de tecnologia VR completará um protocolo associado ao sistema de software do dispositivo. Eles serão solicitados a realizar exercícios e/ou jogos destinados especificamente a melhorar o equilíbrio. Por exemplo, um jogo em que eles devem desviar de objetos que chegam enquanto mantêm um bom equilíbrio. A realidade virtual, também pode ser aumentada em dificuldade através da mudança do ambiente e/ou das características/velocidade dos estímulos.

O grupo de realidade virtual será exposto ao software de simulação de realidade virtual por cerca de 1 hora e 15 minutos, incluindo a configuração. Eles completarão um conjunto de atividades, jogos e exercícios centrados na melhoria do equilíbrio. As atividades e jogos estão incluídos no software. O ambiente e a dificuldade do protocolo podem ser alterados para torná-lo mais/menos difícil, dependendo da habilidade e/da progressão do participante ao longo do estudo.

A intervenção PDSAFEX foi criada para melhorar a integração sensorial de um indivíduo com foco na melhoria do equilíbrio. Consiste em um protocolo de 12 semanas administrado por voluntários treinados. Cada sessão dura cerca de 1 hora. Cada semana do protocolo PDSAFEX aumenta em dificuldade/volume para permitir melhorias consistentes. Além disso, algumas das condições/exercícios são tentados sob luzes fracas ou com os olhos fechados para enfatizar ainda mais o foco na limitação dos domínios visuais. Foco na propriocepção.

O grupo de controle chegará às instalações do MDRC para concluir os testes (pré, pós e acompanhamento). Os participantes deste grupo serão solicitados a continuar seus estilos de vida sem nenhuma mudança drástica durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
        • Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado com diagnóstico de doença de Parkinson por um especialista registrado em distúrbios do movimento
  • Qualquer gênero
  • Atualmente tomando medicação dopaminérgica
  • Capaz de caminhar 15m, sem ajuda
  • Capaz de ficar em pé por 2 minutos sem ajuda
  • Capaz de entender instruções em inglês
  • Visões normais ou corrigidas

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro distúrbio neurológico
  • Pontuação MoCa inferior a 18
  • Comumente experimenta vertigem, tontura ou enjoo de movimento
  • Convulsões ou tonturas devido à luz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO PDSAFEX
O exercício focado na atenção sensorial da doença de Parkinson (PDSAFEX) é uma intervenção de exercício desenvolvida à luz de pesquisas que se concentram na utilização da integração sensorial e da propriocepção para melhorar o equilíbrio. Esta intervenção será administrada a um grupo de meus participantes. O protocolo será seguido e conduzido por voluntários treinados.
Outro: PDSAFEX
PDSAFEX é um protocolo de exercícios semana a semana, progressivo, que é seguido. Dura 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO DE CONTROLE
O grupo de controle neste estudo será solicitado a manter seu estilo de vida diário o mais próximo possível durante as 12 semanas de duração do estudo.
Outro: AO CONTROLE
Os participantes serão solicitados a manter sua vida cotidiana o mais consistentemente possível durante as 12 semanas de duração do estudo.
EXPERIMENTAL: GRUPO DE REALIDADE VIRTUAL
A intervenção de realidade virtual será atribuída a este grupo. Eles realizarão atividades destinadas a melhorar seu equilíbrio dinâmico. Estas atividades são especificamente desenvolvidas com base na literatura anterior e voltadas para espelhar as atividades/cenários do dia a dia com os quais os indivíduos com DP podem entrar em contato.
Dispositivo: REALIDADE VIRTUAL
Pacote WorldViz Oculus Rift Move (fone de ouvido e software).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Avalia a carga e a extensão da doença de Parkinson ao longo do curso da doença.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança nos testes de organização sensorial (SOT-6)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
O teste de organização sensorial é um conjunto de seis testes que mede o equilíbrio de um indivíduo em seis condições diferentes. Mais especificamente, avalia dados quantitativos sobre pistas visuais, proprioceptivas e vestibulares para manter a estabilidade postural na postura. É preenchido usando a máquina Biodex.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança no número de quedas utilizando um calendário de outono
Prazo: O calendário será preenchido diariamente, mas os resultados entregues no final de cada mês para a duração do estudo. O estudo terá a duração de três meses, pelo que deverão ser cumpridos três calendários.
Resposta subjetiva que identifica o número de quedas que um participante individual experimentou. Os participantes receberão um calendário de outono que preencherão e levarão de volta ao pesquisador principal.
O calendário será preenchido diariamente, mas os resultados entregues no final de cada mês para a duração do estudo. O estudo terá a duração de três meses, pelo que deverão ser cumpridos três calendários.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Timed up and Go (TUG)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
O teste timed up and go é uma medida objetiva de equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda em idosos.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (escala ABC)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Uma medida subjetiva de confiança em completar certas atividades da vida diária ou ações ambulatoriais sem cair ou experimentar instabilidade.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança na análise da marcha
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Medição do comprimento do passo de um indivíduo, comprimento do passo, variabilidade do passo e centro de pressão. Os resultados são todos calculados através do software; ele fornece todos os resultados após cada tentativa do teste.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança na Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Avalia a percepção de equilíbrio, estabilidade e medo de cair durante as atividades da vida diária.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.
Um questionário de auto-relato que avalia a qualidade de saúde específica do Parkinson de um indivíduo durante o último mês, sua experiência e dificuldades em concluir atividades nas oito dimensões da qualidade de vida e o impacto do Parkinson em áreas específicas de bem-estar e funcionalidade.
Pré-teste (uma semana antes), pós-teste após 8 semanas e acompanhamento com um período de washout um mês após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Movement Disorders Research and Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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