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중년 남아프리카 흑인 남성과 여성의 제2형 당뇨병 위험의 결정 요인

2019년 6월 13일 업데이트: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

중년 남아프리카 흑인 남성과 여성의 제2형 당뇨병 위험의 결정 요인: 성 호르몬, 염증 및 글루코코르티코이드의 역할 분석

표현형이 백인 여성과 다른 아프리카 여성의 폐경에 대해 알려진 바가 거의 없으며 중년의 남아프리카 흑인 남성에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 본 연구는 여성 및 동년령 남성의 갱년기 경과에 따른 성호르몬 수치의 변화를 살펴보고 체지방 분포와 인슐린 민감도 및 분비에 미치는 영향을 알아보고, 당질코르티코이드와 염증반응의 구체적인 역할을 해부하는 것을 목적으로 한다. HIV의 맥락에서 중재자.

연구 질문 및 가설:

  1. 노화와 함께 발생하는 성 호르몬의 감소는 순환하는 코르티솔 및/또는 염증 표지자를 증가시키고 중심 지방량 증가를 통해 직간접적으로 중년의 남아공 흑인 남성과 여성의 인슐린 감수성을 감소시키는가?

    가설: 노화에 따라 발생하는 성 호르몬 감소(노출)와 관련된 인슐린 감수성(결과) 감소의 기본 메커니즘은 염증 및 코티솔 생산.

  2. HIV는 성 호르몬, 염증 및 코르티솔 수치, 그리고 체지방 분포와 인슐린 감수성 사이의 관계를 어떻게 변화시킵니까?

    가설: HIV 감염은 노화에 따른 성 호르몬 감소 효과를 악화시켜 염증 및 코르티솔 생성을 더욱 증가시키고 결과적으로 체지방의 집중화를 증가시키고 인슐린 감수성을 감소시킵니다.

  3. 지방 조직 글루코코르티코이드와 염증성 유전자 발현은 HIV 유무에 관계없이 폐경 전후의 여성 간에 차이가 있으며, 이것이 체지방 분포, 인슐린 감수성 및 분비와 어떤 관련이 있습니까?

가설: 지방 조직 에스트로겐 수용체 베타(ERβ), 11-베타 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(11HSD1) 활성 및 전염증성 마커는 HIV 감염에 의해 악화될 폐경 전 여성에 비해 폐경 후에서 더 높을 것입니다. 이는 피하 지방 조직(SAT) 지방 생성 유전자의 하향 조절, 내장 지방 조직(VAT) 증가, 인슐린 감수성 및 분비 감소, 결과적으로 제2형 당뇨병(T2D) 위험 증가와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

파트 1 - 종단 설계를 사용하여 2011년에서 2014년 사이의 이전 연구에 포함된 남아프리카 소웨토 요하네스버그에 거주하는 500명의 중년 남성과 폐경 전환기의 다양한 단계에 있는 흑인 여성 500명의 샘플을 모집합니다. . 사회 인구 통계, 건강 및 폐경기 상태는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 신체 활동 및 좌식 행동은 가속도계를 사용하여 측정됩니다. 식이 섭취량은 음식 빈도 설문지를 사용하여 추정됩니다. 체성분 및 체지방 분포는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다. 심장 대사 위험(포도당, 인슐린, 지질), 분화 클러스터 4(CD4) 수, 성 호르몬, 염증 표지자 및 코르티솔 농도를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 인슐린 감수성과 분비를 측정하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 시행합니다. 통계 분석에는 다단계 조정 모델링이 포함됩니다.

파트 2 - 횡단면 디자인을 사용하여 파트 1에서 100명의 여성 하위 샘플을 선택하고 25명의 폐경 전 HIV 음성 여성과 25명의 폐경 전 HIV 양성 여성을 포함하는 4개의 그룹으로 나눕니다. ARV-나이브); 25명의 폐경 후 HIV 음성 및 25명의 폐경 후 HIV 양성 여성(ARV-Naive). 여성은 인슐린 감수성과 분비를 측정하기 위해 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사를 받게 되며, 지방 조직 생검은 염증, 성 호르몬, 글루코코르티코이드 대사 및 지방 생성. 통계 분석에는 다단계 조정 모델링이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1025

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐경 전환기의 각기 다른 단계에 있는 흑인 여성 500명과 남아프리카공화국 소웨토 요하네스버그에 거주하는 중년 남성 500명의 샘플. 여성들은 2011년에서 2014년 사이에 여성 진입 및 내분비 전환 연구의 일환으로 기준 데이터가 수집된 1007명의 여성 하위 표본입니다. 500명의 여성은 그들의 프로필이 전체 샘플의 프로필을 반영할 수 있도록 무작위 프로세스를 사용하여 선택됩니다.

남성들은 대규모 아프리카 유전체 연구(www.h3africa.org)의 일환으로 2014년에 유사한 데이터가 수집된 962명의 흑인 남성의 하위 표본입니다. 500명의 남성은 여성 코호트에 적용된 동일한 접근 방식에 따라 무작위로 선택됩니다.

설명

포함 기준:

1 부:

  • 2011년에서 2014년 사이에 여성 진입 및 내분비 전환 연구의 일환으로 기준 데이터가 수집된 여성.
  • 대규모 아프리카 유전체학 연구(www.h3Africa.org)의 일환으로 2014년에 기본 데이터가 수집된 남성.

파트 2: 연구 파트 1의 여성 하위 샘플:

  • 35-45세 연령 범위 내에서 연령이 일치하는 폐경 전 여성;
  • 55-65세 연령 범위 내에서 연령이 일치하는 폐경 후 여성;
  • 모든 여성: BMI 25-40 kg/m2

제외 기준:

1 부:

- 연구 참여에 동의하지 않았습니다.

2 부:

  • 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 염증성, 간 및 신장 질환;
  • 호르몬 대체 요법 사용; 호르몬 피임약, 경구 코르티손, 항염증제 또는 항레트로바이러스 요법;
  • 폐경 전후;
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 담배 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성과 분비
기간: 4~6세
파트 1: 경구 포도당 내성 검사에서 추정된 인슐린 감수성과 분비; 파트 2: 자주 샘플링되는 정맥내 포도당 내성 검사를 사용하여 추정된 인슐린 민감도 및 분비
4~6세

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 분포
기간: 4~6세
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 측정한 체지방 저장소
4~6세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Witwatersrand, South Africa

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • 수석 연구원: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M160604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수석 조사관은 모든 개별 환자 데이터(IPD)를 더 넓은 과학 커뮤니티와 공유할 준비가 되어 있으며 모든 결과가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 공개 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근은 연구의 주요 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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