このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

南アフリカの黒人中年男性および女性における 2 型糖尿病リスクの決定要因

2019年6月13日 更新者：Julia Goedecke、University of Witwatersrand, South Africa

南アフリカの黒人中年男性および女性における 2 型糖尿病リスクの決定要因：性ホルモン、炎症およびグルココルチコイドの役割の分析

白人女性とは表現型が異なるアフリカ人女性の更年期についてはほとんど知られていないし、南アフリカの中年黒人男性に関するデータも入手できない. したがって、この研究は、女性および同年齢の男性における閉経期の性ホルモンレベルの変化を調べ、体脂肪分布およびインスリン感受性および分泌への影響を調査し、グルココルチコイドおよび炎症性の特定の役割を分析することを目的としています。メディエーター、HIV のコンテキストで。

研究課題と仮説:

  1. 加齢に伴う性ホルモンの減少は、循環コルチゾールおよび/または炎症マーカーを増加させ、中心脂肪量の増加を介して直接的および/または間接的に、中年の南アフリカの黒人男性および女性のインスリン感受性を低下させますか?

    仮説：加齢に伴う性ホルモンの減少（曝露）に伴うインスリン感受性（アウトカム）の低下の根底にあるメカニズムは、炎症や炎症の増加による体脂肪の集中化（メディエーター）の増加を介して媒介されます。コルチゾールの生産。

  2. HIV は、性ホルモン、炎症、コルチゾールレベル、そしてその後の体脂肪分布とインスリン感受性の関係をどのように変化させるのでしょうか?

    仮説: HIV 感染は、加齢に伴う性ホルモンの減少の影響を悪化させ、炎症とコルチゾール産生のさらなる増加につながり、結果として体脂肪の集中化とインスリン感受性の低下を引き起こします。

  3. 脂肪組織のグルココルチコイドと炎症性遺伝子の発現は、閉経前と閉経後の女性、HIV の有無にかかわらず異なりますか?これらは体脂肪分布とインスリン感受性および分泌にどのように関連していますか?

仮説: 脂肪組織エストロゲン受容体ベータ (ERβ)、11-ベータ ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (11HSD1) 活性、および炎症誘発性マーカーは、HIV 感染によって悪化する閉経前の女性と比較して、閉経後の女性の方が高くなります。 これは、皮下脂肪組織 (SAT) 脂肪生成遺伝子のダウンレギュレーション、内臓脂肪組織 (VAT) の増加、インスリン感受性と分泌の減少、およびその結果としての 2 型糖尿病 (T2D) のリスクの増加に関連します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。

パート 1 - 縦断的計画を使用して、2011 年から 2014 年までの以前の研究に含まれていた、閉経移行のさまざまな段階にある 500 人の黒人女性と、南アフリカのソウェト ヨハネスブルグに住む 500 人の中年男性のサンプルを募集します。 . 社会人口統計学、健康状態、閉経状態は、アンケートを使用して評価されます。身体活動と座りがちな行動は、加速度計を使用して測定されます。食事摂取量は、食物頻度アンケートを使用して推定されます。体組成と体脂肪分布は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して評価されます。心臓代謝リスク（グルコース、インスリン、脂質）、分化群4（CD4）カウント、性ホルモン、炎症マーカー、コルチゾール濃度を決定するために、空腹時血液サンプルが採取されます。 経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン感受性と分泌を測定するために実施されます。 統計分析には、マルチレベルのメディエーション モデリングが含まれます。

パート 2 - 断面デザインを使用して、パート 1 から 100 人の女性のサブサンプルが選択され、25 人の閉経前の HIV 陰性女性と 25 人の年齢が一致した閉経前の HIV 陽性の女性を含む 4 つのグループに分けられます ( ARV-ナイーブ); 25 人の閉経後 HIV 陰性女性と 25 人の同年齢の閉経後 HIV 陽性女性 (ARV ナイーブ)。 女性は、インスリン感受性と分泌を測定するために頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験を受け、脂肪組織生検は、炎症、性ホルモン、グルココルチコイド代謝および脂肪生成。 統計分析には、マルチレベルのメディエーション モデリングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1025

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

更年期移行のさまざまな段階にある 500 人の黒人女性と、南アフリカのソウェト ヨハネスブルグに住む 500 人の中年男性のサンプル。 女性は、2011 年から 2014 年の間に内分泌移行期の女性の研究の一環としてベースライン データが収集された 1007 人の女性のサブサンプルです。 500 人の女性がランダムなプロセスを使用して選択され、そのプロファイルがサンプル全体のプロファイルを反映できるようになります。

男性は、より大規模なアフリカのゲノミクス研究 (www.h3africa.org) の一環として、2014 年に同様のデータが収集された 962 人の黒人男性のサブサンプルです。 500 人の男性は、女性コホートに適用されるのと同じアプローチに従って無作為に選択されます。

説明

包含基準:

パート1：

  • 2011 年から 2014 年の間に、内分泌移行中の女性の研究の一環としてベースライン データが収集された女性。
  • 大規模なアフリカのゲノミクス研究の一環として、2014 年にベースライン データが収集された男性 (www.h3Africa.org)。

パート 2: 研究のパート 1 からの女性のサブサンプル:

  • 年齢が35～45歳の閉経前の女性。
  • 年齢が55～65歳の閉経後の女性。
  • すべての女性: BMI 25-40 kg/m2

除外基準:

パート1：

-研究への参加に同意できませんでした。

パート2：

  • 糖尿病、甲状腺機能障害、炎症性疾患、肝臓および腎臓疾患;
  • ホルモン補充療法の使用;ホルモン避妊薬、経口コルチゾン、抗炎症薬または抗レトロウイルス療法;
  • 閉経周辺;
  • 現在妊娠中または授乳中;
  • タバコの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性と分泌
時間枠：4～6年
パート 1: 経口耐糖能試験から推定されるインスリン感受性と分泌。パート 2: 頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験を使用して推定されるインスリン感受性と分泌
4～6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪分布
時間枠：4～6年
二重エネルギーX線吸収法を使用して測定された体脂肪デポ
4～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Witwatersrand, South Africa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia H Goedecke, PhD、Medical Research Council, South Africa
  • 主任研究者：Lisa K Mickelsfield, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M160604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者は、すべての個々の患者データ (IPD) をより広い科学コミュニティと共有する準備ができており、すべての結果が公開された後にデータを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

データの公開から 6 か月後。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究の主任研究者によってケースバイケースで評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理