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Determinanten des Typ-2-Diabetes-Risikos bei schwarzen südafrikanischen Männern und Frauen mittleren Alters

13. Juni 2019 aktualisiert von: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanten des Typ-2-Diabetes-Mellitus-Risikos bei schwarzen südafrikanischen Männern und Frauen mittleren Alters: Untersuchung der Rolle von Sexualhormonen, Entzündungen und Glukokortikoiden

Es ist wenig über die Menopause bei afrikanischen Frauen bekannt, deren Phänotyp sich von kaukasischen Frauen unterscheidet, und es liegen keine Daten zu schwarzen südafrikanischen Männern mittleren Alters vor. Dementsprechend zielt die Studie darauf ab, die Veränderungen des Sexualhormonspiegels während des Übergangs in die Menopause bei Frauen und Männern im gleichen Alter zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Körperfettverteilung sowie die Insulinsensitivität und -sekretion zu untersuchen und die spezifische Rolle von Glukokortikoiden und Entzündungen zu analysieren Mediatoren im Zusammenhang mit HIV.

Forschungsfragen und Hypothesen:

  1. Erhöht die Abnahme der Sexualhormone, die mit dem Alter auftritt, das zirkulierende Cortisol und/oder Entzündungsmarker und verringert direkt und/oder indirekt über eine Zunahme der zentralen Fettmasse die Insulinsensitivität bei schwarzen südafrikanischen Männern und Frauen mittleren Alters?

    Hypothese: Der Mechanismus, der der Abnahme der Insulinsensitivität (Ergebnis) im Zusammenhang mit der Abnahme der Sexualhormone (Exposition) zugrunde liegt, die mit dem Alter auftritt, wird über eine Zunahme der Zentralisierung von Körperfett (Mediator) vermittelt, die auf eine Zunahme von Entzündungen zurückzuführen ist und Cortisol-Produktion.

  2. Wie verändert HIV die Beziehung zwischen Sexualhormonen, Entzündungen und Cortisolspiegeln und folglich der Körperfettverteilung und Insulinsensitivität?

    Hypothese: Eine HIV-Infektion wird die Auswirkungen des Rückgangs der Sexualhormone mit dem Alter verschlimmern, was zu einem weiteren Anstieg der Entzündung und der Cortisolproduktion und einer daraus resultierenden Zunahme der Zentralisierung von Körperfett und einer Abnahme der Insulinsensitivität führt.

  3. Unterscheiden sich Glucocorticoid- und Entzündungsgene im Fettgewebe zwischen prä- und postmenopausalen Frauen mit und ohne HIV, und wie hängen diese mit der Körperfettverteilung und der Insulinsensitivität und -sekretion zusammen?

Hypothese: Fettgewebe Östrogenrezeptor Beta (ERβ), 11-beta Hydroxysteroid Dehydrogenase Typ 1 (11HSD1) Aktivität und entzündungsfördernde Marker werden bei Frauen nach der Menopause höher sein als bei Frauen vor der Menopause, was durch eine HIV-Infektion verschlimmert wird. Dies wird mit einer Herunterregulierung der adipogenen Gene des subkutanen Fettgewebes (SAT), einer Zunahme des viszeralen Fettgewebes (VAT), einer Abnahme der Insulinsensitivität und -sekretion und folglich einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1 – Unter Verwendung eines Längsschnittdesigns wird eine Stichprobe von 500 schwarzen Frauen in verschiedenen Stadien der Menopause und 500 Männern mittleren Alters aus Soweto, Johannesburg, Südafrika, rekrutiert, die in früheren Studien zwischen 2011 und 2014 eingeschlossen waren . Soziodemographie, Gesundheit und Menopausestatus werden anhand von Fragebögen bewertet; körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden mit Akzelerometrie gemessen; die Nahrungsaufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit geschätzt; Körperzusammensetzung und Körperfettverteilung werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt; Nüchternblutproben werden zur Bestimmung des kardiometabolischen Risikos (Glukose, Insulin, Lipide), des Differenzierungsclusters 4 (CD4) sowie von Sexualhormonen, Entzündungsmarkern und Cortisolkonzentrationen entnommen. Ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um die Insulinsensitivität und -sekretion zu messen. Statistische Analysen umfassen Multilevel-Mediationsmodellierung.

Teil 2 – Unter Verwendung eines Querschnittdesigns wird eine Teilstichprobe von 100 Frauen aus Teil 1 ausgewählt und in vier Gruppen eingeteilt, darunter 25 prämenopausale HIV-negative Frauen und 25 gleichaltrige prämenopausale HIV-positive Frauen ( ARV-naiv); 25 postmenopausale HIV-negative und 25 gleichaltrige postmenopausale HIV-positive Frauen (ARV-naiv). Die Frauen werden einem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest unterzogen, um die Insulinsensitivität und -sekretion zu messen, und Fettgewebebiopsien werden aus den glutealen und abdominalen SAT-Depots zur Analyse der Gen- und Proteinexpression in Bezug auf Entzündungen, Sexualhormone, Glukokortikoidstoffwechsel und entnommen Adipogenese. Statistische Analysen umfassen Multilevel-Mediationsmodellierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 500 schwarzen Frauen in verschiedenen Stadien der Menopause und 500 Männern mittleren Alters, die in Soweto, Johannesburg, Südafrika, leben. Bei den Frauen handelt es sich um eine Teilstichprobe von 1007 Frauen, zu denen zwischen 2011 und 2014 im Rahmen der Studie über Frauen, die in den endokrinen Übergang eintreten, Ausgangsdaten erhoben wurden. Die 500 Frauen werden per Zufallsverfahren ausgewählt, damit ihr Profil dem der Gesamtstichprobe entspricht.

Die Männer sind eine Teilstichprobe von 962 schwarzen Männern, über die 2014 im Rahmen einer größeren afrikanischen Genomikstudie (www.h3africa.org) ähnliche Daten erhoben wurden. Die 500 Männer werden nach dem gleichen Ansatz wie bei der weiblichen Kohorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Frauen, zu denen zwischen 2011 und 2014 im Rahmen der Studie „Frauen beim Eintritt in und im endokrinen Übergang“ Ausgangsdaten erhoben wurden.
  • Männer, bei denen 2014 im Rahmen einer größeren afrikanischen Genomikstudie Basisdaten erhoben wurden (www.h3Africa.org).

Teil 2: Eine Teilstichprobe von Frauen aus Teil 1 der Studie:

  • Altersangepasste prämenopausale Frauen im Altersbereich von 35-45 Jahren;
  • Postmenopausale Frauen im Altersbereich von 55 bis 65 Jahren;
  • Alle Frauen: BMI 25-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

- Der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt.

Teil 2:

  • Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, entzündliche Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen;
  • Verwendung einer Hormonersatztherapie; hormonelle Kontrazeptiva, orales Kortison, entzündungshemmende Medikamente oder antiretrovirale Therapie;
  • Perimenopause;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Tabakkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität und -sekretion
Zeitfenster: 4-6 Jahre
Teil 1: Insulinsensitivität und -sekretion geschätzt aus einem oralen Glukosetoleranztest; Teil 2: Insulinsensitivität und -sekretion geschätzt anhand eines häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztests
4-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettverteilung
Zeitfenster: 4-6 Jahre
Körperfettdepots gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
4-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hauptermittler: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M160604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Hauptprüfärzte sind bereit, alle individuellen Patientendaten (IPD) mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen, und werden die Daten verfügbar machen, nachdem alle Ergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird von Fall zu Fall von den Hauptforschern der Studie beurteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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