Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty ryzyka cukrzycy typu 2 u czarnoskórych mężczyzn i kobiet z RPA w średnim wieku

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanty ryzyka cukrzycy typu 2 u czarnych mężczyzn i kobiet z RPA w średnim wieku: analiza roli hormonów płciowych, stanów zapalnych i glukokortykoidów

Niewiele wiadomo na temat menopauzy u kobiet afrykańskich, których fenotyp różni się od kobiet rasy kaukaskiej, i nie ma dostępnych danych dotyczących czarnoskórych mężczyzn w RPA w średnim wieku. W związku z tym badanie ma na celu zbadanie zmian poziomu hormonów płciowych w okresie przejściowym u kobiet i mężczyzn w tym samym wieku oraz zbadanie wpływu na dystrybucję tkanki tłuszczowej oraz wrażliwość i wydzielanie insuliny, analizując specyficzne role glukokortykoidów i procesów zapalnych. mediatorów, w kontekście HIV.

Pytania i hipotezy badawcze:

  1. Czy spadek hormonów płciowych, który występuje wraz z wiekiem, zwiększa krążący kortyzol i/lub markery stanu zapalnego, a bezpośrednio i/lub pośrednio poprzez wzrost centralnej masy tłuszczowej, zmniejsza wrażliwość na insulinę u czarnoskórych mężczyzn i kobiet w średnim wieku z RPA?

    Hipoteza: W mechanizmie leżącym u podstaw spadku wrażliwości na insulinę (wynik) związanego ze spadkiem poziomu hormonów płciowych (ekspozycja), który występuje wraz z wiekiem, pośredniczy wzrost centralizacji tkanki tłuszczowej (mediator), co jest spowodowane wzrostem stanu zapalnego i produkcja kortyzolu.

  2. W jaki sposób HIV zmienia związek między hormonami płciowymi, stanem zapalnym i poziomem kortyzolu, a następnie rozkładem tkanki tłuszczowej i wrażliwością na insulinę?

    Hipoteza: Zakażenie wirusem HIV nasili skutki spadku poziomu hormonów płciowych wraz z wiekiem, prowadząc do dalszego wzrostu stanu zapalnego i produkcji kortyzolu, aw konsekwencji do wzrostu centralizacji tkanki tłuszczowej i zmniejszenia wrażliwości na insulinę.

  3. Czy ekspresja glukokortykoidów i genów zapalnych w tkance tłuszczowej różni się między kobietami przed i po menopauzie, z HIV i bez, i jak to się ma do dystrybucji tkanki tłuszczowej oraz wrażliwości i wydzielania insuliny?

Hipoteza: Aktywność receptora estrogenowego beta (ERβ), dehydrogenazy 11-beta hydroksysteroidowej typu 1 (11HSD1) w tkance tłuszczowej oraz markery prozapalne będą wyższe u kobiet po menopauzie w porównaniu z kobietami przed menopauzą, co zostanie zaostrzone przez zakażenie wirusem HIV. Będzie to związane z obniżeniem poziomu genów adipogennych podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT), zwiększeniem trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), zmniejszeniem wrażliwości i wydzielania insuliny, a w konsekwencji zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część 1 — Za pomocą projektu podłużnego zostanie zrekrutowana próba 500 czarnoskórych kobiet na różnych etapach menopauzy i 500 mężczyzn w średnim wieku mieszkających w Soweto Johannesburg w RPA, którzy byli objęci poprzednimi badaniami w latach 2011-2014 . Status społeczno-demograficzny, stan zdrowia i menopauza zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy; aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą mierzone za pomocą akcelerometrii; spożycie w diecie zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków; skład ciała i dystrybucja tkanki tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia ryzyka sercowo-metabolicznego (glukoza, insulina, lipidy), liczby klasterów różnicowania 4 (CD4), a także hormonów płciowych, markerów stanu zapalnego i stężenia kortyzolu. Zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy w celu zmierzenia wrażliwości i wydzielania insuliny. Analizy statystyczne będą obejmowały modelowanie wielopoziomowych mediacji.

Część 2 — Za pomocą projektu przekrojowego zostanie wybrana podpróba 100 kobiet z Części 1 i podzielona na cztery grupy, w tym 25 kobiet przed menopauzą HIV-ujemnych i 25 kobiet przed menopauzą HIV-pozytywnych w tym samym wieku ( ARV-naiwny); 25 kobiet po menopauzie HIV-ujemnych i 25 kobiet po menopauzie zakażonych wirusem HIV w tym samym wieku (ARV-naïve). Kobiety będą poddawane często pobieranemu dożylnemu testowi tolerancji glukozy w celu zmierzenia wrażliwości i wydzielania insuliny, a biopsje tkanki tłuszczowej zostaną pobrane z magazynów SAT pośladków i jamy brzusznej w celu analizy ekspresji genów i białek związanych ze stanem zapalnym, hormonami płciowymi, metabolizmem glukokortykoidów i adipogeneza. Analizy statystyczne będą obejmowały modelowanie wielopoziomowych mediacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1025

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba 500 czarnoskórych kobiet na różnych etapach menopauzy i 500 mężczyzn w średnim wieku mieszkających w Soweto Johannesburg w RPA. Kobiety stanowią podgrupę 1007 kobiet, od których zebrano podstawowe dane w latach 2011-2014 w ramach badania kobiet wchodzących i przechodzących przemianę hormonalną. 500 kobiet zostanie wybranych losowo, aby ich profil odzwierciedlał profil całej próby.

Mężczyźni stanowią podgrupę 962 czarnych mężczyzn, na których zebrano podobne dane w 2014 r. w ramach większego afrykańskiego badania genomicznego (www.h3africa.org). 500 mężczyzn zostanie losowo wybranych zgodnie z tym samym podejściem, co w przypadku kohorty kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Kobiety, od których zebrano dane wyjściowe w latach 2011-2014 w ramach badania kobiet rozpoczynających i przechodzących przemianę hormonalną.
  • Mężczyźni, u których zebrano dane wyjściowe w 2014 r. w ramach większego afrykańskiego badania genomicznego (www.h3Africa.org).

Część 2: Podgrupa kobiet z części 1 badania:

  • Kobiety przed menopauzą dopasowane wiekowo w przedziale wiekowym 35-45 lat;
  • Kobiety po menopauzie dopasowane wiekowo w przedziale wiekowym 55-65 lat;
  • Wszystkie kobiety: BMI 25-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

- Brak zgody na udział w badaniu.

Część 2:

  • Cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, choroby zapalne, wątroby i nerek;
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej; hormonalne środki antykoncepcyjne, doustny kortyzon, leki przeciwzapalne lub terapia przeciwretrowirusowa;
  • Okres okołomenopauzalny;
  • Obecnie w ciąży lub karmiących piersią;
  • Używanie tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 4-6 lat
Część 1: wrażliwość i wydzielanie insuliny oszacowane na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą; Część 2: wrażliwość na insulinę i wydzielanie oszacowane za pomocą często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą
4-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4-6 lat
Składy tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
4-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Główny śledczy: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M160604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główni badacze są gotowi udostępnić dane wszystkich indywidualnych pacjentów (IPD) szerszej społeczności naukowej i udostępnią te dane po opublikowaniu wszystkich wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez głównych badaczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami