Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for type 2-diabetesrisiko hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder

13. juni 2019 opdateret af: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Determinanter for type 2-diabetes mellitusrisiko hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder: Dissekere rollen af ​​kønshormoner, inflammation og glukokortikoider

Der er lidt kendt om overgangsalderen hos afrikanske kvinder, hvis fænotype adskiller sig fra kaukasiske kvinder, og der er ingen tilgængelige data om midaldrende sorte sydafrikanske mænd. I overensstemmelse hermed sigter undersøgelsen på at undersøge ændringerne i kønshormonniveauer i løbet af overgangsalderen hos kvinder og hos mænd på samme alder og undersøge virkningerne på kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed og sekretion, ved at dissekere de specifikke roller af glukokortikoider og inflammatorisk mediatorer i forbindelse med HIV.

Forskningsspørgsmål og hypoteser:

  1. Forøger faldet i kønshormoner, der opstår med aldring, cirkulerende kortisol og/eller inflammatoriske markører, og direkte og/eller indirekte via stigninger i central fedtmasse, mindsker insulinfølsomheden hos midaldrende sorte sydafrikanske mænd og kvinder?

    Hypotese: Den mekanisme, der ligger til grund for faldet i insulinfølsomhed (udfald) forbundet med faldet i kønshormoner (eksponering), der opstår med aldring, medieres via en stigning i centralisering af kropsfedt (mediator), hvilket skyldes en stigning i inflammation og kortisol produktion.

  2. Hvordan ændrer HIV forholdet mellem kønshormoner, inflammation og kortisolniveauer og efterfølgende kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed?

    Hypotese: HIV-infektion vil forværre virkningerne af faldet i kønshormoner med aldring, hvilket fører til yderligere stigninger i inflammation og kortisolproduktion, og en deraf følgende stigning i centraliseringen af ​​kropsfedt og fald i insulinfølsomhed.

  3. Er fedtvæv glukokortikoid og inflammatorisk genekspression forskellig mellem præ- og postmenopausale kvinder, med og uden HIV, og hvordan hænger disse sammen med kropsfedtfordeling og insulinfølsomhed og sekretion?

Hypotese: Fedtvæv østrogenreceptor beta (ERβ), 11-beta hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11HSD1) aktivitet og pro-inflammatoriske markører vil være højere hos post- sammenlignet med præmenopausale kvinder, hvilket vil blive forværret af HIV-infektion. Dette vil være forbundet med nedregulering af subkutant fedtvæv (SAT) adipogene gener, øget visceralt fedtvæv (moms), et fald i insulinfølsomhed og sekretion og dermed en øget risiko for type 2 diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to dele:

Del 1 - Ved hjælp af et longitudinelt design vil en prøve på 500 sorte kvinder i forskellige stadier af overgangsalderen og 500 midaldrende mænd, der bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika, som var inkluderet i tidligere undersøgelser mellem 2011 og 2014, blive rekrutteret . Sociodemografi, helbred og overgangsalderen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer; fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometri; diætindtagelse vil blive estimeret ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens; kropssammensætning og kropsfedtfordeling vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); Der vil blive udtaget fastende blodprøver til bestemmelse af kardiometabolisk risiko (glukose, insulin, lipider), cluster of differentiation 4 (CD4) tælling, samt kønshormoner, inflammatoriske markører og kortisolkoncentrationer. En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at måle insulinfølsomhed og sekretion. Statistiske analyser vil omfatte multilevel mediationsmodellering.

Del 2 - Ved hjælp af et tværsnitsdesign vil en delprøve på 100 kvinder fra del 1 blive udvalgt og opdelt i fire grupper, herunder 25 præmenopausale HIV-negative kvinder og 25 aldersmatchede præmenopausale HIV-positive kvinder ( ARV-naiv); 25 postmenopausale HIV-negative og 25 aldersmatchede postmenopausale HIV-positive kvinder (ARV-naive). Kvinderne vil gennemgå en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest for at måle insulinfølsomhed og sekretion, og fedtvævsbiopsier vil blive taget fra gluteale og abdominale SAT-depoter til analyse af gen- og proteinekspression relateret til inflammation, kønshormoner, glukokortikoid metabolisme og adipogenese. Statistiske analyser vil omfatte multilevel mediationsmodellering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve på 500 sorte kvinder på forskellige stadier af overgangsalderen og 500 midaldrende mænd, der bor i Soweto Johannesburg, Sydafrika. Kvinderne er en delprøve af 1007 kvinder, om hvem der er indsamlet baselinedata mellem 2011 og 2014 som en del af undersøgelsen af ​​kvinder, der går ind i og i endokrin overgang. De 500 kvinder vil blive udvalgt ved hjælp af en tilfældig proces, så deres profil afspejler den samlede stikprøve.

Mændene er en delprøve af 962 sorte mænd, om hvem lignende data blev indsamlet i 2014 som en del af en større afrikansk genomisk undersøgelse (www.h3africa.org). De 500 mænd vil blive tilfældigt udvalgt efter samme tilgang, som den kvindelige kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Kvinder, om hvem der blev indsamlet baselinedata mellem 2011 og 2014 som en del af undersøgelsen af ​​kvinder, der går ind i og i endokrin overgang.
  • Mænd, som baseline-data blev indsamlet om i 2014 som en del af en større afrikansk genomisk undersøgelse (www.h3Africa.org).

Del 2: Et underudvalg af kvinder fra del 1 af undersøgelsen:

  • Præmenopausale kvinder aldersmatchede inden for aldersområdet 35-45 år;
  • Postmenopausale kvinder matchede alder inden for aldersområdet 55-65 år;
  • Alle kvinder: BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

- Kunne ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Del 2:

  • Diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion, inflammatoriske, lever- og nyresygdomme;
  • Brug af hormonsubstitutionsterapi; hormonelle præventionsmidler, oral cortison, antiinflammatoriske lægemidler eller antiretroviral terapi;
  • Peri-menopausal;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Brug af tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed og sekretion
Tidsramme: 4-6 år
Del 1: insulinfølsomhed og sekretion estimeret ud fra en oral glucosetolerancetest; Del 2: insulinfølsomhed og sekretion estimeret ved hjælp af en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest
4-6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: 4-6 år
Kropsfedtdepoter målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
4-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Ledende efterforsker: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M160604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vigtigste efterforskere er parate til at dele alle individuelle patientdata (IPD) med det bredere videnskabelige samfund og vil gøre dataene tilgængelige, efter at alle resultaterne er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger