Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen riskin määräävät tekijät keski-ikäisillä mustilla eteläafrikkalaisilla miehillä ja naisilla

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Julia Goedecke, University of Witwatersrand, South Africa

Tyypin 2 diabeteksen riskin määräävät tekijät keski-ikäisillä mustilla eteläafrikkalaisilla miehillä ja naisilla: sukupuolihormonien, tulehduksen ja glukokortikoidien roolin tutkiminen

Afrikkalaisten naisten vaihdevuodet, joiden fenotyyppi eroaa valkoihoisista naisista, tiedetään vähän, eikä tietoja ole saatavilla keski-ikäisistä mustista eteläafrikkalaisista miehistä. Tämän mukaisesti tutkimuksen tavoitteena on tutkia sukupuolihormonitasojen muutoksia vaihdevuosien aikana naisilla ja samanikäisillä miehillä ja tutkia vaikutuksia kehon rasvan jakautumiseen sekä insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen, eritellen glukokortikoidien ja tulehdusreaktioiden erityisrooleja. välittäjiä HIV:n yhteydessä.

Tutkimuskysymykset ja hypoteesit:

  1. Lisääkö ikääntymisen myötä tapahtuva sukupuolihormonien väheneminen kiertävää kortisolia ja/tai tulehdusmarkkereita ja vähentääkö suoraan ja/tai epäsuorasti keskusrasvamassan lisääntymisen kautta insuliiniherkkyyttä keski-ikäisillä mustilla eteläafrikkalaisilla miehillä ja naisilla?

    Hypoteesi: Ikääntymisen myötä tapahtuvaan sukupuolihormonien vähenemiseen (altistumiseen) liittyvän insuliiniherkkyyden laskun (tulos) taustalla oleva mekanismi välittyy kehon rasvan (välittäjä) lisääntymisen kautta, mikä johtuu tulehduksen lisääntymisestä ja lisääntymisestä. kortisolin tuotantoa.

  2. Miten HIV muuttaa sukupuolihormonien, tulehduksen ja kortisolitasojen välistä suhdetta ja myöhemmin kehon rasvan jakautumista ja insuliiniherkkyyttä?

    Hypoteesi: HIV-infektio pahentaa sukupuolihormonien vähenemisen vaikutuksia ikääntymisen myötä, mikä lisää tulehduksia ja kortisolin tuotantoa, mikä lisää kehon rasvan keskittymistä ja vähentää insuliiniherkkyyttä.

  3. Onko rasvakudoksen glukokortikoidi- ja tulehduksellisten geenien ilmentymistä eroja pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tai ei ole HIV, ja miten nämä liittyvät kehon rasvan jakautumiseen sekä insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen?

Hypoteesi: Rasvakudoksen estrogeenireseptorin beeta (ERβ), 11-beetahydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (11HSD1) aktiivisuus ja tulehdusta edistävät markkerit ovat korkeampia post-menopausaalisilla naisilla verrattuna premenopausaalisiin naisiin, mitä HIV-infektio pahentaa. Tämä liittyy ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) adipogeenisten geenien heikentymiseen, lisääntyneeseen viskeraaliseen rasvakudoksiin (VAT), insuliiniherkkyyden ja -erityksen vähenemiseen ja näin ollen lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:

Osa 1 - Pitkittäissuunnittelua käyttäen rekrytoidaan 500 mustaa naista vaihdevuosien eri vaiheissa ja 500 keski-ikäistä miestä, jotka asuvat Soweto Johannesburgissa Etelä-Afrikassa ja jotka olivat mukana aikaisemmissa tutkimuksissa vuosina 2011–2014. . Sosiodemografiaa, terveyttä ja vaihdevuosien tilaa arvioidaan kyselylomakkeilla; fyysistä aktiivisuutta ja istumista mitataan kiihtyvyysmittauksella; ravinnonsaanti arvioidaan ruokatiheyskyselyn avulla; kehon koostumus ja kehon rasvan jakautuminen arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA); paastoverinäytteitä otetaan kardiometabolisen riskin (glukoosi, insuliini, lipidit), klusterin differentiaatio 4 (CD4) sekä sukupuolihormonien, tulehdusmerkkiaineiden ja kortisolipitoisuuksien määrittämiseksi. Suullinen glukoositoleranssitesti insuliiniherkkyyden ja -erityksen mittaamiseksi. Tilastolliset analyysit sisältävät monitasoisen mediaatiomallinnuksen.

Osa 2 - Poikkileikkaussuunnitelman avulla valitaan 100 naisen alaotos osasta 1 ja jaetaan neljään ryhmään, mukaan lukien 25 premenopausaalisessa HIV-negatiivista naista ja 25 saman ikäistä premenopausaalista HIV-positiivista naista ( ARV-naiivi); 25 postmenopausaalista HIV-negatiivista ja 25 saman ikäistä postmenopausaalista HIV-positiivista naista (ARV-naiivit). Naisille tehdään usein näytteitä suonensisäinen glukoositoleranssitesti insuliiniherkkyyden ja -erityksen mittaamiseksi, ja rasvakudoksesta otetaan biopsiat pakara- ja vatsan SAT-varastoista tulehdukseen, sukupuolihormoneihin, glukokortikoidiaineenvaihduntaan ja adipogeneesi. Tilastolliset analyysit sisältävät monitasoisen mediaatiomallinnuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1025

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • SAMRC/WITS Developmental Pathways of Health Research Unit, University of Witwatersrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otos 500 mustasta naisesta vaihdevuosien eri vaiheissa ja 500 keski-ikäisestä miehestä, jotka asuvat Soweto Johannesburgissa Etelä-Afrikassa. Naiset ovat 1007 naisen alaotos, joista kerättiin perustiedot vuosien 2011 ja 2014 välillä osana tutkimusta naisista, jotka ovat tulossa ja endokriiniseen siirtymävaiheessa. 500 naista valitaan satunnaisella prosessilla, jotta heidän profiilinsa heijastelee kokonaisotoksen profiilia.

Miehet ovat 962 mustan miehen alaotos, joista kerättiin samanlaisia ​​tietoja vuonna 2014 osana laajempaa afrikkalaista genomitutkimusta (www.h3africa.org). 500 miestä valitaan satunnaisesti noudattaen samaa lähestymistapaa, jota sovelletaan naispuoliseen kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  • Naiset, joista perustiedot kerättiin vuosina 2011–2014 osana tutkimusta naisista, jotka alkavat ja ovat endokriinisessa siirtymässä.
  • Miehet, joista perustiedot kerättiin vuonna 2014 osana laajempaa afrikkalaista genomitutkimusta (www.h3Africa.org).

Osa 2: Naisten alaotos tutkimuksen osasta 1:

  • Premenopausaalisilla naisilla ikäluokka 35-45 vuotta;
  • Postmenopausaaliset naiset, joiden ikäluokka on 55–65 vuotta;
  • Kaikki naiset: BMI 25-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Osa 2:

  • Diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, tulehdukselliset, maksa- ja munuaissairaudet;
  • Hormonikorvaushoidon käyttö; hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraalinen kortisoni, tulehduskipulääkkeet tai antiretroviraalinen hoito;
  • Peri-vaihdevuodet;
  • tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
  • Tupakan käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys ja eritys
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Osa 1: insuliiniherkkyys ja -eritys arvioitu oraalisen glukoosinsietotestin perusteella; Osa 2: Insuliiniherkkyys ja -eritys arvioitu käyttämällä usein näytteitä suonensisäisellä glukoosin sietotestillä
4-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Kehon rasvavarastot mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
4-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Witwatersrand, South Africa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Medical Research Council, South Africa
University Hospital, Umeå

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julia H Goedecke, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Päätutkija: Lisa K Mickelsfield, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M160604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijat ovat valmiita jakamaan kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD) laajemman tiedeyhteisön kanssa ja asettavat tiedot saataville, kun kaikki tulokset on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen päätutkijat arvioivat pääsyn tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia