Alcon과 Abbott Medical Optics에서 제작한 2017년 인공수정체의 반짝임 발생률
2023년 12월 1일 업데이트: Yaping Jin, University of Toronto
Alcon 및 Abbott Medical Optics에서 제조한 2017 세대 소수성 아크릴 렌즈의 반짝임 발생률
이 연구의 목적은 Alcon과 AMO Medical Optics에서 제조한 최신 세대의 인공수정체(IOL)를 이식한 백내장 환자의 수정체 반짝임의 발생률과 밀도를 독립적으로 조사하기 위해 학계/비산업계 연구 자금 지원을 모색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
번쩍임은 렌즈를 눈에 넣은 후 수정체 내에서 형성되는 작고 투명한 반짝이는 액체로 채워진 미세 액포입니다. 반짝이는 현상은 모든 렌즈에서 볼 수 있지만 특정 렌즈는 다른 렌즈보다 반짝이는 횟수가 더 많습니다. 반짝임이 환자의 시각 기능에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
반짝임의 발생은 부분적으로 제조 기술과 관련이 있습니다. 2013년 제조업체는 최근 제조 공정의 개선으로 반짝이는 현상이 줄었다고 주장했습니다. 이 주장에 대한 독립적인 평가가 부족합니다. 우리는 독립적으로 평가하고자 합니다: 1) 2015 세대 렌즈를 이식한 환자에서 반짝이는 현상이 얼마나 자주 발생합니까? 2) 알콘과 AMO(Abbott Medical Optics)에서 생산되는 렌즈의 번쩍임 현상에 차이가 있습니까?
276명의 환자가 Kensington Eye Institute(KEI)에서 백내장 수술을 위해 Alcon 또는 AMO 렌즈를 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 후 환자는 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하여 반짝임의 발생을 평가하도록 지시받을 것입니다. 이전 후속 방문(예: 6개월 방문)에서 반짝임이 관찰되는 경우, 시간이 지남에 따라 반짝임의 변화를 관찰할 수 있도록 환자에게 향후 방문을 위해 오도록 지시할 것입니다.
프로젝트 일정:
1-8개월: 참가자 모집, 수술, 후속 방문. 9-24개월: 후속 방문, 데이터 입력, 청소 및 분석, 초기 결과 발표, 원고 준비 및 최종 보고서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과의사 1차 진료실에서 백내장 수술을 위해 5명의 외과의사와 상담하는 환자
- 18세 이상 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 서면 또는 구두 형식으로 영어를 이해할 수 없고 언어 지원을 받을 수 없는 개인(예: 가족, 친구)
- 각막질환을 동반한 환자
- 포도막염이 공존하는 환자
- 시신경 질환을 동반한 환자
- 황반 질환이 공존하는 환자
- 당뇨병을 동반한 환자
- 중증 녹내장을 동반한 환자(즉, C/D 비율 >=0.9 AND 환자가 녹내장 치료 중임)
- 이전에 굴절 수술을 받은 환자
- 백내장 수술 합병증이 수술 중 또는 수술 후 발생한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알콘 렌즈군
알콘 1피스 SA60AT 렌즈
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광학 직경: 6.0mm, 전체 길이: 13.0mm, 재질: 자외선 흡수 아크릴레이트/메타크릴레이트 공중합체
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활성 비교기: AMO 렌즈 그룹
AMO 1피스 Sensar AABOO 렌즈
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광학 직경: 6.0mm, 전체 길이: 13.0mm, 재질: 자외선 차단 소수성 아크릴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 추적 방문 시 반짝임의 발생률 및 밀도(심각도)
기간: 18개월 추적
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반짝임이 발생하는지 확인하기 위해 눈을 확장하고 검사합니다. IOL의 사진은 문서화를 위해 세극등 카메라로 촬영됩니다. 그런 다음 이 사진들은 두 가지 방법으로 반짝이는 것을 평가합니다. 첫 번째는 숙련된 안과 직원이, 두 번째는 ImageJ 소프트웨어를 사용하는 것입니다. 광택은 다음과 같이 0에서 5+까지의 등급으로 계산되고 등급이 매겨집니다. 0. 번쩍임 없음
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18개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월 추적 방문시 반짝이는 눈의 시력
기간: 18개월 추적
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최고 교정 시력: 시력의 선명도/선명도.
이것은 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트로 테스트됩니다.
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18개월 추적
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18개월 추적 방문 시 반짝이는 눈의 대비 감도
기간: 18개월 추적
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대비 감도: 물체와 그 배경을 구별하는 시각 시스템의 능력.
이는 Vector Vision CSV-1000HGT로 테스트됩니다.
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18개월 추적
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18개월 추적 방문에서 반짝이는 눈의 눈부심 장애
기간: 18개월 추적
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눈부심 장애: 야간 조명이나 햇빛과 같은 매우 밝은 빛이 있는 곳에서 보는 데 어려움이 있습니다.
BAT(Brightness Acuity Tester)를 사용하여 테스트합니다.
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18개월 추적
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12개월 추적 방문 시 반짝이는 눈의 시력
기간: 12개월 추적
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최고 교정 시력: 시력의 선명도/선명도.
이것은 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트로 테스트됩니다.
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12개월 추적
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12개월 추적관찰시 반짝이는 눈의 대비감도 및 눈부심 장애
기간: 12개월 추적
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대비 감도: 물체와 그 배경을 구별하는 시각 시스템의 능력.
이는 Vector Vision CSV-1000HGT로 테스트됩니다.
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12개월 추적
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12개월 추적 방문에서 반짝이는 눈의 눈부심 장애
기간: 12개월 추적
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눈부심 장애: 야간 조명이나 햇빛과 같은 매우 밝은 빛이 있는 곳에서 보는 데 어려움이 있습니다.
BAT(Brightness Acuity Tester)를 사용하여 테스트합니다.
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12개월 추적
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6개월 추적 방문에서 반짝이는 눈의 시력
기간: 6개월 추적
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최고 교정 시력: 시력의 선명도/선명도.
이것은 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트로 테스트됩니다.
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6개월 추적
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6개월 추적 방문에서 반짝이는 눈의 대비 감도
기간: 6개월 추적
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대비 감도: 물체와 그 배경을 구별하는 시각 시스템의 능력.
이는 Vector Vision CSV-1000HGT로 테스트됩니다.
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6개월 추적
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6개월 추적 방문에서 반짝이는 눈의 눈부심 장애
기간: 6개월 추적
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눈부심 장애: 야간 조명이나 햇빛과 같은 매우 밝은 빛이 있는 곳에서 보는 데 어려움이 있습니다.
BAT(Brightness Acuity Tester)를 사용하여 테스트합니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 방문 시 반짝이는 현상 발생률
기간: 12개월 추적
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반짝임이 발생하는지 확인하기 위해 눈을 확장하고 검사합니다. IOL의 사진은 문서화를 위해 세극등 카메라로 촬영됩니다. 그런 다음 이 사진들은 두 가지 방법으로 반짝이는 것을 평가합니다. 첫 번째는 숙련된 안과 직원이, 두 번째는 ImageJ 소프트웨어를 사용하는 것입니다. 광택은 다음과 같이 0에서 5+까지의 등급으로 계산되고 등급이 매겨집니다. 0. 번쩍임 없음
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12개월 추적
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6개월 추적 방문에서 반짝이는 발생률
기간: 6개월 추적
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반짝임이 발생하는지 확인하기 위해 눈을 확장하고 검사합니다. IOL의 사진은 문서화를 위해 세극등 카메라로 촬영됩니다. 그런 다음 이 사진들은 두 가지 방법으로 반짝이는 것을 평가합니다. 첫 번째는 숙련된 안과 직원이, 두 번째는 ImageJ 소프트웨어를 사용하는 것입니다. 광택은 다음과 같이 0에서 5+까지의 등급으로 계산되고 등급이 매겨집니다. 0. 번쩍임 없음
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
- 수석 연구원: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 108162330RR0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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알콘 1피스 SA60AT 렌즈에 대한 임상 시험
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NCT02347631완전한
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NCT03192826완전한