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Die Häufigkeit von Glistenings in den 2017 von Alcon und Abbott Medical Optics hergestellten Intraokularlinsen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Yaping Jin, University of Toronto

Die Häufigkeit von Glistenings in der 2017er Generation von hydrophoben Acryllinsen, hergestellt von Alcon und Abbott Medical Optics

Der Zweck dieser Studie ist die Suche nach akademischer/nicht-industrieller Forschungsförderung, um die Inzidenz und Dichte von Linsenglänzen bei Kataraktpatienten unabhängig zu untersuchen, denen die neuesten Generationen von Intraokularlinsen (IOL) implantiert wurden, die von Alcon und AMO Medical Optics hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glistenings sind winzige, klar funkelnde, mit Flüssigkeit gefüllte Mikrovakuolen, die sich in einer Linse bilden, nachdem sie in das Auge eingesetzt wurde. Glitzern ist bei allen Linsen zu sehen, aber bestimmte Linsen entwickeln eine höhere Anzahl von Glitzern als andere. Die Wirkung von Glistenings auf die Sehfunktion von Patienten ist weitgehend unbekannt.

Das Auftreten von Glitzern hängt zum Teil mit der Herstellungstechnik zusammen. Im Jahr 2013 haben Hersteller behauptet, dass die jüngsten Verbesserungen im Herstellungsprozess das Auftreten von Glitzern reduziert haben. Eine unabhängige Bewertung dieser Behauptung fehlt. Wir möchten unabhängig bewerten: 1) Wie häufig kommt es bei Patienten, denen Linsen der Generation 2015 implantiert wurden, zu Glitzereffekten? 2) Gibt es einen Unterschied im Auftreten von Glanz zwischen Linsen, die von Alcon und Abbott Medical Optics (AMO) – den beiden größten Unternehmen für Augenpflegeprodukte – hergestellt werden?

276 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Alcon- oder AMO-Linsen für ihre Kataraktoperation am Kensington Eye Institute (KEI) erhalten. Nach der Operation werden die Patienten angewiesen, nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, um das Auftreten von Glistenings zu beurteilen. Wenn Glistenings bei einer früheren Nachsorgeuntersuchung (z. B. dem 6-Monats-Besuch) beobachtet werden, werden die Patienten dennoch angewiesen, zu zukünftigen Besuchen zu kommen, damit Veränderungen der Glistenings im Laufe der Zeit beobachtet werden können.

Projekt Zeitleiste:

Monate 1-8: Rekrutierung der Teilnehmer, chirurgische Eingriffe, Nachsorge. Monate 9-24: Folgebesuche, Dateneingabe, Reinigung und Analyse, Präsentation der ersten Ergebnisse, Vorbereitung des Manuskripts und Abschlussbericht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten konsultieren 5 Chirurgen für eine Kataraktoperation in der Hauptpraxis des Chirurgen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die weder schriftlich noch mündlich Englisch verstehen und keine sprachliche Unterstützung zur Verfügung haben (z. B. von Familienmitgliedern, Freunden)
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Hornhauterkrankung
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Uveitis
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Erkrankung des Sehnervs
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Erkrankung der Makula
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Diabeteserkrankung
  • Patienten mit gleichzeitig bestehendem schwerem Glaukom (d. h. C/D-Verhältnis >=0,9 UND der Patient befindet sich in Glaukombehandlung)
  • Patienten mit vorheriger refraktiver Operation
  • Patienten mit Komplikationen einer Kataraktoperation traten während oder nach der Operation auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alcon-Linsengruppe
Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv
Gerät: Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv
Optischer Durchmesser: 6,0 mm, Gesamtlänge: 13,0 mm, Material: UV-absorbierendes Acrylat/Methacrylat-Copolymer
Aktiver Komparator: AMO-Linsengruppe
AMO 1 Stück Sensar AABOO Linse
Gerät: AMO 1-teiliges AABOO-Objektiv
Optischer Durchmesser: 6,0 mm, Gesamtlänge: 13,0 mm, Material: UV-blockierendes, hydrophobes Acryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dichte (Schweregrad) von Glistenings bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
18-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet.
18 Monate Follow-up
Kontrastempfindlichkeit in Augen mit Glitzern bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
18 Monate Follow-up
Blendbehinderung in den Augen mit Glitzern bei 18-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
18 Monate Follow-up
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet
12-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit und Blendbehinderung bei Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
12-Monats-Follow-up
Blendbehinderung in Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
12-Monats-Follow-up
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet.
6-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
6-Monats-Follow-up
Blendbehinderung in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
6-Monats-Follow-up
Auftreten von Glistenings bei Nachuntersuchungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
12-Monats-Follow-up
Auftreten von Glistenings bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kensington Eye Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hauptermittler: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108162330RR0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv

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