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2017 年 Alcon 和 Abbott Medical Optics 制造的人工晶状体反光发生率

2023年12月1日 更新者：Yaping Jin、University of Toronto

Alcon 和 Abbott Medical Optics 制造的 2017 年一代疏水性丙烯酸镜片的反光发生率

本研究的目的是寻求学术/非工业研究资金支持，以独立调查植入了爱尔康和 AMO Medical Optics 制造的最新一代人工晶状体 (IOL) 的白内障患者晶状体反光的发生率和密度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

晶状体是晶状体放入眼睛后形成的微小、透明、闪闪发光、充满液体的微泡。 在所有镜片中都可以看到反光，但某些镜片比其他镜片产生更多反光。 反光对患者视觉功能的影响在很大程度上是未知的。

反光的出现部分与制造技术有关。 2013 年，制造商声称最近制造工艺的改进减少了反光的发生。 缺乏对这一说法的独立评估。 我们想独立评估：1) 植入 2015 代镜片的患者出现反光的频率如何？ 2) Alcon 和 Abbott Medical Optics (AMO) 这两家最大的眼部护理产品公司生产的镜片在反光发生率上是否存在差异？

276 名患者将被随机分配到 Kensington Eye Institute (KEI) 的白内障手术中接受 Alcon 或 AMO 镜片。 手术后，将指示患者在 1 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时返回进行随访，以评估反光的发生。 如果在较早的随访中（例如，第 6 个月的随访）观察到反光，仍将指示患者来进行未来的就诊，以便观察反光随时间的变化。

项目时间表：

第 1-8 个月：参与者招募、外科手术、随访。 第 9-24 个月：随访、数据输入、清理和分析、早期结果展示、手稿准备和最终报告。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在外科医生的主要办公室咨询 5 名外科医生进行白内障手术
  • 18岁或以上的患者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 无法以书面或口头形式理解英语且无法获得语言帮助（例如来自家人、朋友）的个人
  • 合并有角膜疾病的患者
  • 合并葡萄膜炎的患者
  • 合并有视神经疾病的患者
  • 患有黄斑疾病并存病症的患者
  • 合并糖尿病的患者
  • 患有严重青光眼并存病症的患者（即 C/D 比率 >=0.9 并且患者正在接受青光眼治疗）
  • 既往接受过屈光手术的患者
  • 发生白内障手术并发症的患者术中或术后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：爱尔康镜头组
Alcon 1 片 SA60AT 镜头
设备：Alcon 1 片 SA60AT 镜头
光学直径：6.0 毫米，全长：13.0 毫米，材料：紫外线吸收丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯共聚物
有源比较器：AMO镜头组
AMO 1 件 Sensar AABOO 镜头
设备：AMO 1片式AABOO镜头
光学直径：6.0 毫米，总长度：13.0 毫米，材料：防紫外线疏水丙烯酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
18 个月随访时反光的发生率和密度（严重程度）
大体时间：18个月的随访

为确定是否出现反光，放大并检查眼睛。 IOL 的照片将使用裂隙灯照相机拍摄以供记录。 然后将通过两种方式对这些照片进行反光评估：首先由训练有素的眼科工作人员进行，其次使用 ImageJ 软件

反光将按照 0 到 5+ 的等级进行计数和分级，如下所示：

0.无反光

  1. 少于 10 次闪烁
  2. 10 到 25 次闪光
  3. 25 至 50 次闪光
  4. 50 到 100 次闪光
  5. 大于 100 次反光
18个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在 18 个月的随访中眼睛闪闪发光的视力
大体时间：18个月的随访
最佳矫正视力：视力敏锐度/清晰度。 这将通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表进行测试。
18个月的随访
18 个月随访时眼睛反光的对比敏感度
大体时间：18个月的随访
对比敏感度：视觉系统区分物体及其背景的能力。 这将使用 Vector Vision CSV-1000HGT 进行测试。
18个月的随访
在 18 个月的随访中，眼睛出现眩光障碍并闪闪发光
大体时间：18个月的随访
眩光障碍：在夜间照明或阳光等非常明亮的光线下难以看清。 这将使用亮度敏锐度测试仪 (BAT) 进行测试。
18个月的随访
在 12 个月的随访中眼睛闪闪发光的视力
大体时间：12个月的随访
最佳矫正视力：视力敏锐度/清晰度。 这将通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表进行测试
12个月的随访
12 个月随访时闪亮眼的对比敏感度和眩光障碍
大体时间：12个月的随访
对比敏感度：视觉系统区分物体及其背景的能力。 这将使用 Vector Vision CSV-1000HGT 进行测试。
12个月的随访
在 12 个月的随访中，眼睛出现眩光障碍并闪闪发光
大体时间：12个月的随访
眩光障碍：在夜间照明或阳光等非常明亮的光线下难以看清。 这将使用亮度敏锐度测试仪 (BAT) 进行测试。
12个月的随访
在 6 个月的随访中眼睛闪闪发光的视力
大体时间：6个月的随访
最佳矫正视力：视力敏锐度/清晰度。 这将通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表进行测试。
6个月的随访
6 个月随访时闪亮眼睛的对比敏感度
大体时间：6个月的随访
对比敏感度：视觉系统区分物体及其背景的能力。 这将使用 Vector Vision CSV-1000HGT 进行测试。
6个月的随访
在 6 个月的随访中，眼睛出现眩光并有闪光
大体时间：6个月的随访
眩光障碍：在夜间照明或阳光等非常明亮的光线下难以看清。 这将使用亮度敏锐度测试仪 (BAT) 进行测试。
6个月的随访
12 个月随访时反光发生率
大体时间：12个月的随访

为确定是否出现反光，放大并检查眼睛。 IOL 的照片将使用裂隙灯照相机拍摄以供记录。 然后将通过两种方式对这些照片进行反光评估：首先由训练有素的眼科工作人员进行，其次使用 ImageJ 软件

反光将按照 0 到 5+ 的等级进行计数和分级，如下所示：

0.无反光

  1. 少于 10 次闪烁
  2. 10 到 25 次闪光
  3. 25 至 50 次闪光
  4. 50 到 100 次闪光
  5. 大于 100 次反光
12个月的随访
6 个月随访时反光发生率
大体时间：6个月的随访

为确定是否出现反光，放大并检查眼睛。 IOL 的照片将使用裂隙灯照相机拍摄以供记录。 然后将通过两种方式对这些照片进行反光评估：首先由训练有素的眼科工作人员进行，其次使用 ImageJ 软件

反光将按照 0 到 5+ 的等级进行计数和分级，如下所示：

0.无反光

  1. 少于 10 次闪烁
  2. 10 到 25 次闪光
  3. 25 至 50 次闪光
  4. 50 到 100 次闪光
  5. 大于 100 次反光
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Toronto

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kensington Eye Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC、University of Toronto
  • 首席研究员：Yaping Jin, MD, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 108162330RR0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Alcon 1 片 SA60AT 镜头的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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