Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt lesků u nitroočních čoček 2017 vyrobených společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics

1. prosince 2023 aktualizováno: Yaping Jin, University of Toronto

Výskyt lesků u generace hydrofobních akrylových čoček z roku 2017 vyrobených společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics

Účelem této studie je získat podporu pro financování akademického/neprůmyslového výzkumu za účelem nezávislého zkoumání výskytu a hustoty lesku čoček u pacientů s kataraktou, kterým jsou implantovány nitrooční čočky nejnovější generace (IOL) vyráběné společnostmi Alcon a AMO Medical Optics.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glistenings jsou drobné, čiré, jiskřivé, tekutinou naplněné mikrovakuoly, které se tvoří v čočce poté, co byla umístěna do oka. Lesk jsou vidět u všech čoček, ale u některých čoček se vyvine vyšší počet lesků než u jiných. Vliv lesku na zrakové funkce pacientů je z velké části neznámý.

Výskyt lesků částečně souvisí s výrobní technikou. V roce 2013 výrobci tvrdili, že nedávná vylepšení ve výrobním procesu snížila výskyt lesků. Chybí nezávislé hodnocení tohoto tvrzení. Rádi bychom nezávisle zhodnotili: 1) Jak často se u pacientů s implantovanými čočkami generace 2015 objevují lesky? 2) Existuje rozdíl ve výskytu lesku mezi čočkami vyrobenými společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics (AMO) – dvěma největšími společnostmi v oblasti oční péče?

Dvě stě sedmdesát šest pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostali čočky Alcon nebo AMO pro operaci šedého zákalu v Kensington Eye Institute (KEI). Po operaci budou pacienti instruováni, aby se vrátili na kontrolní návštěvy za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců za účelem posouzení výskytu lesku. Pokud jsou lesky pozorovány při dřívější následné návštěvě (např. 6měsíční návštěvě), budou pacienti stále instruováni, aby přišli na další návštěvy, aby bylo možné pozorovat změny v lesku v průběhu času.

Časová osa projektu:

Měsíce 1-8: Nábor účastníků, chirurgické operace, následné návštěvy. Měsíce 9-24: následné návštěvy, zadávání dat, čištění a analýza, prezentace prvních výsledků, příprava rukopisu a závěrečná zpráva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti konzultující 5 chirurgů pro operaci šedého zákalu v ordinacích chirurga
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině v písemné nebo verbální formě a nemají k dispozici jazykovou pomoc (např. od rodinných příslušníků, přátel)
  • Pacienti se současným onemocněním rohovky
  • Pacienti se současným stavem uveitidy
  • Pacienti se souběžným onemocněním zrakového nervu
  • Pacienti se souběžným onemocněním makuly
  • Pacienti se současným stavem diabetu
  • Pacienti se současným stavem těžkého glaukomu (tj. poměr C/D >=0,9 a pacient je léčen pro glaukom)
  • Pacienti s předchozí refrakční operací
  • Pacienti s komplikacemi operace katarakty se vyskytli během operace nebo po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina objektivů Alcon
Alcon 1 kus objektivu SA60AT
Přístroj: Alcon 1 kus objektivu SA60AT
Průměr optiky: 6,0 mm, Celková délka: 13,0 mm, Materiál: kopolymer akrylát/metakrylát absorbující ultrafialové záření
Aktivní komparátor: Skupina objektivů AMO
Objektiv AMO 1 kus Sensar AABOO
Přístroj: AMO 1-dílný objektiv AABOO
Průměr optiky: 6,0 mm, Celková délka: 13,0 mm, Materiál: hydrofobní akryl blokující ultrafialové záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a hustota (závažnost) lesku při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování

Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ

Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto:

0. Bez lesku

  1. Méně než 10 lesků
  2. 10 až 25 odlesků
  3. 25 až 50 lesků
  4. 50 až 100 odlesků
  5. Více než 100 lesků
18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost v očích s leskem při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění. To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
18měsíční sledování
Kontrastní citlivost v očích s leskem při 18měsíční kontrole
Časové okno: 18měsíční sledování
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím. To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
18měsíční sledování
Postižení oslnění v očích s leskem při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit. To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
18měsíční sledování
Zraková ostrost v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění. To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
12měsíční sledování
Kontrastní citlivost a porucha oslnění v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím. To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
12měsíční sledování
Postižení oslnění v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit. To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
12měsíční sledování
Zraková ostrost v očích s leskem při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění. To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
6měsíční sledování
Kontrastní citlivost v očích s leskem při 6měsíční kontrole
Časové okno: 6měsíční sledování
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím. To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
6měsíční sledování
Postižení oslnění v očích s leskem při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit. To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
6měsíční sledování
Výskyt lesků při kontrolní návštěvě po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování

Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ

Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto:

0. Bez lesku

  1. Méně než 10 lesků
  2. 10 až 25 odlesků
  3. 25 až 50 lesků
  4. 50 až 100 odlesků
  5. Více než 100 lesků
12měsíční sledování
Výskyt lesků při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování

Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ

Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto:

0. Bez lesku

  1. Méně než 10 lesků
  2. 10 až 25 odlesků
  3. 25 až 50 lesků
  4. 50 až 100 odlesků
  5. Více než 100 lesků
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kensington Eye Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108162330RR0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alcon 1 kus objektivu SA60AT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení