Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van glinsteringen in de intraoculaire lenzen van 2017, gemaakt door Alcon en Abbott Medical Optics

1 december 2023 bijgewerkt door: Yaping Jin, University of Toronto

De incidentie van glinsteringen in de generatie hydrofobe acryllenzen van 2017, vervaardigd door Alcon en Abbott Medical Optics

Het doel van deze studie is om academische/niet-industriële onderzoeksfinanciering te zoeken om onafhankelijk de incidentie en dichtheid van lensglinstering te onderzoeken bij cataractpatiënten bij wie de nieuwste generatie intraoculaire lenzen (IOL) is geïmplanteerd, vervaardigd door Alcon en AMO Medical Optics.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Glinsteringen zijn kleine, helder sprankelende, met vloeistof gevulde microvacuolen die zich in een lens vormen nadat deze in het oog is geplaatst. Glinsteringen worden gezien in alle lenzen, maar bepaalde lenzen ontwikkelen meer glinsteringen dan andere. Het effect van glinsteringen op het visuele functioneren van patiënten is grotendeels onbekend.

Het optreden van glinsteringen is deels gerelateerd aan de fabricagetechniek. In 2013 beweerden fabrikanten dat recente verbeteringen in het fabricageproces het optreden van glinsteringen hebben verminderd. Er is een gebrek aan onafhankelijke evaluatie van deze bewering. We willen onafhankelijk beoordelen: 1) Hoe vaak komt glinstering voor bij patiënten bij wie lenzen van de 2015-generatie zijn geïmplanteerd? 2) Is er een verschil in glinstering tussen lenzen vervaardigd door Alcon en Abbott Medical Optics (AMO) - de twee grootste bedrijven in oogverzorgingsproducten?

Tweehonderdzesenzeventig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Alcon- of AMO-lenzen voor hun staaroperatie aan het Kensington Eye Institute (KEI). Na de operatie krijgen patiënten de instructie om na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden terug te komen voor vervolgbezoeken om te beoordelen of glinsteringen optreden. Als glinsteringen worden waargenomen bij een eerder vervolgbezoek (bijv. het bezoek van 6 maanden), zullen patiënten nog steeds worden geïnstrueerd om voor toekomstige bezoeken te komen, zodat veranderingen in de glinstering in de loop van de tijd kunnen worden waargenomen.

Project tijdlijn:

Maanden 1-8: Werving van deelnemers, chirurgische operaties, vervolgbezoeken. Maanden 9-24: vervolgbezoeken, gegevensinvoer, opschoning en analyse, presentatie van de eerste resultaten, voorbereiding van het manuscript en eindrapport.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten raadplegen 5 chirurgen voor staaroperaties in de primaire kantoren van de chirurg
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die Engels niet kunnen begrijpen, noch in geschreven noch in mondelinge vorm en die geen taalhulp beschikbaar hebben (bijv. van familieleden, vrienden)
  • Patiënten met een bestaande aandoening van het hoornvlies
  • Patiënten met een bestaande aandoening van uveïtis
  • Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening van oogzenuwziekte
  • Patiënten met een bestaande aandoening van maculaziekte
  • Patiënten met een bestaande aandoening van diabetes
  • Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening van ernstig glaucoom (d.w.z. C/D-ratio >=0,9 EN de patiënt wordt behandeld met glaucoom)
  • Patiënten met eerdere refractiechirurgie
  • Patiënten met complicaties van cataractchirurgie traden op tijdens of na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alcon lensgroep
Alcon 1 stuk SA60AT lens
Apparaat: Alcon 1 stuk SA60AT lens
Optiek Diameter: 6,0 mm, Totale lengte: 13,0 mm, Materiaal: Ultraviolet-absorberend acrylaat/methacrylaat copolymeer
Actieve vergelijker: AMO-lensgroep
AMO 1 stuk Sensar AABOO lens
Apparaat: AMO 1-delige AABOO-lens
Optiek Diameter: 6,0 mm, Totale lengte: 13,0 mm, Materiaal: Ultraviolet-blokkerend hydrofoob acryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en dichtheid (ernst) van glinsteringen bij follow-upbezoek na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
18 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid in ogen met glinstering bij follow-upbezoek na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
18 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
18 maanden follow-up
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
12 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid en verblindingsbeperking in ogen met glinstering bij follow-upbezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
12 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in de ogen met glinstering bij controlebezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
12 maanden follow-up
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
6 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid in ogen met glinstering bij vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
6 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in ogen met glinstering bij vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
6 maanden follow-up
Incidentie van glinsteringen bij follow-upbezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
12 maanden follow-up
Incidentie van glinsteringen bij follow-upbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Toronto

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kensington Eye Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 108162330RR0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Alcon 1 stuk SA60AT lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen