Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av glinsninger i 2017 intraokulære linser laget av Alcon og Abbott Medical Optics

1. desember 2023 oppdatert av: Yaping Jin, University of Toronto

Forekomsten av glinsninger i 2017-generasjonen av hydrofobe akryllinser produsert av Alcon og Abbott Medical Optics

Formålet med denne studien er å søke støtte fra akademisk/ikke-industriell forskning for å uavhengig undersøke forekomsten og tettheten av linseglitring hos kataraktpasienter som er implantert med de siste generasjonene av intraokulære linser (IOL) produsert av Alcon og AMO Medical Optics.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glitrende er bittesmå, klare glitrende, væskefylte mikrovakuoler som dannes i en linse etter at den har blitt plassert i øyet. Glitring sees i alle linser, men enkelte linser utvikler et høyere antall glinsende enn andre. Effekten av glinsing på pasientenes synsfunksjon er stort sett ukjent.

Forekomsten av glinsing er delvis relatert til produksjonsteknikken. I 2013 har produsenter hevdet at nylige forbedringer i produksjonsprosessen har redusert forekomsten av glinsing. Det mangler en uavhengig evaluering av denne påstanden. Vi ønsker å vurdere uavhengig: 1) Hvor ofte forekommer glinsninger hos pasienter implantert med 2015-generasjonslinser? 2) Er det forskjell på glinsende forekomst mellom linser produsert av Alcon og Abbott Medical Optics (AMO) - de to største selskapene innen øyepleieprodukter?

To-hundre og sytti-seks pasienter vil bli tilfeldig tildelt Alcon- eller AMO-linser for kataraktoperasjonen ved Kensington Eye Institute (KEI). Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder for å vurdere forekomsten av glimt. Hvis det observeres glinsing ved et tidligere oppfølgingsbesøk (f.eks. 6 måneders besøket), vil pasientene fortsatt bli bedt om å komme for fremtidige besøk slik at endringer i glinsingen over tid kan observeres.

Prosjektets tidslinje:

Måned 1-8: Deltakere rekruttering, kirurgiske operasjoner, oppfølgingsbesøk. Måned 9-24: oppfølgingsbesøk, dataregistrering, rengjøring og analyse, tidlig resultatpresentasjon, manuskriptutarbeidelse og sluttrapport.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som konsulterer 5 kirurger for kataraktkirurgi i kirurgens primærkontorer
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan forstå engelsk i verken skriftlig eller muntlig form og ikke har tilgjengelig språkhjelp (f.eks. fra familiemedlemmer, venner)
  • Pasienter med samtidig tilstand av hornhinnesykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av uveitt
  • Pasienter med samtidig tilstand av optisk nervesykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av makulær sykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av diabetes
  • Pasienter med samtidig tilstand med alvorlig glaukom (dvs. C/D-forhold >=0,9 OG pasienten er på glaukombehandling)
  • Pasienter med tidligere refraktiv kirurgi
  • Pasienter med komplikasjoner av kataraktkirurgi oppstod under eller etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alcon linsegruppe
Alcon 1 stk SA60AT objektiv
Enhet: Alcon 1 stk SA60AT objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total lengde: 13,0 mm, Materiale: Ultrafiolett-absorberende akrylat/metakrylat-kopolymer
Aktiv komparator: AMO linsegruppe
AMO 1 stk Sensar AABOO linse
Enhet: AMO 1-delt AABOO-objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total lengde: 13,0 mm, Materiale: Ultrafiolettblokkerende hydrofob akryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tetthet (alvorlighetsgrad) av glinsing ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet i øyne med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
18 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet i øynene med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
18 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
18 måneders oppfølging
Synsskarphet i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet
12 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet og blendingshemming i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
12 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
12 måneders oppfølging
Synsskarphet i øyne med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
6 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet i øynene med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
6 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
6 måneders oppfølging
Forekomst av glinsing ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
12 måneders oppfølging
Forekomst av glinsing ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kensington Eye Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108162330RR0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alcon 1 stk SA60AT objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger