Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​glimt i 2017-intraokulære linser lavet af Alcon og Abbott Medical Optics

1. december 2023 opdateret af: Yaping Jin, University of Toronto

Forekomsten af ​​glimt i 2017-generationen af ​​hydrofobe akryllinser fremstillet af Alcon og Abbott Medical Optics

Formålet med denne undersøgelse er at søge akademisk/ikke-industrifinansieret støtte til uafhængigt at undersøge forekomsten og tætheden af ​​linseglitring hos kataraktpatienter, som er implanteret med de seneste generationer af intraokulære linser (IOL) fremstillet af Alcon og AMO Medical Optics.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glimt er små, klare funklende, væskefyldte mikrovakuoler, der dannes i en linse, efter at den er blevet anbragt i øjet. Glinsninger ses i alle linser, men visse linser udvikler et højere antal glimt end andre. Effekten af ​​glimt på patienters synsfunktion er stort set ukendt.

Forekomsten af ​​glinsninger er til dels relateret til fremstillingsteknikken. I 2013 har producenter hævdet, at nylige forbedringer i fremstillingsprocessen har reduceret forekomsten af ​​glimt. Der mangler en uafhængig evaluering af denne påstand. Vi vil gerne selvstændigt vurdere: 1) Hvor hyppigt forekommer glimt hos patienter implanteret med 2015 generation linser? 2) Er der forskel på glinsende forekomst mellem linser fremstillet af Alcon og Abbott Medical Optics (AMO) - de to største virksomheder inden for øjenplejeprodukter?

To-hundrede og seksoghalvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Alcon- eller AMO-linser til deres grå stæroperation på Kensington Eye Institute (KEI). Efter operationen vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder for at vurdere forekomsten af ​​glimt. Hvis der observeres glimt ved et tidligere opfølgningsbesøg (f.eks. 6 måneders besøget), vil patienterne stadig blive instrueret i at komme til fremtidige besøg, så ændringer i glimten over tid kan observeres.

Projektets tidslinje:

Måned 1-8: Deltagere rekruttering, kirurgiske operationer, opfølgningsbesøg. Måneder 9-24: opfølgningsbesøg, dataindtastning, rengøring og analyse, præsentation af tidlige resultater, udarbejdelse af manuskript og slutrapport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der konsulterer 5 kirurger til operation for grå stær i kirurgens primære kontorer
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan forstå engelsk i hverken skriftlig eller mundtlig form og ikke har sproglig assistance til rådighed (f.eks. fra familiemedlemmer, venner)
  • Patienter med sameksisterende tilstand af hornhindesygdom
  • Patienter med sameksisterende tilstand af uveitis
  • Patienter med sameksisterende tilstand af optisk nervesygdom
  • Patienter med sameksisterende tilstand af makulær sygdom
  • Patienter med sideløbende diabetes
  • Patienter med en samtidig tilstand med svær glaukom (dvs. C/D-forhold >=0,9 OG patienten er i behandling med glaukom)
  • Patienter med tidligere refraktiv operation
  • Patienter med komplikationer af kataraktoperationer opstod under eller efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alcon linsegruppe
Alcon 1 stk SA60AT linse
Enhed: Alcon 1 stk SA60AT linse
Optisk diameter: 6,0 mm, Samlet længde: 13,0 mm, Materiale: Ultraviolet-absorberende akrylat/methacrylat copolymer
Aktiv komparator: AMO linsegruppe
AMO 1 styks Sensar AABOO linse
Enhed: AMO 1-delt AABOO linse
Optisk diameter: 6,0 mm, Samlet længde: 13,0 mm, Materiale: Ultraviolet-blokerende hydrofobisk akryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tæthed (sværhedsgrad) af glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke i øjne med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
18 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed i øjnene med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
18 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
18 måneders opfølgning
Synsstyrke i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet
12 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed og genskin i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
12 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
12 måneders opfølgning
Synsstyrke i øjne med glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
6 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed i øjnene med glimt ved 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
6 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
6 måneders opfølgning
Forekomst af glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
12 måneders opfølgning
Forekomst af glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kensington Eye Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108162330RR0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcon 1 stk SA60AT linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger