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Alcon と Abbott Medical Optics が製造した 2017 眼内レンズにおけるギラギラの発生率

2023年12月1日 更新者：Yaping Jin、University of Toronto

Alcon および Abbott Medical Optics によって製造された 2017 世代の疎水性アクリル レンズにおけるギラギラの発生率

この研究の目的は、アルコンと AMO Medical Optics によって製造された最新世代の眼内レンズ (IOL) を移植された白内障患者の水晶体の輝きの発生率と密度を独自に調査するために、学術的/非産業的な研究資金の支援を求めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グリスニングとは、レンズを目に入れた後にレンズ内に形成される、小さくて透明で輝く、液体で満たされた微小胞です。 グリスニングはすべてのレンズに見られますが、特定のレンズは他のレンズよりも多くのグリスニングを発生させます。 ギラギラ光が患者の視覚機能に及ぼす影響は、ほとんどわかっていません。

ギラギラの発生は、製造技術に一部関連しています。 2013 年、製造業者は、最近の製造工程の改善により、光沢の発生が減少したと主張しました。 この主張に対する独立した評価が欠如している。 個別に評価したいと思います: 1) 2015 世代のレンズを移植した患者にグリスニングがどのくらいの頻度で発生しますか? 2) アイケア製品の 2 大企業である Alcon と Abbott Medical Optics (AMO) によって製造されたレンズの間でギラギラの発生に違いはありますか?

Kensington Eye Institute (KEI) での白内障手術のために、276 人の患者が無作為に割り当てられ、Alcon または AMO レンズが割り当てられます。 手術後、患者は 1 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月の経過観察のために戻ってきて、輝きの発生を評価するように指示されます。 以前のフォローアップ来院時 (例えば、6 か月の来院時) に輝きが観察された場合でも、時間の経過に伴う輝きの変化を観察できるように、患者は今後の来院に来るように指示されます。

プロジェクトタイムライン：

1 ～ 8 か月目: 参加者の募集、外科手術、経過観察。 9 ～ 24 か月: フォローアップの訪問、データ入力、クリーニングと分析、早期の結果のプレゼンテーション、原稿の準備、および最終レポート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科医のプライマリ オフィスで白内障手術のために 5 人の外科医に相談している患者
  • 18歳以上の患者
  • 同意書に署名した患者

除外基準:

  • 書面でも口頭でも英語を理解できず、言語の支援を受けられない個人 (家族や友人など)
  • 角膜疾患を合併している患者
  • ぶどう膜炎を合併している患者
  • 視神経疾患を合併している患者
  • 黄斑疾患を合併している患者
  • 糖尿病を合併している患者
  • 重度の緑内障を併発している患者（緑内障など） -C / D比> = 0.9および患者は緑内障治療を受けています）
  • 以前に屈折矯正手術を受けた患者
  • 手術中または手術後に発生した白内障手術の合併症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルコンレンズ群
アルコン 1ピース SA60AT レンズ
デバイス：アルコン 1ピース SA60AT レンズ
光学系直径：6.0mm、全長：13.0mm、材質：紫外線吸収性アクリル・メタクリル共重合体
アクティブコンパレータ：AMOレンズ群
AMO 1 ピース センサー AABOO レンズ
デバイス：AMO ワンピース AABOO レンズ
光学系直径：6.0mm、全長：13.0mm、材質：紫外線遮断疎水性アクリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月のフォローアップ訪問時の輝きの発生率と密度（重症度）
時間枠：18ヶ月のフォローアップ

ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。

Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。

0.ギラギラしない

  1. グリスニングが10個未満
  2. 10 ～ 25 回のグリスニング
  3. 25 ～ 50 回のグリスニング
  4. 50～100個のグリスニング
  5. グリスニングが100個以上
18ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月のフォローアップ訪問時のギラギラした目の視力
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。 これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
18ヶ月のフォローアップ
18か月のフォローアップ訪問での目の輝きのあるコントラスト感度
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。 これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
18ヶ月のフォローアップ
18か月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。 これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
18ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップ訪問時のギラギラした目の視力
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。 これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
12ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップ訪問で、目の輝きを伴うコントラスト感度とグレア障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。 これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
12ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。 これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
12ヶ月のフォローアップ
6ヶ月経過観察時のギラギラした目の視力
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。 これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ訪問での目の輝きのあるコントラスト感度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。 これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。 これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
6ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップ訪問でのきらめきの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ

ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。

Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。

0.ギラギラしない

  1. グリスニングが10個未満
  2. 10 ～ 25 回のグリスニング
  3. 25 ～ 50 回のグリスニング
  4. 50～100個のグリスニング
  5. グリスニングが100個以上
12ヶ月のフォローアップ
6か月後のフォローアップ訪問時のきらめきの発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。

Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。

0.ギラギラしない

  1. グリスニングが10個未満
  2. 10 ～ 25 回のグリスニング
  3. 25 ～ 50 回のグリスニング
  4. 50～100個のグリスニング
  5. グリスニングが100個以上
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kensington Eye Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC、University of Toronto
  • 主任研究者：Yaping Jin, MD, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108162330RR0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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