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L'incidenza dei luccichii nelle lenti intraoculari del 2017 prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics

1 dicembre 2023 aggiornato da: Yaping Jin, University of Toronto

L'incidenza dei luccichii nella generazione 2017 di lenti acriliche idrofobiche prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics

Lo scopo di questo studio è cercare un supporto finanziario per la ricerca accademica/non industriale per indagare in modo indipendente l'incidenza e la densità dei luccichii del cristallino nei pazienti con cataratta che sono impiantati con le ultime generazioni di lenti intraoculari (IOL) prodotte da Alcon e AMO Medical Optics.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Glistenings sono microvacuoli minuscoli, chiari, scintillanti e pieni di liquido che si formano all'interno di una lente dopo che è stata posizionata nell'occhio. I luccichii sono visibili in tutte le lenti, ma alcune lenti sviluppano un numero maggiore di luccichii rispetto ad altre. L'effetto dei luccichii sul funzionamento visivo dei pazienti è in gran parte sconosciuto.

La presenza di luccichii è in parte correlata alla tecnica di fabbricazione. Nel 2013, i produttori hanno affermato che i recenti miglioramenti nel processo di produzione hanno ridotto il verificarsi di luccichii. Manca una valutazione indipendente di questa affermazione. Vorremmo valutare in modo indipendente: 1) Con quale frequenza si verificano glistening nei pazienti con lenti impiantate della generazione 2015? 2) C'è una differenza nell'aspetto luccicante tra le lenti prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics (AMO) - le due più grandi aziende di prodotti per la cura degli occhi?

Duecentosettantasei pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere lenti Alcon o AMO per il loro intervento di cataratta presso il Kensington Eye Institute (KEI). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a tornare per le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi per valutare l'insorgenza di luccichii. Se i luccichii vengono osservati in una precedente visita di follow-up (ad esempio, la visita di 6 mesi), i pazienti verranno comunque istruiti a venire per le visite future in modo da poter osservare i cambiamenti dei luccichii nel tempo.

Cronologia del progetto:

Mesi 1-8: reclutamento dei partecipanti, operazioni chirurgiche, visite di follow-up. Mesi 9-24: visite di follow-up, data entry, pulizia e analisi, presentazione dei primi risultati, preparazione del manoscritto e relazione finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che consultano 5 chirurghi per la chirurgia della cataratta negli studi primari del chirurgo
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di comprendere l'inglese in forma scritta o verbale e non dispongono di assistenza linguistica disponibile (ad esempio da parte di familiari, amici)
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia della cornea
  • Pazienti con condizione coesistente di uveite
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia del nervo ottico
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia maculare
  • Pazienti con condizione coesistente di diabete
  • Pazienti con condizione coesistente di glaucoma grave (es. rapporto C/D >=0,9 E il paziente è in trattamento per il glaucoma)
  • Pazienti con precedente chirurgia refrattiva
  • I pazienti con complicanze della chirurgia della cataratta si sono verificati durante o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di lenti Alcon
Lente Alcon 1 pezzo SA60AT
Dispositivo: Lente Alcon 1 pezzo SA60AT
Diametro ottico: 6,0 mm, Lunghezza totale: 13,0 mm, Materiale: copolimero acrilato/metacrilato che assorbe i raggi ultravioletti
Comparatore attivo: Gruppo obiettivo AMO
Obiettivo Sensar AABOO AMO 1 pezzo
Dispositivo: Obiettivo AABOO 1 pezzo AMO
Diametro ottico: 6,0 mm, Lunghezza totale: 13,0 mm, Materiale: Acrilico idrofobo che blocca i raggi ultravioletti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e densità (gravità) dei luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Follow-up a 18 mesi
Sensibilità al contrasto negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Follow-up a 18 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Follow-up a 18 mesi
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Controllo a 12 mesi
Sensibilità al contrasto e disabilità dell'abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Controllo a 12 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Controllo a 12 mesi
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Follow-up a 6 mesi
Sensibilità al contrasto negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Follow-up a 6 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Follow-up a 6 mesi
Incidenza di luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Controllo a 12 mesi
Incidenza di luccichii alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kensington Eye Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Investigatore principale: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108162330RR0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente Alcon 1 pezzo SA60AT

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