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지표 검증

2020년 6월 16일 업데이트: Vixiar Medical, Inc.

상승된 좌심실 확장기말 LVVEDP를 식별하는 Indicor 장치의 검증

이 연구는 Johns Hopkins Medical Center에서 수행된 초기 훈련 세트 연구를 반복하여 좌심실 확장기말압(LVEDP)을 추정하기 위한 비침습적 도구인 Indicor라는 새로운 조사 장치를 금본위제인 침습적으로 측정된 LVEDP와 비교하도록 설계되었습니다. 좌심장 카테터법을 통한 직접 측정을 통해. 이 연구는 초기 훈련 세트와 FDA 510(k) 제출을 지원하고 최종 알고리즘을 검증하도록 설계된 검증 세트로 나뉩니다. 심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자를 등록하고 Indicor로 3가지 테스트를 수행하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일상적인 치료의 일환으로 좌심실 이완기 말압(LVEDP)을 직접 측정하기 위해 좌심장 심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 카테터 삽입 절차 전후 세 시점에서 반복되는 Indicor 장치를 사용하여 LVEDP의 비침습적 측정을 수행합니다. Indicor는 환자가 Valsalva 기동을 수행하는 동안 기록될 손가락 광용적맥파(PPG) 파형의 값을 계산하여 LVEDP를 간접적으로 측정합니다.

참가자의 기본 특성은 관상 동맥 질환, 심부전, 고혈압, 당뇨병 또는 폐 질환의 병력을 포함하여 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 혈압약 목록; 신장 기능의 혈청 마커; 박출률을 포함한 심초음파 측정. 이러한 매개변수는 Indicor의 LVEDP 계산과의 관련성을 평가하는 데 사용됩니다.

첫 번째 Indicor 측정은 카테터 삽입 절차 전에 수행됩니다. PPG 프로브는 참가자의 첫 번째 또는 두 번째 손가락에 부착됩니다. 참가자는 10초 동안 배변(발살바법)을 하는 것처럼 힘을 주도록 요청받습니다. 참가자는 노력의 압력을 측정하고 표시하는 압력 변환기에 바람을 불어 넣습니다. Indicor 장치는 3개의 성공적인 노력을 획득합니다.

심장 카테터 삽입 동안 임상 팀에서 LVEDP를 측정하기 위해 사용하는 압력 변환기가 대동맥에 있는 동안 Valsalva 테스트가 반복됩니다. 장치는 다시 3번의 성공적인 시도를 획득합니다. 이를 통해 조사관은 Valsalva 기동 동안 PPG 신호의 진폭 변화가 Valsalva 기동 동안 중앙 동맥 압력의 진폭 변화를 얼마나 잘 반영하는지 확인할 수 있습니다. 경험이 풍부한 카테터 삽입 심장 전문의에 따르면 이 테스트 세트는 절차에 심각한 위험을 추가하지 않습니다. 이 두 번째 테스트 세트는 모든 참가자에게 수행되지 않을 수 있습니다.

심장 카테터 삽입 직후 환자가 카테터 삽입 테이블에 있는 동안 Valsalva 테스트가 반복됩니다. 장치는 다시 3번의 성공적인 시도를 획득합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster General Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료의 일환으로 심장 카테터 삽입술을 받을 예정이고 임상적으로 필요한 환자

설명

포함 기준:

-좌심실 확장기말압(LVEDP) 측정을 포함하는 좌심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 성인 환자

제외 기준:

  • 무게 <88파운드(40kg)
  • 불규칙한 심실 반응을 동반한 심방 조동 또는 심방 세동
  • 상당한 심방 또는 심실 ectopy
  • 역설적 색전의 역사
  • 비대 폐쇄성 심근병증
  • 역설적 색전의 역사
  • 알려진 심장 내 션트
  • 알려진 중증 대동맥 판막 협착증 또는 알려진 중증 승모판 협착증
  • 색전성 뇌혈관 사고의 병력
  • 임상적으로 불안정
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
  • 증상이 있는 서맥
  • 알려진 콜레스테롤 색전증
  • 알려진 좌심실 혈전이 있는 불량한 좌심실 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
LeftHeartCath
LVEDP의 직접 측정을 위해 좌심실 카테터 삽입이 예정된 환자
진단 검사: 지표
Valsalva로 PPG 파형 분석을 통한 LVEDP 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C-LVEDP
기간: 좌심장 카테터 삽입 예정 환자 중
침습적으로 측정된 LVEDP(M-LVEDP) > 20mmHg를 식별하는 계산된 LVEDP(C-LVEDP)의 특이성
좌심장 카테터 삽입 예정 환자 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vixiar Medical, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00022390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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