Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźnika

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Vixiar Medical, Inc.

Walidacja urządzenia Indicor w rozpoznawaniu podwyższonego końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory LVEDP

Badanie ma na celu powtórzenie wstępnego zestawu treningowego przeprowadzonego w Johns Hopkins Medical Center, porównującego nowe urządzenie badawcze, Indicor, nieinwazyjne narzędzie do szacowania końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory (LVEDP), ze złotym standardem, inwazyjnie mierzonym LVEDP poprzez bezpośredni pomiar poprzez cewnikowanie lewego serca. Badanie jest podzielone na początkowy zestaw szkoleniowy, po którym następuje zestaw walidacyjny, który ma na celu wsparcie przedłożenia FDA 510 (k) i zweryfikowanie ostatecznego algorytmu. Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie serca, zostaną włączeni do badania i zostaną poproszeni o wykonanie trzech testów za pomocą Indicora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie lewego serca w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) w ramach rutynowej opieki, zostaną poproszeni o udział. Badacze wykonają nieinwazyjne pomiary LVEDP za pomocą urządzenia Indicor, powtórzone w trzech punktach czasowych przed i po zabiegu cewnikowania. Indicor pośrednio mierzy LVEDP, obliczając wartość z krzywych fotopletyzmografii palca (PPG), które zostaną zarejestrowane podczas wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy.

Wyjściowa charakterystyka uczestników zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym historii choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób płuc; lista leków na nadciśnienie; markery surowicy czynności nerek; oraz pomiary echokardiogramu, w tym frakcji wyrzutowej. Parametry te zostaną wykorzystane do oceny przydatności do obliczenia LVEDP przez Indicor.

Pierwszy pomiar Indicor zostanie przeprowadzony przed zabiegiem cewnikowania. Sondy PPG zostaną przymocowane do pierwszego lub drugiego palca uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o napinanie się tak, jakby mieli wypróżnienie (manewr Valsalvy) przez 10 sekund. Uczestnicy dmuchną w przetwornik ciśnienia, który mierzy i wyświetla ciśnienie ich wysiłku. Urządzenie Indicor uzyska 3 udane próby.

Podczas cewnikowania serca, gdy przetwornik ciśnienia używany przez zespół kliniczny do pomiaru LVEDP znajduje się w aorcie, test Valsalvy zostanie powtórzony. Urządzenie ponownie wykona 3 udane próby. Pozwoli to badaczom określić, jak dobrze zmiany amplitudy sygnału PPG podczas próby Valsalvy odzwierciedlają zmiany amplitudy centralnego ciśnienia tętniczego podczas próby Valsalvy. Zdaniem doświadczonych kardiologów zajmujących się cewnikowaniem, ten zestaw badań nie zwiększy znacząco ryzyka zabiegu. Ten drugi zestaw testów może nie zostać wykonany u wszystkich uczestników.

Bezpośrednio po cewnikowaniu serca, gdy pacjent nadal leży na stole do cewnikowania, zostanie powtórzony test Valsalvy. Urządzenie ponownie wykona 3 udane próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie serca w ramach rutynowej opieki i ze wskazań klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie lewego serca, które obejmuje pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP)

Kryteria wyłączenia:

  • Waga <88 funtów (40 kilogramów)
  • Trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków z nieregularną odpowiedzią komorową
  • Znaczna ektopia przedsionkowa lub komorowa
  • Historia zatorów paradoksalnych
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Historia zatorów paradoksalnych
  • Znany przeciek wewnątrzsercowy
  • Znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub znane ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Historia zatorowego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Klinicznie niestabilny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  • Objawowa bradykardia
  • Znany zator cholesterolowy
  • Słaba czynność LV z rozpoznaną skrzepliną LV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lewe SerceCath
Pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania lewej komory w celu bezpośredniego pomiaru LVEDP
Test diagnostyczny: Wskaźnik
Obliczenie LVEDP poprzez analizę kształtu fali PPG z Valsalva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-LVEDP
Ramy czasowe: Podczas planowego cewnikowania lewego serca u pacjentów
Swoistość obliczonego LVEDP (C-LVEDP) w inwazyjnej identyfikacji zmierzonego LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Podczas planowego cewnikowania lewego serca u pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vixiar Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00022390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami