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Convalida Indicor

16 giugno 2020 aggiornato da: Vixiar Medical, Inc.

Convalida del dispositivo Indicor nell'identificazione della pressione diastolica fine ventricolare sinistra elevata LVEDP

Lo studio è progettato per ripetere uno studio iniziale di training set condotto presso il Johns Hopkins Medical Center, confrontando un nuovo dispositivo sperimentale, Indicor, uno strumento non invasivo per la stima della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP), con il gold standard, LVEDP misurato in modo invasivo tramite misurazione diretta tramite cateterizzazione del cuore sinistro. Lo studio è suddiviso in un set di addestramento iniziale, seguito dal set di convalida progettato per supportare una presentazione FDA 510(k) e convalidare l'algoritmo finale. Saranno arruolati pazienti che devono sottoporsi a cateterizzazione cardiaca e verrà chiesto di eseguire tre test con l'Indicor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti che devono sottoporsi a cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro per la misurazione diretta della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) come parte delle cure di routine. Gli investigatori prenderanno misure non invasive di LVEDP utilizzando il dispositivo Indicor, ripetuto in tre momenti prima e dopo la procedura di cateterizzazione. L'Indicor misura indirettamente LVEDP calcolando un valore dalle forme d'onda della fotopletismografia delle dita (PPG) che verranno registrate mentre il paziente esegue una manovra di Valsalva.

Le caratteristiche di base dei partecipanti saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica, inclusa la storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione, diabete o malattie polmonari; elenco dei farmaci per la pressione sanguigna; marcatori sierici della funzione renale; e misurazioni dell'ecocardiogramma inclusa la frazione di eiezione. Questi parametri saranno utilizzati per valutare la rilevanza per il calcolo di LVEDP da parte di Indicor.

La prima misurazione Indicor sarà condotta prima della procedura di cateterizzazione. Le sonde PPG saranno attaccate al primo o al secondo dito dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di sforzarsi come se avessero un movimento intestinale (manovra di Valsalva) per 10 secondi. I partecipanti soffieranno in un trasduttore di pressione che misura e visualizza la pressione del loro sforzo. Il dispositivo Indicor acquisirà 3 tentativi riusciti.

Durante il cateterismo cardiaco, mentre il trasduttore di pressione utilizzato dal team clinico per misurare LVEDP si trova nell'aorta, verrà ripetuto il test Valsalva. Il dispositivo acquisirà nuovamente 3 sforzi riusciti. Ciò consentirà agli investigatori di determinare quanto bene i cambiamenti di ampiezza del segnale PPG durante la manovra di Valsalva riflettano i cambiamenti di ampiezza della pressione arteriosa centrale durante la manovra di Valsalva. Secondo esperti cardiologi di cateterismo, questa serie di test non aggiungerà rischi significativi alla procedura. Questa seconda serie di test potrebbe non essere eseguita in tutti i partecipanti.

Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco, mentre il paziente è ancora sul lettino per il cateterismo, verrà ripetuto il test di Valsalva. Il dispositivo acquisirà nuovamente 3 sforzi riusciti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a cateterizzazione cardiaca come parte delle loro cure di routine e clinicamente indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti programmati per sottoporsi a cateterizzazione del cuore sinistro che includerà la misurazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP)

Criteri di esclusione:

  • Peso <88 libbre (40 chilogrammi)
  • Flutter atriale o fibrillazione atriale con risposta ventricolare irregolare
  • Ectopia atriale o ventricolare significativa
  • Storia di emboli paradossi
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Storia di emboli paradossi
  • Shunt intracardiaco noto
  • Stenosi della valvola aortica grave nota o stenosi della valvola mitrale grave nota
  • Storia di accidente cerebrovascolare embolico
  • Clinicamente instabile
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg)
  • Ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg)
  • Bradicardia sintomatica
  • Emboli di colesterolo noti
  • Scarsa funzionalità del ventricolo sinistro con trombo ventricolare sinistro noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LeftHeartCath
Pazienti in attesa di cateterismo LV per la misurazione diretta di LVEDP
Test diagnostico: Indicor
Calcolo di LVEDP tramite analisi della forma d'onda PPG con Valsalva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LVEDP
Lasso di tempo: Durante i pazienti programmati cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
Specificità della LVEDP calcolata (C-LVEDP) nell'identificazione della LVEDP misurata in modo invasivo (M-LVEDP) > 20 mmHg
Durante i pazienti programmati cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vixiar Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00022390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Indicor

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