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Indikatorvalidierung

16. Juni 2020 aktualisiert von: Vixiar Medical, Inc.

Validierung des Indicor-Geräts zur Identifizierung eines erhöhten linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP).

Die Studie soll eine anfängliche Trainingsset-Studie wiederholen, die am Johns Hopkins Medical Center durchgeführt wurde und ein neues Prüfgerät, Indicor, ein nicht-invasives Instrument zur Schätzung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP), mit dem Goldstandard, dem invasiv gemessenen LVEDP, vergleicht über direkte Messung mittels Linksherzkatheterisierung. Die Studie gliedert sich in einen anfänglichen Trainingssatz, gefolgt von einem Validierungssatz, der eine FDA 510(k)-Einreichung unterstützen und den endgültigen Algorithmus validieren soll. Es werden Patienten aufgenommen, bei denen eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist, und werden gebeten, drei Tests mit dem Indicor durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen im Rahmen der Routineversorgung eine Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens zur direkten Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) geplant ist, werden zur Teilnahme gebeten. Die Forscher werden mit dem Indicor-Gerät nicht-invasive LVEDP-Messungen durchführen, die zu drei Zeitpunkten vor und nach dem Katheterisierungsverfahren wiederholt werden. Der Indicor misst indirekt den LVEDP, indem er einen Wert aus Finger-Photoplethysmographie-Wellenformen (PPG) berechnet, die aufgezeichnet werden, während der Patient ein Valsalva-Manöver durchführt.

Die Grundmerkmale der Teilnehmer werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst, einschließlich der Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes oder Lungenerkrankungen; Liste der Blutdruckmedikamente; Serummarker der Nierenfunktion; und Echokardiogramm-Messungen einschließlich Ejektionsfraktion. Diese Parameter werden verwendet, um die Relevanz für die Berechnung des LVEDP durch Indicor zu bewerten.

Die erste Indicor-Messung wird vor dem Katheterisierungsverfahren durchgeführt. PPG-Sonden werden am ersten oder zweiten Finger der Teilnehmer befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Sekunden lang anzustrengen, als ob sie einen Stuhlgang hätten (Valsalva-Manöver). Die Teilnehmer blasen in einen Druckwandler, der den Druck ihrer Anstrengung misst und anzeigt. Das Indicor-Gerät erhält 3 erfolgreiche Versuche.

Während der Herzkatheterisierung wird der Valsalva-Test wiederholt, während sich der vom klinischen Team zur Messung des LVEDP verwendete Druckwandler in der Aorta befindet. Das Gerät erhält erneut 3 erfolgreiche Versuche. Dadurch können Forscher bestimmen, wie gut die Amplitudenänderungen des PPG-Signals während des Valsalva-Manövers die Amplitudenänderungen des zentralen arteriellen Drucks während des Valsalva-Manövers widerspiegeln. Laut erfahrenen Katheterisierungskardiologen stellen diese Tests kein erhebliches Risiko für den Eingriff dar. Diese zweite Testreihe kann möglicherweise nicht bei allen Teilnehmern durchgeführt werden.

Unmittelbar nach der Herzkatheteruntersuchung, während der Patient noch auf dem Kathetertisch liegt, wird die Valsalva-Untersuchung wiederholt. Das Gerät erhält erneut 3 erfolgreiche Versuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist und die klinisch indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten, bei denen eine Katheterisierung des linken Herzens geplant ist, einschließlich der Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP)

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <88 Pfund (40 Kilogramm)
  • Vorhofflattern oder Vorhofflimmern mit unregelmäßiger ventrikulärer Reaktion
  • Signifikante atriale oder ventrikuläre Ektopie
  • Geschichte paradoxer Emboli
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Geschichte paradoxer Emboli
  • Bekannter intrakardialer Shunt
  • Bekannte schwere Aortenklappenstenose oder bekannte schwere Mitralklappenstenose
  • Vorgeschichte eines embolischen zerebrovaskulären Unfalls
  • Klinisch instabil
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Symptomatische Bradykardie
  • Bekannte Cholesterinemboli
  • Schlechte LV-Funktion mit bekanntem LV-Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LeftHeartCath
Patienten, bei denen eine LV-Katheterisierung zur direkten Messung des LVEDP vorgesehen ist
Diagnosetest: Indikator
Berechnung von LVEDP durch Analyse der PPG-Wellenform mit Valsalva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-LVEDP
Zeitfenster: Bei Patienten ist eine Herzkatheterisierung des linken Herzens geplant
Spezifität des berechneten LVEDP (C-LVEDP) bei der Identifizierung invasiv gemessener LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Bei Patienten ist eine Herzkatheterisierung des linken Herzens geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vixiar Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00022390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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